基本信息
| 登记号 | CTR20210096 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王伟 | 首次公示信息日期 | 2021-01-21 |
| 申请人名称 | Everest Medicines II (HK) Limited/ BSP Pharmaceuticals S.p.A./ 云顶药业（苏州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210096 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | sacituzumab govitecan 曾用名:IMMU-132 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 既往至少两种化疗方案治疗失败的激素受体阳性且人表皮生长因子受体2阴性的转移性乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 在既往至少两种化疗方案治疗失败的激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的转移性乳腺癌（MBC）患者中比较sacituzumab govitecan（IMMU-132）与医生选择治疗（TPC）的Ⅲ期亚洲临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在激素受体阳性且人表皮生长因子受体2阴性晚期转移性乳腺癌患者中比较sacituzumab govitecan与医生选择治疗的安全性和有效性临床研究 | ||
| 试验方案编号 | EVER-132-002 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-07-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王伟 | 联系人座机 | 021-38934472 | 联系人手机号 | 13472895378 |
| 联系人Email | eric.wang7@gilead.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-世纪大道1198号世纪汇1座31层 | 联系人邮编 | 200120 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：根据由独立审查委员会[IRC]依据RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）比较sacituzumab govitecan与TPC的疗效。 次要目的：收集支持sacituzumab govitecan在HR+/HER2- MBC患者中疗效的其它数据，包括治疗组之间的总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和临床获益率（CBR）；安全性和耐受性；比较治疗组之间治疗对健康相关生活质量（QOL）的影响；阐明sacituzumab govitecan的药代动力学（PK）特征； 其它目的：通过抗药抗体（ADA）检测评估免疫原性。评估并比较滋养层细胞表面抗原2（Trop-2）不同表达水平的亚组间的疗效，确定Trop-2表达作为预测性生物标志物的作用。评估安全性与UDP 葡萄糖醛酸基转移酶1A1（UGT1A1）基因型的相关性。识别潜在的血液和肿瘤生物标志物以预测疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 ECOG体能状态评分为0或1 2 从局部复发或转移部位最近获得或新获得的肿瘤活检（最好是知情同意前12个月内）组织学或细胞学证实的（当地实验室）HR+/HER2- 转移性乳腺癌 3 可获得存档的切片或从转移或复发部位新获得的活检切片（最好是知情同意前12个月内） 4 既往应已接受过以下治疗：在任何情况下至少接受过一种紫杉类治疗；在任何情况下至少接受过一种抗癌内分泌治疗。 5 适合接受TPC组其中之一的化疗方案 6 最近的抗癌治疗后有影像学CT/MRI证实的疾病进展（PD）的记录。 7 根据RECIST v 1.1，通过CT或MRI发现可测量的病灶，仅骨骼病灶是不可测量的而不被接受 8 有充分的骨髓功能、肝功能和肾功能 9 根据CTCAE v 5.0，从所有既往治疗相关毒性中恢复至1级或以下 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过游离形式或其他形式制剂的拓扑异构酶1抑制剂治疗 2 已知有脑转移的患者 3 在提供知情同意前3年内，患有活动性的其它恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或组织学证实完全切除的原位癌除外） 4 已知为人免疫缺陷病毒（HIV）阳性 5 有活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染（通过聚合酶链反应可检测到病毒RNA载量）的患者。在有HBV病史的患者中，需要进行乙型肝炎核心抗体（HBcAb）检测，如果呈阳性，则将进行HBV DNA检测，如果定量呈阳性，则排除该患者 6 已知首次给药前6个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗死或充血性心力衰竭史，或需抗心律失常治疗的临床显著心律失常（稳定性房颤除外）或左心室射血分数<50%。 7 首次给药前6个月内已知的临床显著活动性慢性阻塞性肺病或其他中度至重度慢性呼吸道疾病史 8 首次给药前6个月内患有活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）、临床显著胃肠道（GI）出血、肠梗阻或GI穿孔。 9 首次给药前7天内需要使用全身性抗生素治疗的活动性严重感染 10 首次给药前至少2周内不得使用高剂量全身性皮质类固醇。但是，允许使用低剂量皮质类固醇（每天≤20 mg的泼尼松或同等物），前提是剂量已稳定4周。 11 研究期间计划接受手术（不会延迟研究治疗的小手术除外） 12 首次给药前30天内接种过活疫苗的患者。 13 研究者认为可能会混淆研究解释或妨碍研究程序和随访检查完成的其他合并内科或精神疾病，如在随机化前2周内出现未控制的胸腔积液、心包积液或需要引流的腹水。 14 已知对任一种研究治疗或任何辅料过敏或不耐受。 15 首次给药前2周内接受化疗、放疗或小分子靶向治疗或内分泌治疗，或4周内接受生物制剂治疗的抗癌治疗。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:sacituzumab govitecan 英文通用名:sacituzumab govitecan 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:180mg/瓶 用法用量:每次剂量为10 mg/kg 用药时程:在每21天周期的第1天和第8天静脉输注，直到疾病进展或不耐受 2 中文通用名:sacituzumab govitecan 英文通用名:sacituzumab govitecan 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:180mg/瓶 用法用量:每次剂量为10 mg/kg 用药时程:在每21天周期的第1天和第8天静脉输注，直到疾病进展或不耐受 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸艾立布林注射液 英文通用名:Eribulin Mesilate Injection 商品名称:海乐卫 剂型:注射剂 规格:1mg/2ml/瓶 用法用量:每次剂量为1.4mg/m2 IV 用药时程:每个21天为一周期的第1天和第8天，直到疾病进展或不耐受 2 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine 商品名称:希罗达 剂型:片剂 规格:0.5g/片 用法用量:1000至1250 mg/m2 PO，每日两次 用药时程:在21天周期的第1至14天，直到疾病进展或不耐受 3 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine 商品名称:健择 剂型:注射剂 规格:1g/瓶 用法用量:每次剂量为800至1200 mg/m2 IV 用药时程:在28天周期的第1天、第8天和第15天，直到疾病进展或不耐受 4 中文通用名:酒石酸长春瑞滨注射液 英文通用名:Vinorelbine Tartrate 商品名称:诺维本 剂型:注射液 规格:10mg/1ml/瓶 用法用量:每次剂量为25 mg/m2 IV 用药时程:每周第1天，21天为一个周期，直到疾病进展或不耐受 5 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine 商品名称:健择 剂型:注射剂 规格:200mg/瓶 用法用量:每次剂量为800至1200 mg/m2 IV 用药时程:在28天周期的第1天、第8天和第15天，直到疾病进展或不耐受 6 中文通用名:酒石酸长春瑞滨注射液 英文通用名:Vinorelbine Tartrate 商品名称:诺维本 剂型:注射剂 规格:10mg/1ml/瓶 用法用量:每次剂量为25 mg/m2 IV 用药时程:每周第1天，21天为一个周期，直到疾病进展或不耐受 7 中文通用名:甲磺酸艾立布林注射液 英文通用名:Eribulin Mesilate Injection 商品名称:海乐卫 剂型:注射剂 