基本信息
| 登记号 | CTR20220558 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 方可 | 首次公示信息日期 | 2022-03-22 |
| 申请人名称 | 迪哲（江苏）医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220558 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | DZD8586片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | B细胞非霍奇金淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项I/II期、开放标签、多中心研究以评估 DZD8586 在复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效 | ||
| 试验通俗题目 | 评估 DZD8586 在复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤中的安全性、耐受性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效的I/II期研究 | ||
| 试验方案编号 | DZ2021B0001 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-01-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估 DZD8586 在复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 所有受试者必须在任何研究特定的程序、取样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书； 2 男性及女性受试者年龄在签署知情同意书时需 ≥ 18周岁； 3 ECOG状态评分0 ~ 2分，且在过去两周内无疾病恶化； 4 复发难治性B-NHL受试者须有经细胞学或组织病理确诊的B细胞淋巴瘤，预期寿命达到方案规定。对于CNSL以外的B-NHL，须经受过方案规定的包含CD20单抗的标准治疗，对CNSL需接受过至少1线标准治疗； 5 足够的骨髓造血功能储备（入组前访视7天内未输血、且未使用任何刺激因子或促红细胞生成素）及脏器功能，满足方案规定； 6 受试者应有能力遵循本研究的相关要求进行用药并随访； 7 男性受试者的女性配偶（伴侣）若存在潜在受孕可能，则在受试者参加试验期间及用药结束后6个月内， 应采取屏障避孕措施（如安全套）； 8 女性受试者应在试验期间及结束后3个月内采取充分的避孕措施，如禁欲、输卵管结扎等，或符合方案规定，不具备妊娠可能。 | ||
| 排除标准 | 1 在本研究开始给药前存在未缓解的大于1级（根据CTCAE v5.0定义）的药物不良反应（脱发除外）； 2 既往治疗达到方案要求排除的任何一种治疗史：干细胞移植、化疗、靶向药物和试验药物等； 3 除CNSL之外的B-NHL受试者存在中枢神经系统或眼内淋巴瘤病灶； 4 CNSL受试者在脑脊液检查、受累部位和激素治疗符合方案排除规定； 5 活动性感染性疾病； 6 严重心、肺功能异常； 7 支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的； 8 受试者在近5年内诊断有除B细胞淋巴瘤之外的其它恶性疾病； 9 对DZD8586药物辅料或其它化学类似物有超敏性的受试者； 10 经研究者判断或其它证据显示受试者存在严重的或控制不良的系统性疾病，包括控制不良的高血压及活动性出血体质等； 11 本研究在计划和执行过程中所涉及到的人员（仅适用于申办方员工以及研究中心员工）； 12 哺乳期或怀孕的女性受试者； 13 受试者之前曾服用过DZD8586； 14 研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则受试者不应参与研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:DZD8586片 英文通用名:DZD8586 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5 mg; 20 mg; 100 mg 用法用量:单次给药阶段，给药1次；多次给药阶段，每日1次，连续给药21天为1个周期；具体服药剂量按照患者加入的剂量组（10mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg）决定 用药时程:单次给药阶段，给药1次；多次给药阶段，每日1次，连续给药21天为1个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件发生率（根据CTCAE 5.0分级） 整个试验期间 安全性指标 2 血浆、脑脊液（仅CNSL）中DZD8586浓度 治疗期及安全随访期 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 朱军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 广东省人民医院 | 李文瑜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 浙江省肿瘤医院 | 杨海燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 江苏省肿瘤医院 | 吴剑秋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 8 | 天津肿瘤医院 | 邱立华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 9 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张利玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 10 | 江苏省人民医院 | 李建勇 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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