基本信息
| 登记号 | CTR20221872 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 许俊才 | 首次公示信息日期 | 2022-07-27 |
| 申请人名称 | 无锡智康弘仁新药开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221872 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20211374 | ||
| 药物名称 | SC1011片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 特发性肺纤维化（IPF） | ||
| 试验专业题目 | 单中心、开放研究以评估舒非尼酮片在健康成人志愿者中多次给药的安全耐受性以及药代动力学特征 | ||
| 试验通俗题目 | 评估SC1011片的安全性和耐受性 | ||
| 试验方案编号 | JYP1011M102 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2022-09-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估舒非尼酮片在健康成人志愿者中多次给药的安全耐受性以及药代动力学特征
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18- 45 岁（含两端值），性别不限 2 体重指数(BMI)在19-26kg/m2(含两端值) 3 身体状况良好（体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）、胸部X 线（后前位）、腹部B 超、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义） 4 女性受试者首次用药前7 天内血妊娠试验（血β-HCG）阴性，且用药前1 天内尿妊娠试验（尿β-HCG）阴性。无论男女受试者，同意在试验期间及末次给药后3 个月内采取高度有效避孕措施（除口服避孕药之外的其它有效避孕方法）； 5 能够充分理解本试验，自愿参加，并签署《知情同意书》。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠、哺乳期妇 2 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者 3 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 4 存在任何重大疾病或相关病史，包括但不限于心血管、肝、肾、消化道、呼吸道、免疫、血液、内分泌、代谢、神经、精神、癌症等疾病，或有能够干扰试验结果的任何急、慢性疾病或生理情况 5 给药前2 周内使用过任何药物（包括中草药、中药复方制剂或西药）；或在该药物消除半衰期或药效学半衰期5 倍之内；最近28 天内接种过任何疫苗，以及在入选前4 个月内接受过任何生物制剂（抗体或其衍生物）； 6 存在嗜烟（试验前3 个月内每日吸烟量≥5 支），或不同意在试验期间禁烟者；嗜酒（试验前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精，1 单位=360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的白酒或150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；药物滥用；或相应史者 7 任何筛查的实验室检查或心电图检查结果不在正常参考范围内并且被认为具有临床意义 8 给药前3 个月内参加过其他临床试验者 9 给药前2 个月内献血或失血超过400 mL 者 10 给药前2 天吸烟、饮酒、或饮用茶、含黄嘌呤或咖啡因的食物、饮料，或进行过剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 11 筛查存在乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者 12 给药前6 个月内接受外科大手术，或接受过血液或血液成份输注者 13 不适合进行静脉采血者 14 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险 的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SC1011片 英文通用名:SC1011 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:连续7天给药，D1和D7餐后给药150mg（QD），D2-D6餐后给药150mg（BID）。 用药时程:多次给药；7天为一个给药周期，共一个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SC1011片 英文通用名:SC1011 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:连续7天给药，D1和D7餐后给药200mg（QD），D2-D6餐后给药200mg（BID）。 用药时程:多次给药；7天为一个给药周期，共一个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估健康成年受试者多次口服舒非尼酮（SC1011）片的安全耐受性 给药后八天内观察评估受试者安全、耐受情况 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估健康成年受试者多次口服舒非尼酮（SC1011）片的药代动力学特征 给药后八天内观察评估受试者安全、耐受情况 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市徐汇区中心医院 | 刘昀 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-06 |
| 2 | 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-20 |
| 3 | 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 21 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 21 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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