基本信息
| 登记号 | CTR20221019 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郭文娟 | 首次公示信息日期 | 2022-05-10 |
| 申请人名称 | AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG/ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221019 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 阿达木单抗注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 多关节型幼年特发性关节炎 | ||
| 试验专业题目 | 一项开放标签、多中心、上市后、观察性研究，用于评估阿达木单抗（修美乐®）在中国多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）儿童患者中的有效性和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 一项开放标签、多中心、上市后、观察性研究，用于评估阿达木单抗（修美乐®）在中国多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）儿童患者中的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | P20-379 | 方案最新版本号 | 修订1 |
| 版本日期: | 2021-10-23 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 郭文娟 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-石门一路288号兴业太古汇香港兴业中心二座29 | 联系人邮编 | 200041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究是一项开放标签的观察性研究，旨在评估阿达木单抗（修美乐®）用于中国pJIA患者中的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 2岁(最小年龄)至 17岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为2-17岁，体重≥10 kg的男性或女性患者。 2 经治疗医师诊断为多关节型JIA患者。 3 根据中国说明书和治疗医生的判断，患者符合阿达木单抗（修美乐®）治疗的适应症。 4 受试者或其父母/法定监护人能够并愿意参与研究，并获得由机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的知情同意书（如根据当地法律适用），并遵守本研究方案和阿达木单抗（修美乐®）说明书的要求。 | ||
| 排除标准 | 1 根据修美乐®中国说明书和治疗医生的判断，患者无法接受阿达木单抗治疗。 2 在筛选访视前6个月内接受过任何生物类改善病情抗风湿药（bDMARD）治疗，或者正在使用bDMARD的受试者。 3 妊娠期、哺乳期、或者在研究期间考虑妊娠的初潮后青春期女性受试者。 4 研究者或助理研究者出于任何原因认为受试者不适合参加本研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿达木单抗注射液 英文通用名:Adalimumab Solution for Injection 商品名称:修美乐; HUMIRA 剂型:注射剂 规格:20 mg/0.2mL注射器, 40 mg/0.4mL注射器, 40mg/0.4mL注射笔 用法用量:推荐剂量为根据体重给药。每两周皮下注射给药一次。 10kg至30kg: 每两周20mg; ≥30kg: 每两周40mg 用药时程:最长52周观察期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 医生对疾病活动度的总体评估（PhGA，通过100 mm VAS测量） 基线（V1）、第4周（V2）、第8周（V3）、第16周（V4）、第24周（V5）、第36周（V6）和第52周（V7） 有效性指标 2 关节疼痛和肿胀 基线（V1）、第4周（V2）、第8周（V3）、第16周（V4）、第24周（V5）、第36周（V6）和第52周（V7） 有效性指标 3 活动性关节数（非畸形导致的肿胀关节或被动活动受限[LOM]且伴有疼痛和/或压痛的关节） 基线（V1）、第4周（V2）、第8周（V3）、第16周（V4）、第24周（V5）、第36周（V6）和第52周（V7） 有效性指标 4 被动活动受限（LOM）关节数 基线（V1）、第4周（V2）、第8周（V3）、第16周（V4）、第24周（V5）、第36周（V6）和第52周（V7） 有效性指标 5 被动活动疼痛（POM）关节数 基线（V1）、第4周（V2）、第8周（V3）、第16周（V4）、第24周（V5）、第36周（V6）和第52周（V7） 有效性指标 6 CRP和/或ESR水平，作为常规临床诊疗仅必要时进行收集 基线（V1）、第24周（V5）、第52周（V7） 有效性指标 7 父母/儿童对患者疾病活动度的总体评估（Pa/ChGA，通过100 mm VAS测量） 基线（V1）、第4周（V2）、第8周（V3）、第16周（V4）、第24周（V5）、第36周（V6）和第52周（V7） 有效性指标 8 躯体功能，通过儿童健康评估问卷（CHAQ）进行评估 基线（V1）、第4周（V2）、第8周（V3）、第16周（V4）、第24周（V5）、第36周（V6）和第52周（V7） 有效性指标 9 糖皮质激素剂量自基线变化 基线（V1）、第4周（V2）、第8周（V3）、第16周（V4）、第24周（V5）、第36周（V6）和第52周（V7） 有效性指标 10 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、药物不良反应（ADR）、严重ADR 基线（V1）、第4周（V2）、第8周（V3）、第16周（V4）、第24周（V5）、第36周（V6）和第52周（V7），末次给药后70天，应在任何时间采用适当的eCRF采集安全性相关信息。 安全性指标 11 与TNF抑制剂相关的特别关注的AE（AESI） 基线（V1）、第4周（V2）、第8周（V3）、第16周（V4）、第24周（V5）、第36周（V6）和第52周（V7），末次给药后70天，应在任何时间采用适当的eCRF采集安全性相关信息。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 李彩凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 复旦大学附属儿科医院 | 孙利 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 卢美萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 重庆医科大学附属儿童医院 | 唐雪梅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 5 | 华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院 | 尹薇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 吉林大学第一医院 | 杨思睿 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 7 | 苏州大学附属儿童医院 | 封其华 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-11-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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