基本信息
| 登记号 | CTR20230780 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 严慧如 | 首次公示信息日期 | 2023-03-16 |
| 申请人名称 | 珠海联邦制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230780 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TUL01101软膏 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 特应性皮炎 | ||
| 试验专业题目 | TUL01101软膏在健康成人受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征 | ||
| 试验通俗题目 | TUL01101软膏的安全性和耐受性研究 | ||
| 试验方案编号 | TUL-TUL01101Oint(Ⅰ)202207 | 方案最新版本号 | 01版 |
| 版本日期: | 2022-12-02 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 严慧如 | 联系人座机 | 0760-87133100 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zhyhr@163.com | 联系人邮政地址 | 广东省-中山市-坦洲镇嘉联路12号 | 联系人邮编 | 528467 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估 TUL01101软膏在健康成人受试者中单次和多局部皮肤给药的安全性和耐受性。 次要目的：评估 TUL01101软膏在健康成人受试者中单次和多局部皮肤给药的代动力学（ PK）特征
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 男性或女性 2 年龄为18~55岁 3 筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19-26kg／㎡之间 4 筛选时及给药前目标涂药区皮肤无破溃、损伤、晒伤、红肿、皮疹、或异常发热及纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔等情况，且同意剃除该部位皮肤的毛发 5 受试者在给药前2周至研究结束后3个月内自愿采取适当的避孕措施，且研究结束后3个月内无捐献精子或卵子计划 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求 7 受试者自愿参加研究，并签署书面的知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 对本研究药物或其制剂成分过敏者，或既往有过敏性疾病、药物过敏史、皮肤过敏史者，或已知为高敏体质者 2 既往有严重的或筛选时有临床意义的疾病或异常情况，包括但不限于心血管系统、神经系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、消化系统、免疫系统、肝脏、肾脏、代谢及骨骼等系统疾病或精神病学疾病 3 筛选前5年内患有癌症者： 4 筛选时患皮肤疾病，包括银屑病、湿疹、痤疮、特应性皮炎、发育不良痣、或其他皮肤病变等，或可能影响试验药物的给药和观察者 5 筛选前一年内有频繁的感染病史，或给药前3个月内有复发性口腔疱疹、生殖器疱疹、带状疱疹等复发性病毒感染史者，或筛选前1个月内发生过经研究者判定有临床意义的感染者，包括急慢性感染如脓肿、疖、痈等局部感染、呼吸道感染、泌尿生殖道感染、全身感染等 6 筛选时临床症状、体征、实验室检查或X线胸片检测提示有活动性结核者 7 筛选前1个月内接受过对试验评价有影响的手术，或自研究开始至结束后1个月内计划手术者 8 筛选时生命体征异常者或心电图检查异常者或体格检查、胸片、B超、实验室检查异常有临床意义者 9 筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体或HIV抗体检查阳性者 10 在给药前2周内因任何原因有用药史，或研究者确定所用药物距离本试验开始给药的时间间隔＜5个半衰期者 11 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者 12 筛选前1个月内接种过任何活疫苗或需要在研究期间接种活疫苗 13 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品或试验前1年服用硬毒品或尿液毒品检测阳性者 14 筛选前3个月内失血或献血超过200mL，或接受过血液或血液成份输注者 15 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且给药者，以末次服药时间计算 16 筛选前3个月内每日吸烟超过5支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟者 17 筛选前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯，或首次给药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或在基线访视时酒精呼气试验为阳性者 18 筛选前14天内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或食用葡萄柚、或富含黄嘌呤的食物或饮料者，或给药前48小时内及试验期间不能停止食用富含黄嘌呤成分的食物或饮料、或葡萄柚或柚子以及含葡萄柚或柚子成分的产品者 19 妊娠期或哺乳期女性 20 采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；21）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 21 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TUL01101软膏 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:软膏 规格:5g，1% 用法用量:cohort1 单次给药研究：D1涂抹1次，涂抹5g； 多次给药研究：D4~D9每次涂抹5g，早晚各涂抹一次，D10仅早上涂抹1次 用药时程:单次给药研究：单次给药 多次给药研究：连续给药7天 2 中文通用名:TUL01101软膏 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:软膏 规格:5g，2% 用法用量:cohort2/3/4队列 单次给药研究：涂抹1次，涂抹5g/10g/15g； 多次给药研究：D4~D9：每次涂抹5g/10g/15g，早晚各涂抹一次，D10仅早上涂抹1次 用药时程:单次给药研究：单次给药 多次给药研究：连续给药7天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TUL01101软膏安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:软膏 规格:5g/支 用法用量:cohort1/2/3/4队列： 单次给药研究：涂抹1次，涂抹5g/5g/10g/15g； 多次给药研究：D4~D9每次涂抹5g /5g/10g/15g，早晚各涂抹一次，D10仅早上涂抹1次 用药时程:单次给药研究：单次给药 多次给药研究：连续给药7天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性评价：不良事件、不良反应、严重不良事件等及发生率 首次给药后至给药后的15天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药TUL01101及主要代谢产物的PK参数：单次给药后Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z等。 首次给药后至给药后的12天 有效性指标+安全性指标 2 多次给药TUL01101及主要代谢产物的稳态PK参数：多次给药后Tmax,ss、Cmax,ss、t1/2、AUC0-τ,ss、AUC0-∞等。 首次给药后至给药后的12天 有效性指标+安全性指标 3 蓄积指数：第10天的AUC0-τ，ss /第1天的AUC0-12h。 首次给药后至给药后的12天 有效性指标+安全性指标 4 波动指数：稳态时的浓度百分比=100*（Cmax,ss-Cmin,ss）/Cavg,ss，谷浓度Ctrough,ss等。 首次给药后至给药后的12天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 阳国平 | 学位 | 药学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0731-89918665 | ygp9880@163.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | ||
| 邮编 | 410013 | 单位名称 | 中南大学湘雅三医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 10 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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