基本信息
| 登记号 | CTR20131957 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 邬洪波 | 首次公示信息日期 | 2014-04-29 |
| 申请人名称 | 北京红惠生物制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131957 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸吡西卡尼胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL0501057 | ||
| 适应症 | 房颤 | ||
| 试验专业题目 | 以胺碘酮片为对照观察吡西卡尼胶囊治疗阵发性或持续性房颤患者的随机、对照、双盲双模拟、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 吡西卡尼胶囊治疗阵发性或持续性房颤患者的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | CTS1036 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以盐酸胺碘酮片（可达龙）为对照评价北京嘉林药业股份有限公司生产的盐酸吡西卡尼胶囊对阵发性或持续性房颤患者治疗的有效性及安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁且≤75周岁的患者 2 症状性阵发性或持续性房颤患者；（患者随机前应该收集1份心电图以证实既往1年内有房颤发作） 3 随机前患者12导联心电图显示为窦性心律 4 自愿参加本试验，并签署书面的知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 永久性房颤患者 2 静息心率<55次/分的患者 3 甲状腺功能异常的患者 4 最近1次有心电图证实的房颤发作之前3个月内有过射频消融治疗史 5 对碘过敏的患者 6 既往使用过吡西卡尼或胺碘酮治疗无效的患者 7 3个月内使用过胺碘酮治疗的患者 8 有合并严重的器质性心脏病或急性冠脉综合症的患者，或既往有心肌梗死病史的患者 9 纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级为II-IV级充血性心力衰竭(CHF)的患者或心脏射血分数＜50%的患者 10 胸部正位片提示有肺部纤维化或心胸比率>0.55 11 有血栓栓塞病史的患者 12 明确有双束支传导阻滞或I、II、III度房室传导阻滞或窦房传导阻滞的患者或RR间期>3秒 13 低钾血症或高钾血症患者（血钾低于或高于正常值范围） 14 ALT、AST超过正常值上限2.5倍 15 Cr高于正常值范围的患者 16 育龄期妇女尿妊娠试验阳性，或在整个研究期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期妇女 17 有明显的精神障碍，或药物依赖的患者；或具有心理、家庭或地理等因素，影响试验方案和随访计划执行的患者 18 30天内参加过其他临床研究的患者 19 研究者认为有其他因素不适宜参加本研究的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸吡西卡尼胶囊 用法用量:胶囊，规格25mg，盐酸吡西卡尼胶囊每次2粒，每日3次，口服。疗程12周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸胺碘酮片 用法用量:片剂，规格200mg,胺碘酮片（可达龙）1片，每日1次，口服。疗程12周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 窦性心律维持率 12周随访期 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24小时动态心电图 末次给药后 有效性指标 2 症状性房颤发作次数、天数及持续时间 12周观察期 有效性指标 3 健康调查简表（SF-12评分） 每次随访期 有效性指标 4 根据以下指标评估安全性： 心电图 实验室检测 不良事件及严重不良事件 试验结束后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 姜健 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 2 | 辽宁省人民医院 | 李占全 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 3 | 武汉大学人民医院 | 杨波 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 4 | 武汉大学中南医院 | 干学东 | 中国 | 湖北 | 湖北 |
| 5 | 山东大学齐鲁医院 | 卜培莉 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 6 | 上海徐汇区中心医院 | 顾水明 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 7 | 甘肃省人民医院 | 王兰 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 8 | 包头市中心医院 | 赵瑞平 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 9 | 泸州医学院附属医院 | 范忠才 | 中国 | 四川 | 泸州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 修改后同意 | 2012-06-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-06-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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