适应症
用于多发性骨髓瘤的治疗（包括新诊断的多发性骨髓瘤以及复发/难治性多发性骨髓瘤）1、新诊断的多发性骨髓瘤：（1）与硼替佐米，美法仑和泼尼松联合用于不适合自体干细胞移植（ASCT）的患者新诊断的多发性骨髓瘤（2）与来那度胺和小剂量地塞米松联用可用于新诊断为不适合ASCT的多发性骨髓瘤（3）与硼替佐米，沙利度胺和泼尼松联用可用于新确诊为ASCT的多发性骨髓瘤2、复发/难治性多发性骨髓瘤：（1）对于接受至少3种疗法（包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂（IMiD）或对PI和IMiD双重耐药的疗法）的多发性骨髓瘤患者，可以单药治疗（2）与硼替佐米和小剂量地塞米松联合治疗至少接受过1次治疗的多发性骨髓瘤（3）与来那度胺和小剂量地塞米松联用可治疗至少接受过1次治疗的多发性骨髓瘤（4）与泊马利度胺和小剂量地塞米松联合适用于既往接受至少2种治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤患者
用法用量
新诊断的多发性骨髓瘤与硼替佐米，美法仑和泼尼松联合治疗1-6周：每周一次静脉输注16mg/kg（共6剂）第7-54周：每3周静脉输注16mg/kg（共16剂）；第55周开始直至疾病进展：每4周静脉输注16mg/kg；与来那度胺和地塞米松联合治疗第1-8周：每周一次静脉输注16mg/kg（共8剂）9-24周：每2周静脉输注16mg/kg（共8剂）；第25周开始，直至疾病进展：每4周静脉输注16mg/kg与硼替佐米，沙利度胺和地塞米松联合治疗诱导期（第1-8周）：每周一次静脉输注16mg/kg（共8剂）诱导期（第9-16周）：每2周静脉输注16mg/kg（共4剂）；停止大剂量化疗和ASCT的治疗合并（第1-8周）：每2周静脉输注16mg/kg（共4剂）；在ASCT之后重新开始治疗后的第1周，每两周给药一次复发/难治性多发性骨髓瘤单一疗法第1-8周：每周一次静脉输注16mg/kg（共8剂）9-24周：每2周静脉输注16mg/kg（共8剂）；第25周开始，直至疾病进展：每4周静脉输注16mg/kg；与硼替佐米和地塞米松联合治疗第1-9周：每周一次静脉输注16mg/kg（共9剂）第10-24周：每3周静脉输注16mg/kg（共5剂）；第25周开始，直至疾病进展：每4周静脉输注16mg/kg；与来那度胺和地塞米松联合治疗第1-8周：每周一次静脉输注16mg/kg（共8剂）9-24周：每2周静脉输注16mg/kg（共8剂）；第25周开始，直至疾病进展：每4周静脉输注16mg/kg；与泊马利度胺和地塞米松联合治疗第1-8周：每周一次静脉输注16mg/kg9-24周：每2周静脉输注16mg/kg（共8剂）；第25周开始，直至疾病进展：每4周静脉输注16mg/kg；
不良反应
>10％（单疗法）淋巴细胞减少症（72％）中性粒细胞减少（60％）输液反应（48％）血小板减少症（48％）贫血（45％）疲劳（39％）3级淋巴细胞减少（30％）恶心（27％）背痛（23％）发热（21％）咳嗽（21％）上呼吸道感染（20％）3级贫血（19％）中性粒细胞减少症，等级3（17％）鼻充血（17％）关节痛（17％）腹泻（16％）便秘（15％）四肢疼痛（15％）呼吸困难（15％）鼻咽炎（15％）食欲下降（15％）呕吐（14％）肌肉骨骼胸痛（12％）头痛（12％）肺炎（11％）>10％（与波马利度和地塞米松联合治疗）疲劳（50％）输液相关反应（50％）上呼吸道感染（50％）咳嗽（43％）腹泻（38％）便秘（33％）呼吸困难（33％）恶心（30％）肌肉痉挛（26％）背痛（25％）发热（25％）失眠（23％）关节痛（21％）呕吐（21％）寒意（20％）震颤（19％）头痛（17％）周围水肿（17％）低钾血症（16％）鼻充血（16％）虚弱（15％）非心脏性胸痛（15％）肺炎（15％）高血糖症（13％）焦虑症（13％）食欲下降（11％）疼痛（11％）>10％（来那度胺和地塞米松联合治疗）中性粒细胞减少（91％）白细胞减少症（90％）淋巴细胞减少症（84％）血小板减少症（67％）腹泻（43-