基本信息
| 登记号 | CTR20201848 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 韩飞宇 | 首次公示信息日期 | 2020-09-14 |
| 申请人名称 | 山西同达药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201848 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 硝苯地平控释片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 1. 血管痉挛性心绞痛 2. 慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛) 3. 高血压 | ||
| 试验专业题目 | 硝苯地平控释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 硝苯地平控释片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | CS2654 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2020-11-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）主要目的：健康受试者空腹/餐后口服单剂量硝苯地平控释片（受试制剂T，山西同达药业有限公司生产，规格：60mg）与硝苯地平控释片（参比制剂R，Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc 生产，商品名：PROCARDIA XL，规格：60mg），考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 （2）次要目的：观察受试制剂硝苯地平控释片和参比制剂硝苯地平控释片（PROCARDIA XL）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（详见方案附录）且无捐精、捐卵计划。 | ||
| 排除标准 | 1 对硝苯地平控释片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者； 2 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 3 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道（尤其短肠综合征、胃肠道严重狭窄、有KOCK小囊的患者（直肠结肠切除后作回肠造口））、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 4 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查、B超（肝胆脾肾）异常者（经临床医师判断有临床意义），生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏60~100次/分，体温（额温）36.0-37.2℃，具体情况由研究者综合判定； 5 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体或梅毒螺旋体特异抗体检查结果有一项或一项以上有临床意义者； 6 筛选前3个月内每天吸烟大于5支或烟碱筛查试验阳性者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 7 在筛选前3个月内每天饮用过量茶（尤其绿茶）、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 8 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者； 9 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、猕猴桃、龙眼、木瓜、芒果、石榴、柚子、酸橙、杨桃、巧克力、葡萄柚或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；试验前48h内有剧烈运动等； 10 筛选前3个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者； 11 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时血妊娠检查结果为阳性者及试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在3个月内生育者； 12 筛选前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者； 13 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 14 筛选前1个月内使用过任何与硝苯地平控释片有相互作用的药物（如利福平、红霉素、氟西汀等）； 15 筛选前1个月内注射过疫苗者； 16 怀疑或确认筛选前1个月内有药物滥用史或使用过毒品者，或尿液成瘾药物（亚甲二氧甲基苯丙胺、甲基安非他明、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸）筛查试验阳性者； 17 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 20 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 21 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平控释片 英文通用名:Nifedipine Controlled-release Tablets 商品名称:NA 剂型:控释片 规格:60mg 用法用量:口服，每周期给药一次，一次60mg（1片） 用药时程:7天为一个给药周期，空腹试验共给药4个周期，高脂餐后试验共给药4个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平控释片 英文通用名:Nifedipine Extended-release Tablets 商品名称:PROCARDIA XL 剂型:控释片 规格:60mg 用法用量:口服，每周期给药一次，一次60mg（1片） 用药时程:7天为一个给药周期，空腹试验共给药4个周期，高脂餐后试验共给药4个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后60小时内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后60小时内 有效性指标 2 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），妊娠检查，生命体征，体格检查和12-导联心电图等结果。 临床试验期间及访视结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湘雅博爱康复医院 | 毕津莲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-08-03 |
| 2 | 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 100 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 50 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-09-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-09-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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