基本信息
| 登记号 | CTR20201863 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘伟 | 首次公示信息日期 | 2020-10-12 |
| 申请人名称 | F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Genentech Inc./ 罗氏（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201863 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Tiragolumab注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 食管鳞癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者中比较阿替利珠单抗+TIRAGOLUMAB联合紫杉醇+顺铂与紫杉醇+顺铂作为一线治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项Atezolizumab+Tiragolumab联合化疗一线治疗晚期食管癌的III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | YO42138 | 方案最新版本号 | 6 |
| 版本日期: | 2022-12-08 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘伟 | 联系人座机 | 021-28922918 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | wei.liu.wl6@roche.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区龙东大道1100号 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
该项研究计划评价阿替利珠单抗+Tiragolumab联合紫杉醇和顺铂（Atezo+Tira+PC）对比阿替利珠单抗安慰剂+Tiragolumab安慰剂联合紫杉醇和顺铂（安慰剂+PC）作为一线治疗在无法切除的局部晚期、无法切除的复发性或转移性食管鳞癌患者中的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时年龄≥18岁 2 不能切除的局部晚期、不能切除的复发性和/或转移性疾病（即，晚期疾病，不适 合进行根治手段治疗，例如根治性放疗、放化疗和/或手术 3 根据 RECIST v1.1具有可测量疾病 4 ECOG体能状态评分为 0或 1 5 满足实验室检查结果定义的足够的血液学和末梢器官功能，检查结果需 在研究治疗开始前 14天内提供 6 对于具有生育能力的女性必须在治疗期间以及最终剂量后90天内避免怀孕并避免捐卵。 7 对于有生育能力伴侣的男性 必须承诺使用两种避孕方法，并且在研究期间和最终剂量后90天不得捐赠精子 | ||
| 排除标准 | 1 在开始研究治疗前4周内针对ESCC接受过姑息性放疗 2 存在食管病变侵犯邻近器官（主动脉或气管）导致出血或瘘管的高危风险，存在无法治疗的完全食管梗阻证据 3 症状性、未接受过治疗或活动性进展的中枢神经系统（CNS）转移 4 未得到控制的肿瘤相关疼痛，未得到控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水 5 目前存在或既往存在自身免疫性疾病或免疫缺陷。 6 有特发性肺纤维化、机化性肺炎（例如，闭塞性细支气管炎）、药物诱发的肺炎或 特发性肺炎病史，或筛选期间胸部计算机断层扫描（CT）显示有活动性肺炎 7 筛选前 2 年内有本研究所考察的癌症之外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险极低 的恶性肿瘤除外 8 研究治疗开始前 4 周内发生重度慢性或活动性感染。 9 筛选时 HIV检测结果呈阳性 10 活动性乙型肝炎或丙型肝炎 11 既往接受过 CD137 激动剂、T 细胞共刺激或免疫检查点阻断治疗，包括抗 CTLA4、抗 PD-1、抗 PD-L1以及抗 TIGIT治疗性抗体给药 12 外周静脉通路不良 13 当前正在参加另一项治疗性临床试验 14 既往接受过同种异体干细胞移植或实体器官移植 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿替利珠单抗 英文通用名:Atezolizumab 商品名称:泰圣奇 剂型:注射液 规格:1200mg/20ml/瓶 用法用量:阿替利珠单抗 1200 mg 或匹配安慰剂（ 在每 21 天周期 的第 1天进行静脉输注给药。 用药时程:每3周一次 2 中文通用名:Tiragolumab 英文通用名:Tiragolumab 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:60mg/10ml/瓶 用法用量:Tiragolumab 600 mg或匹配安慰剂在每 21天周期的第 1 天进行静脉输注给药。在第 1 周期第 1 天，在完成阿替利珠单抗输注后 60 分钟进行 Tiragolumab给药。 用药时程:每3周一次 3 中文通用名:紫杉醇 英文通用名:Paclitaxel 商品名称:BMS泰素 剂型:注射液 规格:30mg/5ml 用法用量:紫杉醇 175 mg/m2 IV 给 药 用药时程:3周为1周期，每周期第1天用药，用于前6周期。 4 中文通用名:顺铂 英文通用名:Cisplatin 商品名称:江苏豪森诺欣 剂型:注射液 规格:30mg/6ml 用法用量:顺铂 60-80 mg/m2 IV 给 药 用药时程:3周为1周期，每周期第1天用药，用于前6周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿替利珠单抗安慰剂 英文通用名:Atezolizumab Placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:20ml/瓶 用法用量:阿替利珠单抗 1200 mg 或匹配安慰剂在每 21 天周期的第1天进行静脉输注给药 用药时程:每3周一次。安慰剂成分：组氨酸醋酸盐、蔗糖和聚山梨酯 2 中文通用名:Tiragolumab 安慰剂 英文通用名:Tiragolumab Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10ml/瓶 用法用量:Tiragolumab 600 mg或匹配安慰剂在每 21天周期的第 1 天进行静脉输注给药。在第 1 周期第 1 天，在完成阿替利珠单抗输注后 60 分钟进行 Tiragolumab给药。 用药时程:每3周一次。安慰剂成分：L-组氨酸、醋酸、L-甲硫氨酸、蔗糖、聚山梨酯 3 中文通用名:紫杉醇 英文通用名:Paclitaxel 商品名称:BMS泰素 剂型:注射液 规格:30mg/5ml 用法用量:紫杉醇 175 mg/m2 IV 给 药 用药时程:3周为1周期，每周期第1天用药，用于前6周期。 4 中文通用名:顺铂 英文通用名:Cisplatin 商品名称:江苏豪森诺欣 剂型:注射液 规格:30mg/6ml 用法用量:顺铂 60-80 mg/m2 IV 给药 用药时程:3周为1周期，每周期第1天用药，用于前6周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 OS，定义为从随机化至任何原因导致死亡之间的时间 OS，定义为从随机化至任何原因导致死亡之间的时间 有效性指标 2 PFS，定义为从随机化至首次出现疾病进展的时间或任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间，由独立评审机构（IRF）依据RECIST v1.1确定 PFS，定义为从随机化至首次出现疾病进展的时间或任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间，由独立评审机构（IRF）依据RECIST v1.1确定 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS，由研究者依据RECIST v1.1确定 PFS，由研究者依据RECIST v1.1确定 有效性指标 2 经确认的ORR，定义为间隔时间≥4周的连续两次评估确定实现完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例，由IRF依据RECIST