基本信息
| 登记号 | CTR20201923 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 万淳 | 首次公示信息日期 | 2020-09-24 |
| 申请人名称 | 兆科（广州）肿瘤药物有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201923 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190329,CTR20201690 | ||
| 药物名称 | 吉马替康胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 局部晚期或转移性胰腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 吉马替康（ST 1481）二线治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者有效性和安全性的随机、对照、开放的Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 吉马替康治疗晚期胰腺癌的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | ST 1481-LEES-2020-05 | 方案最新版本号 | 1.2 |
| 版本日期: | 2020-08-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 主要研究目的： 评价吉马替康（ST 1481）二线治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者的无进展生存期（PFS）。 2. 次要研究目的： 评价吉马替康（ST 1481）二线治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者的总生存期（Overall Survival, OS）、客观缓解率（Objective Response Rate, ORR）、缓解持续时间（Duration of Response, DoR）、疾病控制率（Disease Control Rate, DCR）和患者报告结局（PROs）； 评价吉马替康（ST 1481）二线治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经病理组织学或细胞学确诊的胰腺癌，应为起源于胰腺导管上皮的恶性肿瘤，不包括胰腺内分泌肿瘤； 2 不适宜进行根治性放疗或手术治疗的局部晚期或转移性胰腺癌； 3 既往接受过含吉西他滨或5-Fu类药物（单药或联用其他药物；常规剂量，非放射増敏剂量）一线治疗失败（治疗过程中或治疗结束后6个月之内疾病进展，有明确的影像学证据；毒性不可耐受）； 4 既往使用过化疗药物、分子靶向药物或根治性放疗者，需停药3周以上，且从之前的毒性中恢复≤1级（NCI-CTCAE 5.0）；接受过免疫治疗者，需治疗结束4周以上，且一般身体状况已恢复； 5 根据RECIST 1.1 版评价标准，至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗等局部治疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选作靶病灶）； 6 年龄：≥18岁，男女不限； 7 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分； 8 预期生存时间超过3个月； 9 受试者各器官功能检查结果必须满足下列条件： 1) 造血功能（筛选前14天内未使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药物等）： a. 血红蛋白≥90g/L； b. 中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L； c. 血小板计数≥85×109/L； 2) 肾脏： 血肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式），且尿蛋白？ 2+或？1.0 g/L。对于基线时尿蛋白≥2+或≥ 1.0 g/L的患者，应当进行24小时尿蛋白定量检测必须≤1.0 g/L方可入选； 3) 肝脏（筛选前14天内未输白蛋白ALB）： a. 血清总胆红素≤1.5×ULN（梗阻性黄疸引流者可≤2×ULN）； b. 谷丙转氨酶和谷草转氨酶水平≤2.5×ULN；存在肝脏转移时，谷丙转氨酶和谷草转氨酶水平需≤5×ULN； c. 白蛋白含量须 ≥30 g/L； 10 受试者无喜树碱类药物过敏史； 11 可口服用药； 12 育龄期妇女在入组治疗前7天内行妊娠试验检查，结果为阴性方可入组；育龄期男、女受试者及其性伴侣同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用可靠的避孕措施[如宫内节育（IUD）或避孕套] ； 13 自愿参加本研究，并且签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 受试者在入组前6个月内曾接受过含喜树碱类药物治疗或者任何含拓扑异构酶I抑制剂方案； 2 入组前6个月内一线治疗同时使用了吉西他滨和氟尿嘧啶类药物的患者； 3 入组前4周内参加过其他药物临床试验； 4 已知的脑转移或软脑膜转移，怀疑中枢神经系统转移的患者需要做头颅检查明确； 5 临床上明显的消化道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收，如无法吞咽、慢性腹泻、半年内出现肠梗阻、肠道出血（连续3次大便潜血试验阴性者可以除外）、全胃切除等； 6 有临床症状的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等），经内科保守治疗（不包括引流）2周，积液仍进行性增多； 7 药物不能控制的高血压（≥160/100mmHg）；新近3个月内开始发作的心绞痛、不稳定型心绞痛，入组前1年内发生过心肌梗塞、心功能不全（≥纽约心脏病协会NYHA 分级II级）； 8 需要全身治疗的活动性感染，或者在首次给药前发生原因不明的发热（除外肿瘤性发热）； 9 乙肝表面抗原阳性且外周血HBV-DNA滴度检测≥1.0×103拷贝数/mL；丙肝病毒抗体阳性且外周血HCV RNA阳性； 10 有活动性肺结核，或既往有肺结核感染史但经治疗未控制者； 11 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； 12 具有胰腺癌以外的其他恶性肿瘤史（业已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈5年的其他恶性肿瘤除外）； 13 妊娠期或哺乳期妇女； 14 既往有明确的精神障碍史（包括癫痫或痴呆）； 15 研究者认为不适宜参加研究的其它情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吉马替康胶囊 英文通用名:Gimatecan 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.25mg 用法用量:0.8 mg/m2，口服，每日1次，连续5天（d1-5），每4周重复给药 用药时程:持续接受治疗直至受试者疾病进展、毒性不耐受或撤回知情同意。 2 中文通用名:吉马替康胶囊 英文通用名:Gimatecan 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.5mg 用法用量:0.8 mg/m2，口服，每日1次，连续5天（d1-5），每4周重复给药 用药时程:持续接受治疗直至受试者疾病进展、毒性不耐受或撤回知情同意。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替吉奥胶囊 英文通用名:Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule 商品名称:爱斯万 剂型:胶囊 规格:20mg 用法用量:40~60mg/次，根据体表面积计算剂量（BSA<1.25m2，每次 40 mg；1.25m2 ≤ BSA <1.5 m2，每次 50 mg；BSA ≥ 1.5 m2，每次 60 mg），口服，每日2次，每周期d1-14，每3周重复给药 用药时程:持续接受治疗直至受试者疾病进展、毒性不耐受或撤回知情同意。 2 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:健择 剂型:注射剂 规格:200mg 用法用量:1000mg /m2，静脉滴注约30min，每周期d1、d8，每3周重复给药 用药时程:持续接受治疗直至受试者疾病进展、毒性不耐受或撤回知情同意。 3 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:健择 剂型:注射剂 规格:1g 用法用量:1000mg /m2，静脉滴注约30min，每周期d1、d8，每3周重复给药 用药时程:持续接受治疗直至受试者疾病进展、毒性不耐受或撤回知情同意。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 每6周影像评估 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 直至患者死亡 有效性指标 2 客观缓解率（ORR） 每6周影像评估 有效性指标 3 缓解持续时间（DoR） 每6周影像评估 有效性指标 4 疾病控制率（DCR） 每6周影像评估 有效性指标 5 患者报告结局（PROs） 每6周问卷调查 有效性指标 6 安全性 试验过程中和试验结束后评价 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 王理伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 张晓琛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 浙江省人民医院 | 杨柳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 湖南省人民医院 | 成伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 中山大学附属第一医院 | 龙健婷 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 新疆医科大学第一附属医院 | 陈启龙 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 9 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 10 | 江苏省肿瘤医院 | 孙小峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 11 | 上海市第一人民医院 | 李琦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 复旦大学附属中山医院 | 周宇红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 13 | 河南省肿瘤医院 | 陈小兵 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 14 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-07-22 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-08-18 |
| 3 | 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 20 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-05-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-05-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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