基本信息
| 登记号 | CTR20220957 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宋佳 | 首次公示信息日期 | 2022-05-09 |
| 申请人名称 | 深圳扬厉医药技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220957 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用TFX05-01 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品拟用于经病理组织/细胞学或临床诊断确诊，不适合手术或局部治疗， 或经过手术和/或经末线标准治疗后疾病进展和/或无法耐受标准治疗的晚期恶性实体瘤患者。 | ||
| 试验专业题目 | 评估TFX05-01治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学、疗效以及与 AKR1C3酶表达相关性的临床研究。 | ||
| 试验通俗题目 | 评估晚期实体瘤受试者接受TFX05-01给药的安全性、耐受性。 | ||
| 试验方案编号 | P-TFX05-01-2021-C001 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2022-10-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评估晚期实体瘤受试者接受TFX05-01给药的安全性、耐受性； 确定TFX05-01单药治疗的最大耐受剂量（MTD）、Ⅱ期推荐剂量（RP2D）； 确定TFX05-01单药治疗的给药方案； 次要目的： 评价TFX05-01在晚期实体瘤受试者体内药代动力学特征； 评价TFX05-01治疗晚期实体瘤受试者的初步疗效（客观缓解率ORR、疾病控制率DCR、无进展生存期PFS、缓解持续时间DoR、总生存期OS）； 肿瘤组织AKR1C3表达情况（免疫组织化学检测）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为≥18 周岁，国人男女均可。对于本研究的 I 期阶段，需年龄≤75 周岁。 2 开始使用研究药物之前，既往治疗的所有毒性（脱发、疲乏或周围神经病变除外）必须均已恢复到 0 级或 1 级（NCI CTCAE 第 5 版）。 3 经病理组织/细胞学或临床诊断确诊，不适合手术或局部治疗，或经过手术和/或经末线标准治疗后疾病进展和/或无法耐受标准治疗的晚期恶性实体瘤受试者。 4 至少有一处符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶。既往放疗过的病灶不可作为可测量病灶，除非其在放疗后出现明确的影像学进展。 5 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为 0 或 1 分。 6 预期寿命 ≥12 周。 7 男性心脏 QTcF 间期≤450 ms，女性≤470 ms。 8 实验室检查必须符合以下标准。（1）血液系统功能（筛查前 14 天内未输血、未使用细胞生长因子纠正）：血红蛋白≥ 90 g/L，血小板计数≥ 100 × 10^9/L, 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 × 10^9/L;（2）肝肾功能（筛选前14 天内未输白蛋白）：根据 Cockcroft-Gault 等式测得肌酐清除率>60 mL/min。血清总胆红素≤2.5 倍正常值上线（ULN）；ALT 和 AST≤5.0 × ULN（3）凝血功能：国际标准化比值（INR）≤2.3 或活化部分凝血酶原时间（APTT）＜正常值上限 1.5 倍。 9 近一年内无酗酒、吸毒或药物滥用史。 10 具有生育能力的女性受试者应在非哺乳期且治疗开始前 7 天内血清妊娠试验结果呈阴性。无生育能力的女性受试者必须符合以下至少一项标准：1）达到绝经后状态，定义如下：至少连续 12 个月停止规律月经，无其他病理学或生理学原因；血清促卵泡激素(FSH)水平证实绝经后状态；2）接受过有记录的子宫切除术和/或双侧卵巢切除术；3）经医学证实患有卵巢功能衰竭；所有其他女性受试者（包括输卵管结扎的女性受试者）均被视为具有生育能力。 11 具有生育能力的女性和男性受试者必须同意从参加研究开始与他们的伴侣一起使用有效的避孕手段（例如：手术绝育或避孕套或隔膜避孕措施与杀精子凝胶或子宫内避孕器结合使用[ IUD]等）直到最后一次用药后的 3 个月。 12 自愿参加本研究,充分理解有关风险，依从性好,并且签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 未经治疗的活动性中枢神经系统（CNS）转移、脑转移或软脑膜疾病。如果受试者的 CNS 转移接受过充分治疗，且在筛选期间通过临床检查和脑部成像（MRI或 CT）确认至少 4 周稳定，可以参加研究。 2 既往超过 25% 的骨髓接受过放疗。 3 既往有严重过敏史者，或对研究药物的任何活性或非活性成分（磷酸盐等）过敏者。 4 首次给药前 4 周内进行过除诊断性手术之外的大手术。 5 首次给药前 4 周内接受过放疗、手术治疗、化疗、免疫治疗、针对癌症的生物治疗、靶向治疗或激素治疗（特例：亚硝脲或丝裂霉素 C 治疗,需要 6 周洗脱期；口服氟尿嘧啶类药物，需要 2 周洗脱期；小分子靶向治疗，需要 2 周洗脱期）。 6 有出血倾向和血栓史：（1）筛选前 3 个月内出现显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；（2）筛选前 6 个月内发生消化道出血病史或有明确的消化道出血倾向；（3）筛选前 6 个月内发生的动/静脉血栓事件，例如脑血管意外（包括短暂脑缺血发作）、肺栓塞等。 7 严重心血管病史：（1）NYHA（纽约心脏协会）3 级和 4 级充血性心力衰竭；（2）筛选前 12 个月内患不稳定心绞痛或新诊断的的心绞痛或心肌梗死；（3）CTCAE≥2 级瓣膜型心脏病；（4）药物控制不良的高血压（收缩压>150mmHg或舒张压>90mmHg）。 8 受试者具有任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。 9 具有临床意义的腹水，定义为通过体格检查发现，并且需要通过腹腔穿刺进行控制，或增加药物干预以维持症状（仅通过影像学检查才能发现腹水的患者可以入选）。 10 首次给药前 4 周内参加过研究药物（诊断性或治疗性）或器械研究。 11 研究期间需合并使用强效 CYP3A 和 CYP2C8 抑制剂或诱导剂。 12 未得到控制的、需要全身治疗的活动性细菌、病毒或真菌感染。 13 已知感染人体免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒阳性。 14 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。 15 可能干扰研究进行的伴随疾病或症状，或研究者认为会对受试者构成过高风险的身体异常,包括但不限于活动性消化性溃疡或胃炎、精神状态的变化或可能干扰受试者理解知情同意书的精神异常。 16 因任何原因而不愿或不能遵守研究方案的受试者。 17 经研究者判断认为不适合参与试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用TFX05-01 英文通用名:TFX05-01 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg 用法用量:静脉滴注，按方案剂量表执行。 用药时程:每周期第 1、8 天给药，3 周为 1 个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性； 完成所有数据收集后 安全性指标 2 最大耐受剂量（MTD）和Ⅱ期的推荐剂量（RP2D）； 完成所有数据收集后 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标包括：标准PK参数） 完成所有数据收集后 安全性指标 2 初步疗效（ORR、DCR、PFS、DoR、OS） 完成所有数据收集后 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 4 | 中国医学科学院北京协和医院 | 张玉石 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 云南省肿瘤医院 昆明医科大学第三附属医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 6 | 山东省肿瘤防治研究院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-20 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-24 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-02-18 |
| 4 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-11 |
| 5 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-10 |
| 6 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 56 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 10 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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