v1.1确定 经确认的ORR，定义为间隔时间≥4周的连续两次评估确定实现完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例，由IRF依据RECIST v1.1确定 有效性指标 3 经确认的 ORR，由研究者依据 RECIST v1.1确 经确认的 ORR，由研究者依据 RECIST v1.1确 有效性指标 4 缓解持续时间（DOR），定义为从首次确认的客 观缓解到首次出现疾病进展或任何原因导致死亡 （以先发生者为准）的时间，由IRF依据RECIST v1.1确 缓解持续时间（DOR），定义为从首次确认的客 观缓解到首次出现疾病进展或任何原因导致死亡 （以先发生者为准）的时间，由IRF依据RECIST v1.1确 有效性指标 5 DOR，由研究者依据 RECIST v1.1确定 DOR，由研究者依据 RECIST v1.1确定 有效性指标 6 通过EORTC QLQ-C30相应量表测定的患者自报身体功能、角色功能和 GHS/QoL方面的 TTCD，定义为从随机化至发生首次恶化的时间 通过EORTC QLQ-C30相应量表测定的患者自报身体功能、角色功能和 GHS/QoL方面的 TTCD，定义为从随机化至发生首次恶化的时间 有效性指标 7 通过 EORTC QLQ-OES18吞咽困难量表测定的患 者自报吞咽困难方面的TTCD，定义为从随机化至 发生首次恶化的时间（相对基线增加≥10分） 通过 EORTC QLQ-OES18吞咽困难量表测定的患 者自报吞咽困难方面的TTCD，定义为从随机化至 发生首次恶化的时间（相对基线增加≥10分） 有效性指标 8 至进展时间（TTP），定义为从随机化到首次发 生疾病进展（由 IRF 根据 RECIST v1.1 确定）的 时间 至进展时间（TTP），定义为从随机化到首次发 生疾病进展（由 IRF 根据 RECIST v1.1 确定）的 时间 有效性指标 9 TTP，由研究者依据 RECIST v1.1确定 TTP，由研究者依据 RECIST v1.1确定 有效性指标 10 QLQ-C30 和 QLQ-OES18 所有量表的平均分数和 相对基线的平均变化 QLQ-C30 和 QLQ-OES18 所有量表的平均分数和 相对基线的平均变化 有效性指标 11 通过 QLQ-C30和 QLQ-OES18相应量表测量的身 体功能、角色功能、GHS/QoL 和吞咽困难发生具 有临床意义变化的患者比例 通过 QLQ-C30和 QLQ-OES18相应量表测量的身 体功能、角色功能、GHS/QoL 和吞咽困难发生具 有临床意义变化的患者比例 有效性指标 12 不良事件的发生率和严重程度 所有事件的严重程度的判定基于 NCI CTCAE v5.0，此外CRS的严重程度也将基于ASTCT共 识等级量表判定 不良事件的发生率和严重程度 所有事件的严重程度的判定基于 NCI CTCAE v5.0，此外CRS的严重程度也将基于ASTCT共 识等级量表判定 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 沈琳 | 学位 | Ph.D | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13911219511 | linshenpku@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | ||
| 邮编 | 100142 | 单位名称 | 北京大学肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 郑州大学第一附属医院 | 樊青霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 天津市肿瘤医院 | 巴一 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 第四军医大学唐都医院 | 苏海川 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 8 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 9 | 安徽省立医院 | 孙玉蓓 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 10 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 樊旼 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 重庆三峡中心医院 | 张力 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 12 | 淮安市第一人民医院 | 陈小飞 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 13 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 14 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 15 | 南通市肿瘤医院 | 杨磊 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 16 | 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 17 | 连云港市第一人民医院 | 蒋晓东 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 18 | 湖北省肿瘤医院 | 胡胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 19 | 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 20 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 21 | 河南科技大学附属第一医院 | 高社干 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 22 | 新乡医学院附属第一医院 | 路平 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 23 | 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 24 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张盛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 25 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 26 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 27 | 安阳肿瘤医院 | 王俊生 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 28 | 西安交通大学第一附属医院 | 肖菊香 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 29 | 江苏省肿瘤医院 | 曹国春 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 30 | 河南省肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 31 | 安徽省肿瘤医院 | 刘虎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 32 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 陈蕾 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 33 | 福建省立医院 | 崔同建 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 34 | 四川省肿瘤医院 | 魏阳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 