基本信息
| 登记号 | CTR20220542 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐聪 | 首次公示信息日期 | 2022-03-09 |
| 申请人名称 | 北京深蓝海生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220542 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190538 | ||
| 药物名称 | 托吡司他片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 痛风、高尿酸血症 | ||
| 试验专业题目 | 托吡司特片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、四周期重复交叉的人体生物等效性预试验 | ||
| 试验通俗题目 | 托吡司特片人体生物等效性预试验 | ||
| 试验方案编号 | leadingpharm2021029Y | 方案最新版本号 | 预1.0 |
| 版本日期: | 2022-02-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂托吡司特片（规格：60mg；生产企业：瑞阳制药股份有限公司）和参比制剂托吡司特片（商品名：Topiloric ；规格：60mg；持证商：株式会社富士薬品）后的药代动力学特征，初步评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂托吡司特片和参比制剂托吡司特片（Topiloric）在中国健康受试者中的安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康受试者，男女兼有，年龄在18~65周岁之间（不包含上限） 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2） 3 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。 | ||
| 排除标准 | 1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图显示异常且经研究者判定具有临床意义者 3 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测至少一项阳性者 4 具有过敏体质或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对托吡司特及其辅料过敏者 5 有痛风史者 6 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受等）者 7 吞咽困难者 8 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者 9 第一周期给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如巯基嘌呤水合物（如Leukerin ）、巯唑嘌呤（如Azanin 、Imuran ）、华法林、阿糖腺苷、黄嘌呤类药物（如茶碱）、去羟肌苷；或第一周期给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者 10 第一周期给药前1个月内接种过疫苗者 11 第一周期给药前2周内大量食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 12 有嗜烟习惯（第一周期给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第一周期给药前3个月内平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间（筛选日至试验结束为止）不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间（筛选日至试验结束为止）不能禁酒者 13 既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者 14 服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精类制品，或酒精呼气试验阳性者 15 第一周期给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间（筛选日至试验结束为止）有献血计划者 16 血妊娠试验阳性者 17 第一周期给药前2周发生过无保护性行为的受试者 18 筛选前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者 19 第一周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或第一周期给药前1个月内入组其他器械临床试验并使用过相应的试验器械，或正在参加其他临床试验者 20 受试者因自身原因不能参加试验 21 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:托吡司特片 英文通用名:Topiroxostat Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:每周期单次口服1片 用药时程:每周期单次口服给药，清洗期为7天，下周期交叉使用对照药，共四周期重复交叉。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:托吡司特片 英文通用名:Topiroxostat Tablets 商品名称:Topiloric 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:每周期单次口服1片 用药时程:每周期单次口服给药，清洗期为7天，下周期交叉使用试验药，共四周期重复交叉 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前0h至给药后12h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞ 给药前0h至给药后12h 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、12导联心电图、不良事件/反应等 试验全程观察 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 26 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 13 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-03-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-03-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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