基本信息
| 登记号 | CTR20221007 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 朱金梅 | 首次公示信息日期 | 2022-05-13 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221007 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HRS-3738片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发难治的非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤 | ||
| 试验专业题目 | HRS-3738在复发难治的非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤患者中的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | HRS-3738在复发难治的非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤患者中的I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HRS-3738-I-102 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-12-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的评估HRS-3738在复发难治的非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多发性骨髓瘤（MM）患者中的最大耐受剂量（MTD）并确定II 期临床研究推荐剂量（RP2D）
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 根据IMWG的标准，诊断为活动性多发性骨髓瘤；或根据2016版WHO淋巴瘤病理分类，病理组织形态学和免疫组化确诊的非霍奇金淋巴瘤； 2 末次治疗后疾病复发或者末次治疗后未达缓解； 3 具有可测量病灶； 4 预计生存期至少3个月； 5 年龄≥18岁； 6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1； 7 重要器官的功能符合下列要求： a) 骨髓功能需满足： i. 中性粒细胞计数≥1.0×109/L（检查前1周内未接受集落刺激因子治疗，2周内未使用培非格司亭）； ii. 血红蛋白≥80g/L（NHL受试者检查前1周内未输注红细胞，骨髓瘤患者不强制要求）； iii. 血小板≥75×109/L（检查前1周内未输注血小板或使用血小板生成素等药物，MM受试者骨髓浆细胞≥50%者放宽至50×109/L）。 b) 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（除外Gilbert综合征，总胆红素≤3.0×ULN)；检查前2周内未使用保肝降酶药物； c) 肾功能：肌酐清除率（Creatinine Clearance Rate，CrCl）≥60ml/minute（Cockcroft/Gault公式，MM受试者肾脏受累者放宽至≥45ml/minute）； d) 凝血功能：国际标准化比率（International Normalized Ratio, INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（Activated Partial Thromboplastin Time, APTT）≤1.5×ULN。 8 女性受试者及伴侣为育龄期女性的男性受试者需要在研究治疗期间和末次用药后3个月内，完全禁欲或采取高效避孕措施；育龄期女性受试者在研究入组前的7天内血清HCG检查阴性，且未处于哺乳期。 9 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 | ||
| 排除标准 | 1 淀粉样变、浆细胞白血病 2 校正血清钙>3.4mmol/L(13.5mg/dl) 3 肿瘤浸润中枢神经系统 4 用药前14天内需要透析或血浆置换 5 既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1级（2级外周神经病变，脱发和/或激素替代治疗可控的甲状腺功能减退或胰岛素控制良好的I型糖尿病除外） 6 正在参加其他临床研究 7 首次用药前28天内接受过任何抗肿瘤治疗（包含化学疗法，试验药物，免疫疗法，生物疗法以及手术和/或肿瘤栓塞）或首次用药时间在抗肿瘤药物的五个半衰期内，以时间较短的为准。MM在首次用药前28天内使用激素量≤160mg地塞米松或等效者可以入组 8 首次用药前14天内接受过放疗 9 受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗 10 在签署知情同意前28天内接受过大型手术，或计划在研究期间接受大型手术 11 有严重的心血管疾病，如纽约心脏病协会（New York Heart Association, NYHA）2级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、需要药物干预的心律失常、签署知情同意前3个月内发生的心肌梗死或脑出血或脑梗塞，和/或左室射血分数<50% 12 存在乙肝、丙肝或HIV感染，包括： a) HBsAg阳性，且HBV DNA拷贝数大于所在研究中心正常值上限； b) Anti-HCV阳性，且HCV-RNA拷贝数大于所在研究中心正常值上限； c) 已知HIV阳性病史或已知的获得性免疫缺陷综合征（Acquired Immune Deficiency Syndrome, AIDS） 13 首次给药前2周内有活动性感染，需要进行药物治疗，或发热>38.5度（除外肿瘤热） 14 存在影响研究药物吸收的因素，包括但不限于吞咽困难、活动性胃肠道炎症性疾病、慢性腹泻、胃肠道憩室病、胃（部分）切除术史、胃束带术或类似手术史等。如无药物相互作用可能，允许入组接受质子泵抑制剂治疗的胃食管反流病者 15 对HRS-3738制剂成分过敏 16 妊娠、哺乳期或计划怀孕的妇女 17 经研究者判断，患者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，不依从方案、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS-3738片 英文通用名:HRS-3738 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.25mg/片、1 mg/片、2.5mg/片 用法用量:剂量递增部分预设7个剂量组：0.25、1、3、6、9、12以及15 mg，适应症拓展阶段计划选取2到3个剂量水平。 单次给药剂量递增阶段和剂量拓展阶段单次给药后观察72h，随后开始连续给药。适应症拓展阶段受试者将直接接受连续给药。连续给药每个周期第1至21天给药，第22至28天停药7天。 用药时程:直至受试者出组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 MTD和RP2D 剂量递增和剂量拓展阶段首次用药至末次访视 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性终点：不良事件、严重不良事件、主要实验室检查指标较基线的变化 首次用药至末次访视 安全性指标 2 疗效终点：客观缓解率（ORR）、最佳总体疗效（BOR）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存（OS） 首次用药至末次访视 有效性指标 3 HRS-3738和主要代谢产物的药代动力学参数。 首次用药至末次访视 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 房佰俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 山西省肿瘤医院 | 苏丽萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 5 | 山东省立医院 | 王欣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 6 | 江苏省人民医院 | 屈晓燕 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 天津市肿瘤医院 | 王亚非 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 侯健 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-03-10 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2022-04-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 198 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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