57％）上呼吸道感染（27-65％）输液相关反应（35-48％）贫血（47％）淋巴细胞减少症3-4级（15-44％）便秘（41％）周围水肿（41％）疲劳（35-40％）背痛（34％）虚弱（32％）恶心（24-32％）呼吸困难（21-32％）咳嗽（17-30％）肌肉痉挛（26-29％）支气管炎（20-29％）肺炎（26％）发热（20-26％）周围感觉神经病（24％）食欲下降（22％）头痛（13-19％）中性粒细胞减少症，3-4级（14-19％）尿路感染（18％）呕吐（16-17％）感觉异常（16％）高血糖症（14％）低钙血症（14％）白细胞减少症3-4级（10-14％）高血压（13％）寒意（13％）>10％（与硼替佐米，美法仑和泼尼松联合治疗）血小板减少症（88％）中性粒细胞减少症（86％）淋巴细胞减少（85％）上呼吸道感染（48％）贫血（47％）淋巴细胞减少症3-4级（12-46％）中性粒细胞减少症，3-4级（10-34％）输液相关反应（28％）血小板减少症3-4级（11-27％）周围水肿（21％）3级贫血（18％）肺炎（16％）咳嗽（16％）呼吸困难（13％）3级贫血（4-13％）3级肺炎（12％）>10％（与硼替佐米，沙利度胺和地塞米松联合治疗）淋巴细胞减少（95％）白细胞减少症（82％）血小板减少症（81％）中性粒细胞减少症（63％）淋巴细胞减少症3-4级（15-44％）贫血（36％）输液相关反应（35％）恶心（30％）上呼吸道感染（27％）发热（26％）支气管炎（20％）中性粒细胞减少症，3-4级（14-19％）咳嗽（17％）呕吐（16％）白细胞减少症3-4级（10-14％）1-10％（与波马利度和地塞米松联合治疗）3级疲劳（10％）3级肺炎（8％）3级背痛（6％）3-4级呼吸困难（1-6％）高血糖3级（5％）输液相关反应，等级3（4％）3级骨痛（4％）腹泻3级（3％）3级震颤（3％）低钾血症3级（3％）3级头晕（2％）呕吐，3级（2％）3级失眠（2％）3级关节痛（2％）3级的肌肉骨骼胸痛（2％）3级咳嗽（1％）肌肉痉挛，3级（1％）发热3级（1％）1-10％（来那度胺和地塞米松联合治疗）高血压（10％）血小板减少症，3-4级（5-9％）3-4级疲劳（<><><><><><><>
禁忌
对本品或药物的非活性成份严重过敏者禁用。
贮存方法
未打开的小瓶 不含防腐剂 在2-8°C（36-46°F）冷藏 避光 不要冻结 不要摇 稀释溶液 立即在室温15-25°C（59-77°F）和室内光线下使用 稀释后的溶液可以在室温下保存长达15小时（包括输注时间） 如果不立即使用 在2-8°C（36-46°F）冷藏 避光 不要冻结
适用人群
多发性骨髓瘤患者（包括新诊断的多发性骨髓瘤以及复发/难治性多发性骨髓瘤）
药物相互作用
无
有效期
24个月
剂型
注射剂
生产厂家
美国强生
成分
:达雷木单抗
性状
在单剂量小瓶中400 mg/20 mL溶液
注意事项
可能会增加由背景疗法引起的中性粒细胞减少和/或血小板减少症；在治疗期间定期监测CBC计数；监测中性粒细胞减少症患者的感染迹象；可能需要延迟剂量以恢复中性粒细胞；不建议减少剂量，考虑支持生长因子和/或输血的护理与RBC上的CD38结合，可能会导致间接抗球蛋白测试（库姆斯测试）阳性血清蛋白电泳（SPE）和免疫固定（IFE）检测可能导致假阳性结果临床试验中报告了乙肝病毒再激活；包括致命案例严重输液反应可能发生严重和/或严重的输液反应（例如支气管痉挛，缺氧，呼吸困难和高血压）几乎所有反应都在输注过程中或输注完成后4小时内发生在临床试验中引入输注后药物之前，输注反应会在输注后48小时内发生体征和症状可能包括呼吸道症状（例如，咳嗽，喘息，喉咙，喉咙紧绷和刺激），喉头水肿，肺水肿，鼻充血和过敏性鼻炎对患有抗组胺药，退热药和皮质类固醇的患者进行药物治疗在整个输液过程中经常监视患者有慢性阻塞性肺疾病（COPD）病史的患者可能需要额外的输液后药物治疗呼吸系统并发症；考虑为COPD患者开出短效和长效支气管扩张药和吸入糖皮质激素
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