基本信息
| 登记号 | CTR20221841 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吴曾虎 | 首次公示信息日期 | 2022-07-25 |
| 申请人名称 | AstraZeneca AB/ 阿斯利康投资（中国）有限公司/ Fisher Clinical Services GmbH/ Sharp Corporation/ Sharp Cooperation | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221841 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 环硅酸锆钠散 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | JXHL2101125/JXHL2101124/JXHL2101123/JXHL2101122/JXHB2200022/JXHB2200021/JXHB2200020/JXHB2200019 | ||
| 适应症 | 高钾血症 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价SZC治疗高钾血症儿童患者的安全性和疗效的开放性研究 | ||
| 试验通俗题目 | SZC治疗儿童高钾血症 | ||
| 试验方案编号 | D9481C00001 | 方案最新版本号 | 7.0 |
| 版本日期: | 2023-01-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 5 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 吴曾虎 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区亮景路199号 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究将评价SZC治疗＜18岁儿童高钾血症的疗效、安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 0岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 提供受试者或法定代表的书面知情同意书，以及受试者的知情同意（如适用），如附录A 3所述。 2 出生至＜18岁的女性或男性。 3 筛选时，使用数字ECG，经Bazett法校正的QT间期(QTcB)必须符合年龄相关参数： a. 对于出生后0至≤3天的受试者：＜450 ms b. 对于年龄＞3天至＜12岁的受试者：＜440 ms c. 对于≥12至＜18岁的受试者：＜450 ms（男性），＜460 ms（女性） 所有超出方案规定参考值的QTcB值均应手动重新测量并重新计算，如果自动和手动ECG之间的测量值存在差异，则手动测量应始终被视为正确。 4 能够重复抽血或有效进行静脉导管插入术。 5 有生育能力的女性在CP研究治疗第1天SZC首次给药前1天内的妊娠试验结果必须为阴性，有生育能力的性活跃女性必须使用2种医学上可接受的避孕方法，其中至少有1种是屏障法（定义见第5.3.4节）。 6 受试者必须符合以下高钾血症标准： 对于≥2岁的受试者，筛选时当地实验室S-K+水平>5.0 mmol/L；对于1个月龄至＜2岁受试者，筛选时当地实验室S-K+水平>6.0 mmol/L，对于0至＜1个月龄的受试者，筛选时当地实验室S-K+水平>6.5 mmol/L，在CP研究治疗第1天SZC首次给药前3-14天内测量。这也应在治疗第1天给药前确认。 7 ≥2岁年龄队列中需要长期治疗高钾血症（慢性高钾血症）的受试者（包括接受稳定腹膜透析方案至少2个月的受试者）和＜2岁年龄队列中需要短期或长期治疗高钾血症（急性和慢性高钾血症）的受试者。 8 仅下述受试者可参加可选LTMP： a. 提供受试者或法定代表的书面知情同意书，以及受试者参加LTMP的知情同意（如适用）。 b. MP结束时血钾正常或血钾过高但未接受最大剂量的受试者。 c. 经研究者判断，可从高钾血症长期治疗中获益的受试者。 | ||
| 排除标准 | 1 出生时胎龄＜37周或出生体重＜2500g的新生儿。 2 具有使其易患肠缺血的疑似疾病（例如，围产期缺氧或败血症）的足月和早产新生儿。 3 受试者患有假高钾血症，由过度握拳以进行静脉穿刺、溶血血液标本或重度白细胞增多或血小板增多引起。 4 受试者因挤压伤或烧伤导致的软组织损伤而患有高钾血症。 5 受试者有继发原因导致的高钾血症，例如脱水、过量使用K+ 补充剂或药物使用（例如β-肾上腺素能拮抗剂），并且更适合接受其他干预治疗（例如液体复苏、药物剂量调整）。 6 受试者在过去7天内接受乳果糖、利福昔明(XIFAXAN™)或其他非吸收抗生素治疗高氨血症。 7 受试者在研究治疗首次给药前4天内接受过CPS、聚苯乙烯磺酸钠（例如，KAYEXALATE™）或帕替罗默治疗。 8 受试者的预期寿命不到3个月。 9 已知检测为人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性的受试者。 10 存在研究者认为会使受试者面临过度风险或可能危及待生成数据质量的任何状况。 11 已知对SZC或其成分有超敏反应或既往过敏反应。 12 需要立即治疗的心律失常受试者。 13 有长QT综合征家族史的受试者。 14 接受血液透析的受试者。 15 有肠梗阻病史的受试者。 16 受试者患有重度胃肠道疾病或接受过重大胃肠道手术（例如，大肠切除术）。 17 参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康员工和/或研究中心员工）。 18 既往SZC治疗。 19 在研究治疗首次给药前30天内接受过在进入研究时尚未获得监管批准的药物或器械治疗。 20 既往入组本研究。 21 妊娠、哺乳或计划妊娠的女性。 22 如果受试者不太可能依从研究程序、限制和要求，研究者判断受试者不应参加研究。 23 如果受试者在入组前2周内有2019冠状病毒疾病(COVID-19)的证据（COVID-19检测阳性或疑似COVID-19感染），则受试者不能入组研究。 