规格:1mg/2ml/瓶 用法用量:每次剂量为1.4mg/m2 IV 用药时程:每个21天为一周期的第1天和第8天，直到疾病进展或不耐受 8 中文通用名:甲磺酸艾立布林注射液 英文通用名:Eribulin Mesilate Injection 商品名称:海乐卫 剂型:注射剂 规格:1mg/2ml/瓶 用法用量:每次剂量为1.4mg/m2 IV 用药时程:每个21天为一周期的第1天和第8天，直到疾病进展或不耐受 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 独立审查委员会（IRC）根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECISTv 1.1）确定的无进展生存期（PFS） 需要250起PFS事件，约入组完成后24个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 需要250起PFS事件，约入组完成后24个月 有效性指标 2 IRC评估的客观缓解率(ORR) 需要250起PFS事件，约入组完成后24个月 有效性指标 3 IRC评估的缓解持续时间(DOR) 需要250起PFS事件，约入组完成后24个月 有效性指标 4 IRC确定的临床获益率（CBR） 需要250起PFS事件，约入组完成后24个月 有效性指标 5 安全性和耐受性 试验期间 安全性指标 6 健康相关的生活质量(QOL) 试验期间 有效性指标+安全性指标 7 药代动力学特征 试验期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐兵河 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13501028690 | xubinghe@medmail.com.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | ||
| 邮编 | 100021 | 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国人民解放军总医院 | 赵卫红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王娴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 汪颖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 中山大学肿瘤防治中心 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 10 | 吉林大学附属第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 11 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 12 | 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 13 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 14 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 杨谨 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 15 | 重庆市肿瘤医院 | 曾晓华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 16 | 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 17 | 江苏省人民医院 | 唐金海 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 18 | 广东省人民医院 | 廖宁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 19 | 山东肿瘤医院 | 王永胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 20 | 北京大学人民医院 | 王殊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 21 | 上海市第一人民医院 | 王红霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 22 | 云南肿瘤医院 | 聂建云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 23 | 新疆肿瘤医院 | 欧江华 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 24 | 福建医科大学附属协和医院 | 施纯玫 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 25 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 程晶 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 26 | 南京鼓楼医院 | 谢丽 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 27 | 华西医院 | 姜愚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 28 | 國立成功大學医学院附设医院 | 鍾為邦 | 中国台湾 | 台湾 | 台南 |
| 29 | 彰化基督教醫院 | 陳守棟 | 中国台湾 | 台湾 | 彰化 |
| 30 | 臺北榮民總醫院 | 曾令民 | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 31 | 中国医科大学附设医院 | 王惠暢 | 中国台湾 | 台湾 | 台中 |
| 32 | 国立台湾大学医院 | 盧彥伸 | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 33 | 高雄醫學大學附設中和紀念醫院 | 侯明鋒 | 中国台湾 | 台湾 | 高雄 |
| 34 | 林口長庚紀念醫院 | 陳訓徹 | 中国台湾 | 台湾 | 桃园 |
| 35 | 台湾三军总医院 | 戴明燊 | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 36 | Severance Hospital Yonsei University Health System | Sohn, Joo Hyuk | 韩国 | South Korea | 首尔 |
| 37 | Asan Medical Center | Kim, Sung-Bae | 韩国 | South Korea | 首尔 |
| 38 | Samsung Medical Center | Im, Young-Hyuck | 韩国 | South Korea | 首尔 |
| 39 | Seoul National University Hospital | Im, Seock-Ah | 韩国 | South Korea | 首尔 |
| 40 | Seoul National University Bundang Hospital | Kim, Jee-Hyun | 韩国 | South Korea | Seongnam |
| 41 | Korea University Anam Hospital | Park, Kyong-Hwa | 韩国 | South Korea | Seongbuk-Gu |
| 42 | Dong-A University Hospital | Lee, Su-Ee | 韩国 | South Korea | 釜山 |
| 43 | Ajou University Hospital | Kang, Seok Yun | 韩国 | South Korea | Suwon |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-12-25 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-10 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-12 |
| 4 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-18 |
| 5 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 215 ； 国际: 330 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 232 ； 国际: 331 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-03-25； 国际：2020-11-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-04-01； 国际：2020-12-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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