sacituzumab govitecan

sacituzumab govitecan的适应症是复发或难治性转移性或不可切除的局部晚期实体瘤患者。 此药物由Everest Medicines II (HK) Limited/ BSP Pharmaceuticals S.p.A./ 云顶药业（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 评价sacituzumab govitecan在复发或难治性转移性或不可切除的局部晚期实体瘤患者中作为姑息治疗的疗效。 次要目的 评价sacituzumab govitecan的安全性和耐受性（不良事件[AE]、安全性实验室检查结果、AE导致的给药延迟，剂量降低及治疗中止的发生率）。 阐明sacituzumab govitecan的药代动力学（PK）特征。 通过抗药抗体（ADA）检测评估sacituzumab govitecan的免疫原性。 其他目的 评估暴露量-疗效的关系。 评价肿瘤组织生物标志物。

sacituzumab govitecan的适应症是既往至少两种化疗方案治疗失败的激素受体阳性且人表皮生长因子受体2阴性的转移性乳腺癌 此药物由Everest Medicines II (HK) Limited/ BSP Pharmaceuticals S.p.A./ 云顶药业（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：根据由独立审查委员会[IRC]依据RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）比较sacituzumab govitecan与TPC的疗效。 次要目的：收集支持sacituzumab govitecan在HR+/HER2- MBC患者中疗效的其它数据，包括治疗组之间的总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和临床获益率（CBR）；安全性和耐受性；比较治疗组之间治疗对健康相关生活质量（QOL）的影响；阐明sacituzumab govitecan的药代动力学（PK）特征； 其它目的：通过抗药抗体（ADA）检测评估免疫原性。评估并比较滋养层细胞表面抗原2（Trop-2）不同表达水平的亚组间的疗效，确定Trop-2表达作为预测性生物标志物的作用。评估安全性与UDP 葡萄糖醛酸基转移酶1A1（UGT1A1）基因型的相关性。识别潜在的血液和肿瘤生物标志物以预测疗效。

sacituzumab govitecan的适应症是转移性或者局部晚期不可切除尿路上皮癌 此药物由BSP Pharmaceuticals S.p.A./ 云顶药业（苏州）有限公司/ Everest Medicines II (HK) Limited生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估Sacituzumab Govitecan相较于医生选择的治疗（TPC）用于治疗转移性或者局部晚期不可切除的尿路上皮癌（UC）患者的总生存期（OS）。次要目的：1. 评估并比较sacituzumab govitecan与TPC治疗的无进展生存期（PFS），基于研究者和盲态独立中心审查（BICR）根据RECIST1.1标准的评估。2. 评估并比较sacituzumab govitecan与TPC治疗的客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）和客观肿瘤缓解持续时间（DOR），基于研究者和BICR根据RECIST1.1标准的评估。3. 评估并比较sacituzumab govitecan和TPC治疗的安全性和耐受性。4. 评估并比较sacituzumab govitecan和TPC治疗的生活质量（QOL）。