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在探讨达雷木单抗（Darzalex, daratumumab, 达雷妥尤单抗）在中国的上市情况之前，让我们先了解一下这种药物的背景。达雷木单抗是一种针对CD38蛋白的单克隆抗体，用于治疗多发性骨髓瘤（MM）。这种疾病是一种影响骨髓的癌症，骨髓是血细胞生成的地方。多发性骨髓瘤会导致癌细胞积聚，影响血液细胞的正常生产，并可能导致骨质疏松、肾功能损害等问题。
达雷木单抗通过靶向CD38蛋白，有助于消除这些癌细胞。CD38蛋白在多发性骨髓瘤患者的癌细胞表面高度表达，因此，达雷木单抗可以特异性地识别并杀死这些细胞。这种药物的引入为多发性骨髓瘤患者提供了一种新的治疗选择，尤其是对于那些对传统治疗方法无效的患者。
根据搜索结果，达雷木单抗在中国的上市情况如下：
- 2020年，达雷木单抗注射液（皮下注射）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。
- 2023年10月，达雷木单抗注射液（皮下注射）在中国正式商业上市。
这意味着，达雷木单抗现已在中国上市，并可供多发性骨髓瘤患者使用。这是一个重要的里程碑，因为它标志着中国患者能够获得这种创新治疗方法。
达雷木单抗的适应症
达雷木单抗的适应症包括：
- 与硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松联合用药治疗新诊断的原发性轻链型淀粉样变患者。
- 与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。
- 单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。
达雷木单抗的临床研究
达雷木单抗的临床研究显示，它在治疗多发性骨髓瘤方面具有显著效果。例如，COLUMBA研究是一项评估达雷木单抗注射液（皮下注射）和达雷木单抗注射液（静脉注射）治疗复发难治性MM的非劣效随机Ⅲ期临床研究。研究结果显示，皮下注射组和静脉注射组的总缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）相当。
PLEIADES研究是一项探索达雷木单抗注射液（皮下注射）联合VRd、VMP和Rd治疗MM的开放标签Ⅱ期研究。研究结果显示达雷木单抗注射液（皮下注射）联合VRd、VMP和Rd和达雷木单抗注射液（静脉注射）联合治疗的ORR相当。
达雷木单抗的价格信息
关于达雷木单抗的价格，由于药品价格会根据市场情况和政策变化而有所不同，因此具体的价格信息请咨询客服获得最新价格。
总结
达雷木单抗作为一种新型的多发性骨髓瘤治疗药物，在中国的上市为患者提供了新的希望。它的治疗效果已经在多项临床研究中得到证实，为多发性骨髓瘤患者带来了更多的治疗选择。如果您对达雷木单抗或其他相关药物有任何疑问，欢迎咨询专业的医药咨询公司，如泰必达，他们可以提供药品渠道咨询、海外就医咨询、医学顾问服务等。
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