基本信息
| 登记号 | CTR20210057 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 诺华医学热线 | 首次公示信息日期 | 2021-01-24 |
| 申请人名称 | Novartis Pharmaceuticals Corporation/ Novartis Pharma Produktions GmbH/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210057 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | INC280 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | EGFR野生型（wt）、ALK重排阴性、MET外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在初治或既往一线或二线系统治疗失败的EGFR野生型（wt）、ALK重排阴性、MET外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中国成人患者中开展的口服MET抑制剂INC280的多中心、双队列II期研究 | ||
| 试验通俗题目 | INC280在MET外显子14跳突、晚期NSCLC中国患者中的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | CINC280A2204 | 方案最新版本号 | V03 |
| 版本日期: | 2022-07-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 诺华医学热线 | 联系人座机 | 400-8180600 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | clinicaltrial.cn@novartis.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层 | 联系人邮编 | 100004 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本项II期研究旨在支持INC280单药治疗初治（队列1）或既往一线或二线系统治疗失败（队列2）的MET突变、晚期/转移性NSCLC患者在中国的新药申请（NDA）
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时年龄≥ 18岁的中国成人。 2 入组研究时患有经组织学证实的IIIB期、IIIC期或IV期NSCLC。 3 组织学或细胞学确诊的NSCLC，EGFR野生型，ALK重排阴性，MET外显子14跳越突变。队列1：MET突变的初治受试者。队列2：MET突变的既往治疗受试者。 4 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版，至少有一个可测量病灶。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过任何MET抑制剂或HGF靶向治疗。 2 已知对INC280的任何辅料（交联聚维酮、甘露醇、微晶纤维素、聚维酮、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁、胶态二氧化硅和各种包衣预混合物）存在超敏反应。 3 根据当地法规和治疗指导原则，其他致癌驱动基因（如ROS1易位或BRAF突变等）已知存在的受试者，应建议选择相应的其他靶向治疗。 4 在入组研究前2周内神经系统不稳定或需要增加类固醇剂量以控制中枢神经系统（CNS）症状的有症状性CNS转移受试者。如果受试者并非因为CNS相关而因内分泌缺陷或肿瘤相关症状而接受皮质类固醇治疗的，则在INC280首次给药前，剂量必须稳定（或降低）至少5天。 5 现患或曾患癌性脑膜炎。 6 现患或过去3年内曾患已确诊和/或需要治疗的NSCLC以外的恶性疾病。此项排除标准的例外情况包括：完全切除的基底细胞癌和鳞状细胞皮肤癌，以及完全切除的任何类型的原位癌。 7 现患或曾患间质性肺疾病或间质性肺炎，包括具有临床意义的放射性肺部炎症（即影响日常生活活动或需要治疗干预）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:INC280 英文通用名:INC280 商品名称:TABRECTA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:用于剂量调整时的300mg，口服，每日2次（BID） 用药时程:直到疾病进展或其他需要永久停药的情况 2 中文通用名:INC280 英文通用名:INC280 商品名称:TABRECTA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:400mg, 口服，每日2次（BID） 用药时程:直到疾病进展或其他需要永久停药的情况 3 中文通用名:INC280 英文通用名:INC280 商品名称:TABRECTA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:用于剂量调整时的300mg，口服，每日2次（BID） 用药时程:直到疾病进展或其他需要永久停药的情况 4 中文通用名:INC280 英文通用名:INC280 商品名称:TABRECTA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:400mg, 口服，每日2次（BID） 用药时程:直到疾病进展或其他需要永久停药的情况 5 中文通用名:INC280 英文通用名:INC280 商品名称:TABRECTA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:用于剂量调整时的300mg，口服，每日2次（BID） 用药时程:直到疾病进展或其他需要永久停药的情况 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 盲态独立审查委员会（BIRC）评估总缓解率（ORR），按队列评价capmatinib的抗肿瘤活性。 每6周一次 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 按队列评价由BIRC评估的缓解持续时间（DOR） 每6周一次 有效性指标 2 按队列评价研究者评估的ORR和DOR 每6周一次 有效性指标 3 按队列评价研究者和BIRC评估的至缓解时间（TTR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS） 每6周一次 有效性指标 4 评价各队列的总生存期（OS） 每6周一次 有效性指标 5 由BIRC评估INC280在基线时存在中枢神经系统（CNS）病变的受试者中的颅内抗肿瘤活性 每6周一次 有效性指标 6 评价基线ctDNA中的MET突变状态与INC280有效性之间的相关性 每6周一次 有效性指标 7 药代动力学特征 稳态Ctrough和给药后0.5-1.5小时和3-5小时的稳态浓度 有效性指标+安全性指标 8 安全性特征 整个研究过程中 安全性指标 9 评估INC280对患者报告的疾病相关症状、功能和健康相关生活质量（HRQoL）的影响 每6周一次 有效性指标+安全性指标 10 评估INC280对患者报告的脑转移症状的影响 每6周一次 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴一龙 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-83827812-21187 | syylwu@live.cn | 邮政地址 | 广东省-广州市-中山二路106号 | ||
| 邮编 | 510080 | 单位名称 | 广东省人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 广东省人民医院 | 陈华军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 浙江省肿瘤医院 | 徐艳珺 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 南方医科大学南方医院 | 刘来昱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 佛山市第一人民医院 | 冯卫能 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 7 | 天津医科大学总医院 | 陈军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 9 | 河南省人民医院 | 仓顺东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 10 | 上海胸科医院 | 姜丽岩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 厦门大学附属第一医院 | 吴敬勋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 12 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 13 | 复旦大学附属中山医院 | 胡洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 14 | 山东省肿瘤医院 | 张锡芹 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 15 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 四川大学华西医院 | 黄媚娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 17 | 云南省肿瘤医院 | 李高峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 18 | 广东医科大学附属医院 | 杨志雄 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 19 | 中国医科大学附属第一医院 | 赵明芳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 20 | 新疆肿瘤医院 | 王秀丽 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-04 |
| 2 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-25 |
| 3 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-01 |
| 4 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-12-30 |
| 5 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-04-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 35 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 36 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-05-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-06-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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