24 一过性医源性高钾血症受试者（例如，由于他克莫司治疗）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:环硅酸锆钠散 英文通用名:Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder 商品名称:NA 剂型:散剂 规格:5g 用法用量:校正期：固定剂量5g当量, 10g当量, 15g当量, 2.5g当量；维持期：SZC滴定：2.5 g QD至15 g QD从每日一次给予校正期期间接受的TID剂量开始；长期维持期：SZC滴定：2.5 g QD至15 g QD，从维持期结束时的剂量开始 用药时程:校正期：TID，1-3天；维持期：SZC滴定：2.5 g QD至15 g QD，从每日一次给予校正期期间接受的TID剂量开始，共28天；长期维持期：SZC滴定：2.5 g QD至15 g QD，从维持期结束时的剂量开始，共22周 2 中文通用名:环硅酸锆钠散 英文通用名:Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder 商品名称:NA 剂型:散剂 规格:2.5g 用法用量:校正期：固定剂量5g当量, 10g当量, 15g当量, 2.5g当量；维持期：SZC滴定：2.5 g QD至15 g QD从每日一次给予校正期期间接受的TID剂量开始；长期维持期：SZC滴定：2.5 g QD至15 g QD，从维持期结束时的剂量开始 用药时程:校正期：TID，1-3天；维持期：SZC滴定：2.5 g QD至15 g QD，从每日一次给予校正期期间接受的TID剂量开始，共28天；长期维持期：SZC滴定：2.5 g QD至15 g QD，从维持期结束时的剂量开始，共22周 3 中文通用名:环硅酸锆钠散 英文通用名:Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder 商品名称:NA 剂型:散剂 规格:0.25g 用法用量:校正期：固定剂量5g当量, 10g当量, 15g当量, 2.5g当量；维持期：SZC滴定：2.5 g QD至15 g QD从每日一次给予校正期期间接受的TID剂量开始；长期维持期：SZC滴定：2.5 g QD至15 g QD，从维持期结束时的剂量开始 用药时程:校正期：TID，1-3天；维持期：SZC滴定：2.5 g QD至15 g QD，从每日一次给予校正期期间接受的TID剂量开始，共28天；长期维持期：SZC滴定：2.5 g QD至15 g QD，从维持期结束时的剂量开始，共22周 4 中文通用名:环硅酸锆钠散 英文通用名:Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder 商品名称:NA 剂型:散剂 规格:0.125g 用法用量:校正期：固定剂量5g当量, 10g当量, 15g当量, 2.5g当量；维持期：SZC滴定：2.5 g QD至15 g QD从每日一次给予校正期期间接受的TID剂量开始；长期维持期：SZC滴定：2.5 g QD至15 g QD，从维持期结束时的剂量开始 用药时程:校正期：TID，1-3天；维持期：SZC滴定：2.5 g QD至15 g QD，从每日一次给予校正期期间接受的TID剂量开始，共28天；长期维持期：SZC滴定：2.5 g QD至15 g QD，从维持期结束时的剂量开始，共22周 5 中文通用名:环硅酸锆钠散 英文通用名:Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder 商品名称:NA 剂型:散剂 规格:0.125g 用法用量:校正期：固定剂量5g当量, 10g当量, 15g当量, 2.5g当量；维持期：SZC滴定：2.5 g QD至15 g QD从每日一次给予校正期期间接受的TID剂量开始；长期维持期：SZC滴定：2.5 g QD至15 g QD，从维持期结束时的剂量开始 用药时程:校正期：TID，1-3天；维持期：SZC滴定：2.5 g QD至15 g QD，从每日一次给予校正期期间接受的TID剂量开始，共28天；长期维持期：SZC滴定：2.5 g QD至15 g QD，从维持期结束时的剂量开始，共22周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CP主要终点：CP期间在3天内达到正常血钾（是/否） CP期间在3天内 有效性指标 2 28天MP主要终点：MP期间最后两次计划访视时的血清钾（S-K+）值在正常血钾范围内（是/否） MP期间最后两次计划访视时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有阶段次要终点：每次计划访视时的S-K+水平 所有阶段每次计划访视时 有效性指标 2 MP次要终点：MP第3周的血清醛固酮相较于基线的变化；MP第3周的血清电解质（包括重碳酸盐）和单次尿pH和尿电解质相较于基线的变化 MP第3周 有效性指标 3 LTMP次要终点：LTMP期间每次计划访视时的S-K+值在正常血钾范围内（是/否） LTMP期间每次计划访视时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 王辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第一医院 | 丁洁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 成都市妇女儿童中心医院 | 冯仕品 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 上海市儿童医院 | 黄文彦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 湖南省儿童医院 | 李志辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 毛建华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 复旦大学附属儿科医院 | 沈茜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 四川大学华西第二医院 | 陶于洪 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 重庆医科大学附属儿童医院 | 王墨 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 10 | 首都儿科研究所附属儿童医院 | 陈朝英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-25 |
| 2 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； 国际: 140 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； 国际: 11 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-01-03； 国际：2019-04-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-02； 国际：2019-04-03； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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