基本信息
| 登记号 | CTR20210918 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 穆丹丹 | 首次公示信息日期 | 2021-05-14 |
| 申请人名称 | 新疆维吾尔药业有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210918 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 温胃阿亚然及片 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 清除胃中异常黑胆质，消肿开胃。用于胃满疼痛，食欲减少。 | ||
| 试验专业题目 | 温胃阿亚然及片治疗便秘的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 温胃阿亚然及片治疗便秘的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | RFWW-Ⅲ-202102 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2021-04-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
验证温胃阿亚然及片治疗便秘的有效性和安全性，评价利益与风险关系，为药物注册申请提供充分的依据
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者入组前存在排便次数减少，即随机化前 1 周自主排便次数＜3 次； 2 年龄 18-65 周岁（含 18 及 65），男女不限； 3 自愿签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 消化道器质性病变（如肿瘤、克罗恩病、消化道结核等）或其他累及消化 道的系统疾病（如神经肌肉病变、神经精神障碍、代谢内分泌障碍）所致便秘者； 2 出口梗阻型便秘或肛门病变引起的排便障碍者； 3 药物因素所致便秘，或其他明确病因的继发性便秘者； 4 伴有肠易激综合征或大便潜血实验阳性者； 5 筛选前 6 个月内接受过腹部、骨盆或腹膜后手术者； 6 筛选前 3 个月内有反酸、消化道溃疡、胃食管反流病等胃酸分泌过多引起 的相关症状或疾病者； 7 随机化前 3 天使用过治疗便秘药物者； 8 实验室安全性指标：ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍，Cr＞正常值上限； 9 合并有肿瘤或严重的心脑血管、肝、肾、内分泌、造血及神经系统严重原 发疾病者，伴有严重精神疾病患者； 10 对试验药物组成成分过敏者； 11 试验期间处于生理期妇女，妊娠或计划妊娠妇女，哺乳期妇女； 12 随机化分组前 3 个月内参加过其他临床研究的患者； 13 研究者认为不适合参加临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:温胃阿亚然及片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片重0.51g 用法用量:3片/次，2次/天 用药时程:3天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:温胃阿亚然及片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.51g/片 用法用量:3片/次，2次/天 用药时程:3天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者首次服药后一定时间内发生完全自主排便比例 24h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者排便情况较用药前变化 1周 有效性指标 2 治疗前后大便性状变化 1周 有效性指标 3 试验期间受试者使用补救治疗的比例 1周 有效性指标 4 不良事件发生情况 1周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖北省中医院 | 胡运莲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 黄石市中心医院 | 张海 | 中国 | 湖北省 | 黄石市 |
| 3 | 汕头大学医学院第二附属医院 | 吴灵飞 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 4 | 广东省中医院 | 张北平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 厦门市中医院 | 陈一斌 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 6 | 江苏省中医院 | 杨柏霖 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 无锡市中医医院 | 黄华丽 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 8 | 温州市中医院 | 曾耀明 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 9 | 浙江中医药大学附属第二医院 | 王章流 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 凌江红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 甘肃省中医院 | 田旭东 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 12 | 包头市中心医院 | 张玲 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 13 | 长春中医药大学附属医院 | 冷炎 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 14 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 杨沈秋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖北省中医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-04-02 |
| 2 | 湖北省中医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-05-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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