基本信息
| 登记号 | CTR20221834 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘钦 | 首次公示信息日期 | 2022-07-22 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221834 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20213039 | ||
| 药物名称 | SHR8554注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗腹部术后中重度疼痛 | ||
| 试验专业题目 | 评价SHR8554注射液联合SHR0410注射液用于腹部术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量探索Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价SHR8554注射液联合SHR0410注射液用于腹部术后镇痛的有效性和安全性II期研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR8554/SHR0410-201 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-06-01 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价SHR8554注射液联合SHR0410注射液用于腹部术后镇痛的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程； 2 接受择期全身麻醉下的腹部手术； 3 ASA分级为I~II级。 4 年龄≥18周岁，性别不限； 5 18 kg/m2≤BMI≤28 kg/m2； 6 女性受试者妊娠试验检查阴性 | ||
| 排除标准 | 1 合并困难气道病史； 2 合并胃肠系统动力性疾病（如反流性食管炎）； 3 合并精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍，或癫痫； 4 QTc间期延长； 5 随机血糖≥11.1mmol/L； 6 肾功能异常; 7 凝血功能异常 8 肝功能异常； 9 已知对阿片类药物及试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌； 10 药物滥用筛查阳性 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR8554注射液 英文通用名:SHR8554注射液 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5ml：5mg 用法用量:首次给药剂量为1mg，后续可PCA追加给药。 用药时程:24h 2 中文通用名:SHR0410注射液 英文通用名:SHR0410 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml：0.5mg 用法用量:静脉注射，2.5μg/kg或者5μg/kg 用药时程:24h |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR0410注射液模拟剂 （成分：冰醋酸，醋酸钠，甘露醇，注射用水） 英文通用名:Placebo for SHR0410 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml：0mg 用法用量:静脉注射，按照与试验药等体积 用药时程:24h |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 开始给予试验用药品后24h内静息状态疼痛强度差异的时间加权和 给药后24h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第6h、12h以及第12h-24h内静息状态疼痛强度差异的时间加权和 给药后24小时 有效性指标 2 首次接受补救镇痛药物的时间 给药后24小时 有效性指标 3 接受补救镇痛药物的总剂量 给药后24小时 有效性指标 4 受试者对镇痛治疗的满意度评分 给药后24小时 有效性指标+安全性指标 5 研究者对镇痛治疗的满意度评分 给药后24小时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津医科大学总医院 | 于泳浩 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 东莞市人民医院 | 苏柏勤 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 3 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 戚思华 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 4 | 梅河口市中心医院 | 张龙镇 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 5 | 南华大学附属第一医院 | 胡啸玲 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 6 | 南京市第一医院 | 韩流 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 深圳市人民医院 | 吴超然 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 8 | 首都医科大学北京妇产医院 | 徐铭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 四川大学华西第二医院 | 林雪梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 10 | 天津市南开医院 | 余剑波 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 11 | 温州医科大学附属第二医院 | 刘华程 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 12 | 西安交通大学第一附属医院 | 王 强 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2022-06-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 108 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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