基本信息
| 登记号 | CTR20210912 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李楠 | 首次公示信息日期 | 2021-05-13 |
| 申请人名称 | Everest Medicines II (HK) Limited/ BSP Pharmaceuticals S.p.A./ 云顶药业（苏州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210912 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | sacituzumab govitecan 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发或难治性转移性或不可切除的局部晚期实体瘤患者 | ||
| 试验专业题目 | Sacituzumab govitecan治疗实体瘤受试者的单臂、多队列、Ⅱ期研究 | ||
| 试验通俗题目 | Sacituzumab govitecan治疗实体瘤受试者的单臂、多队列、Ⅱ期研究 | ||
| 试验方案编号 | EVER-132-003 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-01-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李楠 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街1号国贸大厦A座51层5105 | 联系人邮编 | 100020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 评价sacituzumab govitecan在复发或难治性转移性或不可切除的局部晚期实体瘤患者中作为姑息治疗的疗效。 次要目的 评价sacituzumab govitecan的安全性和耐受性（不良事件[AE]、安全性实验室检查结果、AE导致的给药延迟，剂量降低及治疗中止的发生率）。 阐明sacituzumab govitecan的药代动力学（PK）特征。 通过抗药抗体（ADA）检测评估sacituzumab govitecan的免疫原性。 其他目的 评估暴露量-疗效的关系。 评价肿瘤组织生物标志物。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18岁或以上的男性或女性中国患者，可提供书面知情同意书。 2 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）为0或1。 3 不适合接受根治性手术的局部晚期或转移性实体瘤，经组织学或细胞学确诊为下列实体瘤中的一种： - 队列A：对氟尿嘧啶、铂类、紫杉类为基础的化疗耐药或不可耐受的食管鳞癌; - 队列B：对氟尿嘧啶、铂类、紫杉类为基础的化疗耐药或不可耐受的胃腺癌; - 队列C：对铂类及紫杉类化疗药物耐药或不可耐受的宫颈癌; 4 根据RECIST 1.1，通过CT或MRI有可测量的病灶，仅有骨病灶视为无法测量，而不符合入组。 5 可提供存档肿瘤组织或有新活检的肿瘤组织样本（未染色新鲜切片，转移部位采集）。 6 骨髓、肝和肾功能适当定义为： - 血红蛋白>9 g/dL、中性粒细胞绝对计数>1500/mm3、血小板>100,000/mm3。 - 肌酐清除率>30 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式计算）。 - 胆红素≤1.5 × IULN，天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5 × IULN [若已知有肝脏转移，则为≤5 × IULN]，且血清白蛋白≥3 g/dL。 7 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准5.0版（NCI CTCAE v 5.0）分级，所有既往治疗相关毒性恢复至≤1级（除脱发或周围神经病变可能为≤2级外）。 8 患者必须在首次给药至少2周前完成了所有既往治疗，包括化疗、放疗和大手术。癌症的既往抗体治疗必须在首次给药至少3周前完成。 9 患者的预期寿命大于3个月。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂（游离形式或其他剂型）治疗。 2 既往接受过Trop-2靶向治疗。 3 患者有CNS转移病史或当前有中枢神经系统（CNS）转移灶。不强制要求基线扫描已确认是否存在脑转移，除非怀疑有脑转移。如CNS转移状态不详但有任何提示CNS转移的临床体征的患者，通过CT和/或MRI扫描排除CNS转移的，则有资格参加研究。 4 入组之前3年内患有其他原发恶性肿瘤的患者（患有可治愈的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌或可切除治愈的原位癌患者符合资格）。 5 已知为人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性的患者 6 活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染患者。需进行乙肝核心抗体检测，若结果阳性，则需进行HBV DNA检测，结果为阳性，则需排除该患者。 7 在首次给药前6个月内，有不稳定型心绞痛、心肌梗死（MI）或慢性心力衰竭（CHF）的已知病史，或有需要抗心律失常治疗的临床显著性心律失常（稳定型房颤除外）的已知病史或左心室射血分数＜50%。 8 在首次给药前6个月内，有临床显著的活动性慢性阻塞性肺病或其他中度至重度慢性呼吸系统疾病的已知病史。 9 在首次给药前一周内，合并需要使用全身性抗生素治疗的感染。 10 患有活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）的患者和有肠梗阻史或胃肠道穿孔的患者。 11 在首次给药前2周内接受过高剂量全身皮质类固醇给药（但是，如果剂量稳定4周，则允许使用低剂量皮质类固醇，如每天≤10 mg的强的松或等效药物）。 12 在首次给药前30天内，接种了活疫苗的患者。 13 在首次给药前的筛选过程中，病情迅速恶化，例如体力状态的严重变化、胸水大量增加、不稳定性疼痛症状需要调整镇痛治疗。 14 研究者认为，合并有其他可能干扰研究解释或妨碍完成研究程序和后续检查的内科或精神疾病 15 妊娠期或哺乳期女性。 16 有生育能力的女性或能生育的男性在研究期间以及停止SG治疗后一定时间内（女性6个月，男性3个月）不愿意使用*高效避孕方法。 *高效避孕方法是指联合型（雌激素和孕激素）激素避孕（口服、阴道内、经皮）、仅含黄体酮的与抑制排卵有关的激素避孕方法（口服、注射、植入式）、宫内节育器、宫内激素释放系统(IUS)、双侧输卵管阻塞、伴侣输精管切除、禁欲。禁欲是指“真正的禁欲”，这意味着它符合患者的首选或通常的生活方式。定期禁欲（如按日历、排卵期、安全期、排卵后的方法）、IMP给药期间声明的禁欲以及退出都是不可接受的避孕方法。 除非年龄相关自然（自发性）闭经时间≥连续12个月、促卵泡激素（FSH）升高>40 mIU/mL、经手术绝育或无性生活，否则认为女性具有生育能力。无生育能力的女性可豁免妊娠试验。如有必要确认生育能力，将在临床筛选时采集血样分析FSH。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:暂无 英文通用名:sacituzumab govitecan 商品名称:暂无 剂型:注射剂 规格:180mg/瓶 用法用量:每次剂量为10 mg/kg 用药时程:在每21天周期的第1天和第8天静脉输注，直到疾病进展或不耐受 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 剂型:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）确定的客观缓解率（ORR） 试验结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 其他疗效指标：缓解持续时间、DCR、PFS和OS 试验结束 有效性指标+安全性指标 2 安全性和耐受性（根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准5.0版[NCI-CTCAE v 5.0]分级的AE和严重不良事件[SAE]） 试验结束 安全性指标 3 PK参数（AUC0-168h、Cmax、T1/2）和抗药抗体（ADA） 试验结束 有效性指标 4 其他终点： 肿瘤组织生物标志物（Trop-2表达） 试验结束 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 吴令英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 福建省肿瘤医院 | 冯梅 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张云艳 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 6 | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 孔为民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蒋海萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 福建省肿瘤医院 | 杨建伟 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 9 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 10 | 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 14 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 15 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 16 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-06 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 12 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-10-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-10-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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