基本信息
| 登记号 | CTR20220953 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨帆 | 首次公示信息日期 | 2022-04-21 |
| 申请人名称 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220953 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用SHR-A1811 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 氟唑帕利联合SHR-A1811治疗伴有HER2表达的晚期实体瘤的剂量探索、疗效拓展的Ⅰb/Ⅱ期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 氟唑帕利联合SHR-A1811治疗伴有HER2表达的晚期实体瘤的剂量探索、疗效拓展的Ⅰb/Ⅱ期研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-A1811-Ⅱ-201 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-11-04 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
剂量探索阶段：评价氟唑帕利联合SHR-A1811在伴有HER2表达的晚期实体瘤患者中的耐受性，确定氟唑帕利联合SHR-A1811的II期临床推荐剂量（RP2D）。 疗效拓展阶段：评价氟唑帕利联合SHR-A1811在伴有HER2表达的晚期实体瘤患者中的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ⅰb/Ⅱ期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者签署知情同意书，自愿加入本研究； 2 年龄≥18岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可； 3 至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶（根据 RECIST v1.1 要求该可测量病灶螺旋CT 扫描长径≥10 mm 或肿大淋巴结短径≥15 mm）； 经过局部治疗的病灶，如明确证据证实，较治疗结束后有显著进展，可选为靶病灶； 4 ECOG评分：0～1分； 5 预期的生存期≥12周； 6 主要器官功能正常，符合方案要求； 7 能正常吞咽药片。 | ||
| 排除标准 | 1 伴有脑膜转移者；或伴有未经手术或放疗治疗的脑转移者； 2 有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者； 3 既往5年内或同时患有其它恶性肿瘤； 4 有免疫缺陷病史； 5 患有控制不佳或严重的心血管疾病； 6 曾患有临床意义的肺部疾病者； 7 首次用药前4周内发生过≥2级出血事件，或正在接受抗凝治疗； 8 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎；或需要药物控制的严重感染者； 9 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ 1级者； 10 首次用药前3个月内发生过肠梗阻、胃肠道穿孔者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氟唑帕利胶囊 英文通用名:Fluzoparib Capsules 商品名称:艾瑞颐 剂型:胶囊剂 规格:50 mg/粒 用法用量:口服，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 2 中文通用名:注射用SHR-A1811 英文通用名:SHR-A1811 for injection 商品名称:NA 剂型:注射用冻干粉针 规格:100 mg/瓶 用法用量:静脉滴注，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT 完成第一周期用药后 安全性指标 2 RP2D 完成第一周期用药后 安全性指标 3 ORR 发生疾病进展后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DoR、DCR、PFS、TTR、OS及12个月生存率 首次用药12个月后 有效性指标 2 不良事件(AE)、实验室指标异常值、生命体征、研究药物相关不良事件导致的剂量暂停率、剂量下调率及剂量终止率 首次用药12个月后 安全性指标 3 氟唑帕利和SHR-A1811的血药浓度 首次用药12个月后 安全性指标 4 抗SHR-A1811抗体（ADA）及其中和抗体 首次用药12个月后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 王永生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 吴令英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 5 | 天津市肿瘤医院 | 李鸿立 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 天津市肿瘤医院 | 陆宁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 重庆医科大学附属第二医院 | 杨镇洲 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 8 | 安徽省立医院 | 韩兴华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 9 | 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 10 | 贵州医科大学附属医院 | 谷江 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 11 | 湖南省肿瘤医院 | 李东芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 12 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 13 | 山东省肿瘤医院 | 李庆水 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 14 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 郑玉龙 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 15 | 湖北省肿瘤医院 | 徐慧婷 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 承德医学院附属医院 | 李青山 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 17 | 苏北人民医院 | 张西志 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 18 | 山西省肿瘤医院 | 杨牡丹 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 19 | 河南科技大学第一附属医院 | 陈晔 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 20 | 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 21 | 山西省肿瘤医院 | 田富国 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 22 | 广西医科大学第一附属医院 | 钟进才 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 23 | 浙江省肿瘤医院 | 朱笕青 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 24 | 山西省中医院 | 刘丽坤 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 25 | 云南省肿瘤医院 | 谢琳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 26 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 27 | 河北医科大学第四医院 | 王军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 28 | 河北医科大学第四医院 | 赵群 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 29 | 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 30 | 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 31 | 河南省肿瘤医院 | 杨树军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 32 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 33 | 复旦大学肿瘤医院 | 章真 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 34 | 南京鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-04-13 |
| 2 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-01 |
| 3 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-12-12 |
| 4 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 212 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 12 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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