基本信息
| 登记号 | CTR20210823 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李伟 | 首次公示信息日期 | 2021-04-19 |
| 申请人名称 | 吉林英联尚德科技开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210823 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 苯唑嗪胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 强直-阵挛性发作、小发作和颞叶癫痫 | ||
| 试验专业题目 | 苯唑嗪胶囊在健康受试者中的耐受性、药代动力学和食物影响的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 苯唑嗪胶囊Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | KCNX-BZQ-20113 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2021-05-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
(1)主要目的：观察苯唑嗪胶囊在人体中的安全性，确定其最大耐受剂量（MTD），为后期临床研究推荐剂量。 (2)次要目的：评价苯唑嗪胶囊在人体的药代动力学特征，并考察食物对苯唑嗪胶囊药代动力学影响和药物代谢转化的初步研究。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为 18～45 周岁健康男性和女性（包括 18 周岁和 45 周岁）。 2 受试者体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，体重指数≥18.5 kg/m2且≤26.0 kg/m2 （含 18.5 kg/m2 和 26.0 kg/m2），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2） 3 受试者同意在给药期间及给药后 3 个月内采取有效的避孕措施。其中女性受 试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性或无生育潜能（已绝经至少连续 12 个月或 无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）;男性受试者在签署知情同意书后3个月内无捐精计划。 4 试验前病史，生命体征，体格检查，12-导联心电图，脑电图，腹部彩超（肝胆脾胰），胸片，实验室检查（包括血常规、血生化、血氨、血妊娠、凝血功能、尿常规、免疫四项），检测结果正常或经临床医生判断为异常无临床意义者。 5 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 患有血液系统、循环系统（尤其是QT延长综合征）、消化系统（尤其是近期有活动性消化系统疾病史）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统（尤其是既往有癫痫发作或抽搐史）、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常（尤其是具有自杀倾向、精神错乱等）及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者。 2 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史。 3 试验前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或献血液成分者。 4 试验前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。 5 试验前3个月内服用过试验药品、或作为受试者参加任何临床试验者。 6 试验前2周内使用过任何药物、维生素产品或草药或试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。 7 试验前1个月内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者。 8 服用试验药物前7天及试验期间不能停止食用影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者。 9 服用试验药物前48小时及试验期间不能停止食用任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）者。 10 试验前3个月每日吸烟量多于5支，或不能保证试验期间禁烟者。 11 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止饮酒者。 12 吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受等）和相应的规定者。 13 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者。 14 已知凝血功能障碍者或患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者。 15 筛选时12-导联心电图检查QRS波＞120ms或QTc间期＞450 ms者。 16 试验前出现明显感染或已知炎症；出现急性胃肠道症状（如恶心、呕吐、腹泻和胃灼热）者。 17 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病联合试验（HIVcombin）、梅毒螺旋体抗体任一检查结果不合格者。 18 酒精呼气检查不合格者（大于0 mg/100 mL）。 19 尿液药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者，或过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。 20 育龄女性在试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。 21 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:苯唑嗪胶囊 英文通用名:Phenzolzine Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.1g和0.15g（以C14H8ClN5O计） 用法用量:单次给药：口服，给药1次，不同组别给药剂量不同。 多次给药：试验第一天开始早上连续空腹给药。 食物影响：口服，每周期服药1次。 用药时程:单次给药：单次给药1天。 多次给药：连续给药5天。 食物影响：单次给药1天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:空白模拟胶囊 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:模拟试验药 用法用量:单次给药：口服，给药1次，不同组别模拟给药。 多次给药：试验第一天开始早上连续空腹给药，不同组别模拟给药。 用药时程:单次给药：单次给药1天。 多次给药：连续给药5天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 耐受性和安全性评价指标。 单次给药和多次给药后评价。 安全性指标 2 确定最大耐受剂量（MTD）及后期推荐剂量。 单次给药和多次给药后评价。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vd、t1/2等。 给药后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 赵春艳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苯唑嗪胶囊在健康受试者中的耐受性、药代动力学和食物影响的Ⅰ期临床研究 | 同意 | 2020-10-21 |
| 2 | 苯唑嗪胶囊在健康受试者中的耐受性、药代动力学和食物影响的Ⅰ期临床研究 | 同意 | 2021-05-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 100 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-05-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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