基本信息
| 登记号 | CTR20230779 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 胡文彬 | 首次公示信息日期 | 2023-03-20 |
| 申请人名称 | 百奥泰生物制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230779 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 阿达木单抗注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 儿童斑块状银屑病 | ||
| 试验专业题目 | 一项多中心、前瞻性、观察性 IV 期临床研究评估格乐立®（阿达木单抗注射液）治疗儿童及青少年重度斑块状银屑病（pPsO）的疗效和安全性 (PISCES 研究) | ||
| 试验通俗题目 | 格乐立儿童银屑病IV期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | BAT-1406-008-CR | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-12-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估格乐立®（阿达木单抗注射液）治疗 4-18 岁儿童及青少年重度斑块状银屑病的疗效和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 4岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者和（或）患者监护人自愿参加研究并签署知情同意书 2 年龄≥4 岁且<18 岁，男性或女性 3 患者体重应在 15kg 或以上 4 患者确诊斑块性银屑病至少 6 个月；同时，研究者明确银屑病的诊断 5 对局部治疗和/或光疗疗效不佳或不适于该类治疗的患者 6 重度斑块状银屑病患者，定义应满足以下条件之一： ①银屑病静态临床医生整体评估 PGA 评分≥4 分 ②银屑病皮损的体表面积 BSA>10% ③银屑病皮损面积及严重程度指数 PASI>12 ④儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）评分>10 分 | ||
| 排除标准 | 1 对单克隆抗体有严重过敏或过敏样反应的病史 2 活动性感染性疾病（包括结核病、乙肝、艾滋、梅毒等） 3 符合以下任何一条与潜伏性或活动性 TB 感染相关的标准： a.筛选前≤3 年有活动性 TB 病史（但如果> 3 年，且有完成充分治疗的文 件记录，也可以入组）； b.在筛选期间病史和/或体格检查时存在提示活动性 TB 的体征或症状； c.最近与有活动性结核病（TB）的人密切接触； d.在筛选时干扰素γ释放试验检测结果为阳性，如果受试者的首次干扰素 γ释放试验检测结果为不确定，则将该受试者从研究中排除；对于在筛选 前已经完成潜伏性 TB 适当标准治疗且没有其他风险因素、影像学发现或 支持潜伏性或活动性 TB 具体迹象的受试者，对于阳性或不确定结果可能 会例外处理，研究者需与有资质的感染科医生判断 TB（含肺外）风险，并 与申办方讨论决定； 4 筛选时乙肝两对半检测乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；或 HBsAg 阴性， 乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳 性 5 存在严重的、进展的或不可控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、肺、心血 管、神经或脑疾病症状。研究者认为参加本研究会使患者置于不可接受的 风险中的患者 6 既往 12 周内接受过抗肿瘤坏死因子(TNF)或其他有银屑病潜在治疗作用 的生物制剂治疗 7 患者在 30 天内接受静脉注射抗感染药物治疗或在 14 天内接受口服抗感 染药物治疗 8 在 7 天内接受局部糖皮质激素、维生素 D 衍生物、维 A 酸、钙调磷酸酶 抑制剂（TCI）以及其他具有药理活性成分的外用制剂 9 在 7 天内接受局部或中波紫外线（UVB）光疗，或在 14 天内接受补骨脂素联合长波紫外线（UVA）光疗 10 基线前 14 天内接受过治疗银屑病的非生物制剂的系统治疗，包括甲氨 蝶呤、维 A 酸类、环孢素、阿普米斯特、硫唑嘌呤、羟基脲、来氟米特、 吗替麦考酚酯、磺胺嘧啶、钙调磷酸酶抑制剂、6？硫鸟嘌呤 11 在接受首剂研究药物前 3 个月内接种过任何活疫苗者，或在研究期间计 划接种活疫苗者 12 红皮型银屑病、脓疱型银屑病、药物诱发或者加重的银屑病、新发的点 滴状银屑病患者 13 其他研究者判断不适合入组的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿达木单抗注射液 英文通用名:Adalimumab Injection 商品名称:格乐立®QLETLI® 剂型:注射剂 规格:20mg/0.4ml 用法用量:对于体重 15kg 至 30kg 的受试者：首次剂量为 20mg，然后自首次给药 后一周开始每两周皮下注射 20mg 用药时程:第0周首次给药，从第1周开始每两周皮下注射药物，直至第23周，共给药13次 2 中文通用名:阿达木单抗注射液 英文通用名:Adalimumab Injection 商品名称:格乐立®QLETLI® 剂型:注射剂 规格:40mg/0.8ml 用法用量:对于体重≥30kg 的受试者：首次剂量为 40mg，然后自首次给药后一周 开始每两周皮下注射 40mg 用药时程:第0周首次给药，从第1周开始每两周皮下注射药物，直至第23周，共给药13次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第 16 周 PASI 评分与基线相比下降 75%的患者比例 给药后第16周 有效性指标 2 第 16 周 PGA 评分达到 0（清除）或 1 (极轻度)的患者比例 给药后第16周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用均数、标准差、最小值、第 25 百分位数、中位数、第 75 百分位数、 最大值描述受试者PASI、BSA、PGA、CDLQI的评分情况 基线期、给药后第 4、12、16、24 周 有效性指标 2 PASI 75 应答率（第16周除外）、PASI 90 应答率、PASI 100 应答率、 PASI 50 应答率、达到 PASI 评分≤5 的患者比例、达到 PASI 评分≤3 的患者比例 基线期、给药后第 4、12、16、24 周 有效性指标 3 PGA0/1 应答率（第16周除外）、PGA0 应答率 基线期、给药后第 4、12、16、24 周 有效性指标 4 计算患者的 CDLQI 测量值与基线 CDLQI 测量值的差值 给药后第4、12、16、24周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 成都市第二人民医院 | 路永红 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 3 | 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 4 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 栗玉珍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 5 | 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 6 | 南方医科大学皮肤病医院 | 王晓华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 上海市皮肤病医院 | 史玉玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 苏州市立医院 | 陈玲玲 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 9 | 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 10 | 香港大学深圳医院 | 刘晓明 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 11 | 邢台市人民医院 | 程芳 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 12 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 顾恒 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 13 | 河南省人民医院 | 刘鸿伟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 14 | 重庆市中医院 | 刁庆春 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第十人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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