基本信息
| 登记号 | CTR20132537 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 梁喜春 | 首次公示信息日期 | 2014-05-07 |
| 申请人名称 | 中山联合伟华药业有限公司/ 北京联合伟华药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132537 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL0600707 | ||
| 适应症 | 呼吸和泌尿系统中、重度急性细菌感染 | ||
| 试验专业题目 | 头孢曲松钠舒巴坦钠治疗中、重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的随机、盲法、阳性药对照多中心Ⅲ期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠治疗呼吸和泌尿系统感染研究 | ||
| 试验方案编号 | YKKC-2009L02104 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)为对照，评价注射用头孢曲松钠舒巴坦钠(2:1)治疗中、重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者 2 年龄18 周岁至70 周岁，性别不限的住院患者或依从性良好的门诊患者 3 确诊为呼吸或泌尿系统急性细菌感染（中、重度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者，呼吸系统感染需有X 线诊断证实 4 符合筛选标准，接受头孢曲松钠单药治疗72 小时无效，且细菌培养为对头孢曲松钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的患者；呼吸系统感染患者筛选前经三代头孢单药治疗72 小时无效，则不需筛选，经相关检查后可直接入组；泌尿系统感染患者筛选前有证据表明致病菌为对头孢曲松钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感，则不需筛选，经相关检查后可直接入组 5 发热T＞37.3℃（腋下）或白细胞升高或中性粒细胞增多（参考各中心实验室正常值范围 6 近期无生育计划，（育龄妇女开始试验前72 小时内尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效非药物避孕措施者； | ||
| 排除标准 | 1 对本试验药物成分头孢曲松钠和/或舒巴坦钠，头孢哌酮钠，或其它头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂类药物及青霉素过敏者，或高度过敏体质者 2 严重心、肝、肾疾病，或ALT、AST≥正常值上限1.5 倍，Cr＞正常值上限1.5 倍的患者 3 经口摄食不足患者或非经口维持营养者、全身状态不良的患者 4 血液病、晚期肿瘤及中枢神经系统疾病（如癫痫）或其它系统严重或进行性疾病者 5 有精神疾患不能合作者 6 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者 7 有酗酒史的患者 8 妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女 9 筛查或入选前3 个月内已经接受任何其他试验药物的患者 10 重度肺炎具意识改变、严重低氧血症或休克者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢曲松钠舒巴坦钠(2:1) 用法用量:粉针剂；规格1.5g/支；中度，1支；重度，2支；用适量的0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液溶解，然后再用上述相同溶液稀释至100ml用于静脉滴注，滴注时间为30分钟以上，每12 小时一次；疗程：7-14天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1) 用法用量:粉针剂；规格1.5g/支；中度，1支；重度，2支；用适量的0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液溶解，然后再用上述相同溶液稀释至100ml用于静脉滴注，滴注时间为30分钟以上，每12 小时一次；疗程：7-14天。 2 中文通用名:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 用法用量:粉针剂；规格1.5g/支；中度，1支；重度，2支；用适量的0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液溶解，然后再用上述相同溶液稀释至100ml用于静脉滴注，滴注时间为30分钟以上，每12 小时一次；疗程：7-14天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床疗效 试验结束1-2天 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 细菌学疗效 试验结束1-2天 有效性指标 2 综合疗效 试验结束1-2天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海长征医院 | 修清玉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 青岛市市立医院 | 纪霞 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 3 | 内蒙古医科大学附属医院 | 付秀华 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 4 | 无锡市人民医院 | 惠复新 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 5 | 山西医科大学第一医院 | 吴世满 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 6 | 山西医科大学第二医院 | 刘卓拉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 7 | 桂林医学院附属医院 | 尹友生 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 8 | 常州市第二人民医院 | 俞小卫 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 9 | 青岛大学医学院附属医院 | 于文成 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海长征医院药物临床研究伦理委员会 | 同意 | 2012-11-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-03-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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