35 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 36 | 四川大学华西医院 | 彭枫 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 37 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 38 | 上海市胸科医院 | 李志刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 39 | 淮安市第二人民医院 | 周学义 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 40 | 厦门大学附属中山医院 | 郦守国 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 41 | 甘肃省人民医院 | 苟云久 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 42 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 严冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 43 | 南方医科大学南方医院 | 王玮 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 44 | 徐州市中心医院 | 孙三元 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 45 | 济宁医学院附属医院 | 王军业 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 46 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 47 | 无锡市第四人民医院 | 吴小红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 48 | 江苏省中医院 | 钱军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 49 | 苏北人民医院 | 汪步海 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 50 | 遂宁市中心医院 | 李娜 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 51 | 安徽医科大学附属第二医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 52 | 承德医学院附属医院 | 李青山 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 53 | Prince of Wales Hospital | Brigette Ma | 中国香港 | HK | HK |
| 54 | Queen Mary Hospital | Wendy Wing Lok Chan | 中国香港 | HK | HK |
| 55 | Icon Cancer Centre Farrer Park | Wen Son Hsieh | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 56 | National Cancer Centre | Matthew Ng | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 57 | Severance Hospital, Yonsei University Health System | Min Hee Hong | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 58 | Asan Medical Center | Sook Ryun Park | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 59 | Samsung Medical Center | JongMu Sun | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 60 | Kyungpook National University Chilgok Hospital | Jong Gwang Kim | 韩国 | Daegu | Daegu |
| 61 | Seoul National University Bundang Hospital | Yu Jung Kim | 韩国 | Gyeonggi-do | Seongnam-si |
| 62 | National Cancer Center | Young Joo Lee | 韩国 | Gyeonggi-do | Goyang-si |
| 63 | Korea University Guro Hospital | Sang Cheul Oh | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 64 | National Taiwan University Hospital | Chih-Hung Hus | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
| 65 | Taipei Veterans General Hospital | Ming-Huang Chen | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
| 66 | National Cheng Kung University Hospital | Chia-Jui Yen | 中国台湾 | 台南 | 台南 |
| 67 | Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung | Shau-Hsuan Li | 中国台湾 | 高雄 | 高雄 |
| 68 | Ramathibodi Hospital | Teerada Siripoon | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 69 | Rajavithi Hospital | Kunlatida Maneenil | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 70 | Songklanagarind Hospital | Arunee Dechaphunkul | 泰国 | Changwa | Changwa |
| 71 | Siriraj Hospital | Krittiya Korphaisarn | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 72 | Chulalongkorn Hospital | Suebpong Tanasanvimon | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-07 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-01 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 350 ； 国际: 450 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 362 ； 国际: 461 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 461 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-12-04； 国际：2020-10-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-12-17； 国际：2020-10-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/92736.html
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