基本信息
| 登记号 | CTR20191435 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 夏雪芳 | 首次公示信息日期 | 2019-07-18 |
| 申请人名称 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191435 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SYHA136片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于髋关节或膝关 节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE） | ||
| 试验专业题目 | SYHA136片在健康受试者的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增试验 | ||
| 试验通俗题目 | SYHA136片在健康人中安全性及吸收代谢、疗效的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SYHA136201901/PRO-I；V2.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 夏雪芳 | 联系人座机 | 18963980673 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | xiaxuefang@mail.ecspc.com | 联系人邮政地址 | 北京市海淀区莲花池东路39号西金大厦2楼石药集团临床中心 | 联系人邮编 | 100080 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的——评价中国健康受试者单次口服SYHA136后的安全性和耐受性。 次要目的——评价中国健康受试者单次口服SYHA136片后的药代动力学和药效动力学特征。 次要目的——中国健康受试者单次口服SYHA136片后的血浆代谢产物鉴定。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时，18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性； 2 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（包括19和26）。 3 体格检查、生命体征、心电图检查、血常规、血生化、凝血五项、便潜血、尿常规、血清学检测等重要指标均为正常或研究者判断异常无临床意义； 4 受试者及其伴侣同意从签署知情同意书至研究结束后3个月内必须采用有效的非激素类避孕措施（如避孕套，不带药的宫内节育器等），已经采取永久避孕措施的除外，如双侧输卵管结扎，输精管切除等； 5 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。 | ||
| 排除标准 | 1 既往对1种以上药物有过敏史者；既往有已知其他严重过敏反应者； 2 既往或现在有严重的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等疾病或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史、恶性肿瘤等）者； 3 有异常出血或凝血异常疾病史（如易淤伤、易牙龈出血、拔牙后长时间出血、关节积血、1年内导致贫血的月经过多、产后出血、维生素K缺乏症、获得性凝血因子抗体导致的出血性疾病、外伤、伤口或手术后出血等）； 4 2年内有严重的头部创伤史； 5 签署知情同意前3个月内有严重的胃肠道疾病，影响药物吸收； 6 有消化性溃疡等出血可能产生严重后果的疾病； 7 签署知情同意书前6个月内接受过外科手术者；或计划试验结束后2周内进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术等）者，或者试验期间计划参加剧烈运动者（包括身体接触性运动或碰撞性运动）； 8 签署知情同意前3个月内失血或者献血量超过400 mL者，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者； 9 签署知情同意前4周内服用过任何处方药、非处方药、生物制品、中成药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者，使用口服长效避孕药或使用埋入的长效避孕药者； 10 正在参与其他临床试验者，或者签署知情同意前3个月内参与其他任何药物临床试验，并服用试验药物的受试者； 11 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者； 12 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者； 13 嗜烟者：签署知情同意书前6个月内平均每日吸烟量多于5支。 14 签署知情同意前4周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料、食物或可能影响药物代谢的食物者。如：咖啡（每日不超过1100 mL）、茶（每日不超过2200 mL）、可乐（每日不超过2200 mL）、功能饮料（每日不超过1100 mL）、巧克力（每日不超过510 g）； 15 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体任意一项呈阳性者； 16 QTc间期≥450 ms，有临床意义的心电图异常者，或有QTc间期延长病史者； 17 胸片（后前位）结果异常且有临床意义者； 18 女性受试者：妊娠检查阳性，或妊娠期或哺乳期或正计划受孕，从签署知情同意书起至研究结束后3个月内计划怀孕者；男性受试者：从签署知情同意书起至研究结束后3个月内其伴侣计划怀孕，或者计划捐精者； 19 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SYHA136片 用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一次，0.5mg（1片）。 0.5mg剂量组 2 中文通用名:SYHA136片 用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一次，0.5mg（2片）。1mg剂量组 3 中文通用名:SYHA136片 用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，一次，2.5mg（1片）。2.5mg剂量组 4 中文通用名:SYHA136片 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一次，5mg（1片）。5mg剂量组 5 中文通用名:SYHA136片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一次，10mg（1片）。10mg剂量组 6 中文通用名:SYHA136片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一次，10mg（2片）。20mg剂量组 7 中文通用名:SYHA136片 用法用量:片剂；规格5mg，10mg；口服，一次，5mg（1片）和10mg（3片）。35mg剂量组 8 中文通用名:SYHA136片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一次，10mg（5片）。50mg剂量组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一次，0.5mg（1片）。 0.5mg剂量组 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一次，0.5mg（2片）。1mg剂量组 3 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，一次，2.5mg（1片）。2.5mg剂量组 4 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一次，5mg（1片）。5mg剂量组 5 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一次，10mg（1片）。10mg剂量组 6 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一次，10mg（2片）。20mg剂量组 7 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格5mg，10mg；口服，一次，5mg（1片）和10mg（3片）。35mg剂量组 8 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一次，10mg（5片）。50mg剂量组 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、便潜血、尿常规、血常规、血生化、12导联心电图（ECG）、生命体征、以及常规体格检查、体重 给药后7天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药代动力学指标： Tmax，Cmax，t1/2，Vd/F，CL/F，AUC0-t，AUC0-∞，ke，AUC_%Extra，MRT等；尿药代动力学指标： Aet1-t2,，Ae0-t， Fe0-t ，CLr 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 原药136在血浆中的暴露AUC0-t，AUC0-∞，Cmax的剂量比例关系 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 3 凝血五项如PT， APTT， Fbg， TT， INR等；抗凝血Xa因子活性 给药后48小时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈倩，医学博士 | 学位 | 职称 | 副主任药师、主治医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-54036058 | qchen@shxh-centerlab.com | 邮政地址 | 上海市淮海中路996号 | ||
| 邮编 | 200031 | 单位名称 | 上海市徐汇区中心医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市徐汇区中心医院 | 陈倩 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-02 |
| 2 | 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 56 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 56 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-10-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2020-05-04； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/93940.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
