基本信息
| 登记号 | CTR20221405 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王洋 | 首次公示信息日期 | 2022-06-14 |
| 申请人名称 | 长春金赛药业有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221405 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组人生长激素注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CYSB2000412 | ||
| 适应症 | 因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小 | ||
| 试验专业题目 | 重组人生长激素注射液治疗因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小的有效性和安全性的多中心、开放性、单臂 IV 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 重组人生长激素注射液治疗因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小的研究 | ||
| 试验方案编号 | GenSci001-01 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2022-05-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估重组人生长激素注射液治疗因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小的有效性和安全性性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 2岁(最小年龄)至 10岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄2-10岁（含边界值），男女不限； 2 Tanner分期为I期； 3 基因检查确诊为ACH； 4 身材矮小：身高低于同种族、同性别和同年龄平均身高2个标准差者（-2 SD）； 5 可以在没有帮助的情况下独立行走或站立； 6 既往未接受过GH治疗； 7 患者和/或其法定监护人签署并注明签署日期的知情同意书； 8 患者及其法定监护人愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序。 | ||
| 排除标准 | 1 患有除ACH外其他可以引起身材矮小的疾病； 2 有生长板闭合的证据； 3 过去6个月内有脊柱或长骨的骨折史； 4 计划或预期在研究期间进行肢体延长手术； 5 患有长期影响骨代谢及体成分的慢性疾病者； 6 严重的枕骨大孔狭窄、腰椎狭窄，出现脊髓受压，或脊柱侧弯≥15°，或严重弓形腿，需要手术治疗者； 7 研究者认为不适合入选本研究的其他情况等。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人生长激素注射液 英文通用名:Recombinant Human Growth Hormone Injection 商品名称:赛增 剂型:注射液 规格:15IU/5mg/3ml/瓶 用法用量:0.05 mg/kg/d的重组人生长激素注射液治疗，每天一次，每晚睡前皮下注射 用药时程:总疗程52周 2 中文通用名:重组人生长激素注射液 英文通用名:Recombinant human growth hormone injection 商品名称:赛增 剂型:注射液 规格:15IU/5mg/3ml/瓶 用法用量:0.05 mg/kg/d的重组人生长激素注射液治疗，每天一次，每晚睡前皮下注射 用药时程:总疗程52周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要疗效终点为治疗 52 周后 AHV 相对基线变化。 治疗52周时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗 4 周、13 周、26 周、39 周后患者 AHV 相对基线的变化 治疗4周、13周、26周、39周或提前终止时 有效性指标 2 治疗 4 周、13 周、26 周、39 周、52 周后患者实际年龄的 Ht SDS 相对基线的变化 治疗4周、13周、26周、39周、52周、或提前终止时 有效性指标 3 治疗 4 周、13 周、26 周、39 周、52 周后患者 BMI SDS 相对基线的变化 治疗4周、13周、26周、39周、52周、或提前终止时 有效性指标 4 收集和监测不良事件、临床评估结果、实验室检查结果以及影像学检查结果、其他检查结果 治疗52周时或提前终止时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属儿科医院 | 罗飞宏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 罗小平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 南京医科大学附属儿童医院 | 顾威 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 4 | 江西省儿童医院 | 杨玉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 5 | 成都市妇女儿童中心医院 | 程昕然 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 山东省立医院 | 李桂梅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 7 | 中国医科大学附属盛京医院 | 辛颖 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 8 | 上海市儿童医院 | 李嫔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 首都儿科研究所附属儿童医院 | 陈晓波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 四川大学华西第二医院 | 吴瑾 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 11 | 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 | 王秀敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属儿科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-16 |
| 2 | 复旦大学附属儿科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 38 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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