基本信息
| 登记号 | CTR20230825 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 金小平 | 首次公示信息日期 | 2023-03-17 |
| 申请人名称 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230825 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用SKB264 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | SKB264单药或联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | SKB264单药或联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SKB264-II-04 | 方案最新版本号 | V3.1 |
| 版本日期: | 2023-10-13 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估SKB264联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和耐受性以及初步抗肿瘤活性以及采用RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）：确认的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例。 次要目的：评估NSCLC患者接受SKB264联合治疗的缓解持续时间（DOR）（根据RECIST v1.1评估）、无进展生存期（PFS）（根据RECIST v1.1评估）、总生存期（OS）、PK特征和免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性和有效性，其中包含药代动力学研究 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时年龄≥ 18岁，性别不限； 2 经组织学或细胞学确诊的NSCLC，且不适合根治性手术和/或根治性放疗的局部晚期或转移性（IV期）NSCLC； 3 经组织学证实EGFR野生型和肿瘤组织学、细胞学或血液学样本证实EGFR激活突变； 4 a) EGFR野生型和ALK融合基因阴性，既往无系统性治疗的局部晚期或转移性NSCLC； c) EGFR敏感突变，接受过EGFR-TKI治疗且治疗失败，既往接受抗PD-1/PD-L1抗体和含铂化疗治疗失败； d) EGFR敏感突变，既往未接受过系统性治疗或接受过EGFR-TKI治疗且治疗失败； 5 在研究治疗首次给药前受试者能够提供肿瘤组织块或切片； 6 据实体瘤疗效评价（RECIST）v1.1标准至少有一个影像学可测量病灶； 7 在研究治疗首次给药的7天内美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分； 8 受试者的预期生存期≥ 3个月； 9 具备充分的器官功能； 10 患者必须从先前治疗导致的所有毒性中恢复； 11 男性和女性受试者使用的避孕措施必须符合当地法规对于临床研究受试者的避孕方法要求。 12 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。 | ||
| 排除标准 | 1 病理组织学类型含小细胞癌成分； 2 有已知恶性肿瘤病史的受试者; 3 已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、或活动性CNS转移的受试者； 4 既往接受含铂治疗时发生≥ 2级周围神经病变的受试者； 5 研究治疗首次给药前6个月内存在食管胃底静脉曲张、严重溃疡、胃肠穿孔、胃肠梗阻、腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史； 6 研究治疗首次给药前6个月内发生的动静脉血栓事件； 7 活动性或既往有明确的炎症性肠病病史； 8 患有具有临床意义的心血管疾病的受试者; 9 有间质性肺病（ILD）史或有非感染性肺炎病史且需要类固醇治疗的患者； 10 根据研究者判断，无法控制的系统性疾病，包括药物无法控制得高血压和糖尿病以及需要反复引流得积液； 11 患有活动性、且过去2年内需要系统性治疗的自身免疫性疾病； 12 诊断为活动性乙型或丙型肝炎； 13 已知有控制不佳的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的受试者； 14 已知的活动性肺结核； 15 研究治疗首次给药前4周内接受过其他临床研究性药物或4周内进行过大型手术； 16 研究治疗首次给药前6个月内，肺部病灶接受总剂量超过30Gy的放疗； 17 研究治疗首次给药前2周或5个半衰期内和研究期间需要系统性使用细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）的强抑制剂或诱导剂者； 18 研究治疗首次给药前2周内持续接受过高剂量全身皮质类固醇给药； 19 研究治疗首次给药前4周内接种过活疫苗或减毒疫苗； 20 研究治疗首次给药前4周内发生过严重感染； 21 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 22 已知对帕博利珠单抗或SKB264，或者帕博利珠单抗或SKB264的辅料有过敏或超敏反应的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SKB264 英文通用名:SKB264 for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:200mg/瓶 用法用量:三个剂量，剂量1-3，每二周用药一次; 用药时程:每两周静脉输注一次 2 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达® 剂型:注射剂 规格:25 mg/ml 用法用量:400mg,Q6W; 用药时程:每六周静脉输注一次 3 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝 剂型:注射剂 规格:10mL:100mg 用法用量:每周期第1天给予AUC 5 mg/ml/min卡铂，静脉滴注，用药频率为每3周给药一次 用药时程:每三周静脉输注一次 4 中文通用名:甲磺酸奥希替尼片 英文通用名:Osimertinib Mesylate Tablets 商品名称:泰瑞沙 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:口服，每日一次，每次80mg 用药时程:每日一次； |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT）； 不良事件（AE）的发生率及严重程度； 因AE终止研究治疗； 整个研究期间 安全性指标 2 采用RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR），确认的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例。 整个研究期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 患者接受SKB264单药或联合治疗的缓解持续时间（DOR），无进展生存期(PFS)，总生存期(OS) 整个研究期间 有效性指标+安全性指标 2 药代动力学(PK)和免疫原性（ADA） 实际取样时间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属肿瘤医院 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | Providence Medical Foundation | Lan Anderson | 美国 | California | Santa Rosa |
| 4 | 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 6 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建娅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 四川大学华西医院 | 王永生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 上海市胸科医院 | 韩宝惠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 11 | 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 12 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 13 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 14 | 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 15 | 上海市东方医院 | 薛俊丽 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | 云南省肿瘤医院 | 黄云超 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 17 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 18 | 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 19 | 山西省肿瘤医院 | 宋霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 20 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 21 | 天津市肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 22 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 朱正飞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 23 | 湖南省肿瘤医院 | 王晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 24 | 湖南省肿瘤医院 | 陈柏林 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-02-08 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-03-22 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-07-21 |
| 4 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-10-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 160 ； 国际: 314 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-12； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-19； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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