阿达木单抗注射液

阿达木单抗注射液的适应症是克罗恩病。 此药物由AbbVie Ltd/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG/ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 根据监管机构要求评价修美乐在常规临床实践中对中国 CD 患者中的严重不良事件发生率。 次要和探索性目的： 采用 Harvey-Bradshaw 指数（HBI）评价阿达木单抗（修美乐）在中国 CD 患者常规临床实践中的疗效。临床缓解定义为 HBI 评分低于 5 分，临床应答定义为 HBI 评分降低 3 分及以上。 评估阿达木单抗临床应答的相关因素，包括 CRP 水平，Fcal 值，IBD 相关手术和住院率。 另外，评估严重 ADR 和非严重 ADR 的发生率。

阿达木单抗注射液的适应症是多关节型幼年特发性关节炎。 此药物由AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG/ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究是一项开放标签的观察性研究，旨在评估阿达木单抗（修美乐®）用于中国pJIA患者中的有效性和安全性。

阿达木单抗注射液的适应症是非感染性中间、后或全葡萄膜炎。 此药物由AbbVie Ltd/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG/ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是评价阿达木单抗在需要高剂量皮质类固醇治疗活动性非感染性中间、后或全葡萄膜炎的中国受试者中的有效性和安全性。 主要有效性目的：在全分析集（FAS）人群（包括所有接受治疗的受试者）中，确定第30周时达到疾病控制的受试者比例，其中达到疾病控制定义为双眼无活动性炎性脉络膜视网膜和/或炎性视网膜血管病变、前房（AC）细胞分级≤0.5+和玻璃体浑浊（VH）分级≤0.5+。 次要有效性目的： 1. 第30周时双眼无活动性病变； 2. 第30周时双眼AC细胞分级达到≤0.5+； 3. 第30周时双眼VH分级达到≤0.5+； 4. 在糖尿病性视网膜病变早期治疗研究（ETDRS）中，第30周时双眼最佳矫正视力（BCVA）未恶化至≥15个字母； 5. 第30周时免疫抑制负荷降低≥50%；和 6. 第30周时全身皮质类固醇（CS）剂量减少至≤7.5 mg。

阿达木单抗注射液的适应症是儿童斑块状银屑病。 此药物由百奥泰生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估格乐立®（阿达木单抗注射液）治疗 4-18 岁儿童及青少年重度斑块状银屑病的疗效和安全性。