基本信息
| 登记号 | CTR20131904 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 褚亚军 | 首次公示信息日期 | 2014-04-30 |
| 申请人名称 | 西安交通大学/ 北京同源医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131904 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 白川降压胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 高血压病（血瘀气滞证） | ||
| 试验专业题目 | 白川降压胶囊治疗高血压病（血瘀气滞证）安全性和有效性的随机双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 白川降压胶囊治疗高血压病的安全性和有效性 | ||
| 试验方案编号 | BC20060811 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
观察不同剂量的白川降压胶囊对高血压病（血瘀气滞证）的血压及中医证候的改善，确定白川降压胶囊的有效和安全剂量
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合高血压病诊断标准 2 符合血瘀气滞证辩证标准 3 符合I级高血压或II级高血压 4 未曾服用或已停用其它治疗高血压药物2周以上者 5 年龄18—70岁 6 知情同意，自愿受试 | ||
| 排除标准 | 1 急进性高血压 2 继发性高血压 3 III级高血压 4 妊娠期、哺乳期或计划在试验期妊娠的妇女 5 过敏体质或对本药成份过敏者 6 合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病及精神病患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:白川降压胶囊 用法用量:高剂量组，口服白川降压胶囊，0.25g/粒，每次2粒，每日3次，用药时程：连续用药计4周。 2 中文通用名:白川降压胶囊 用法用量:低剂量组，口服白川降压胶囊，0.25g/粒，每次2粒，每日2次,用药时程：连续用药计4周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:口服安慰剂胶囊，0.25g/粒，每次2粒，每日3次,连续用药计4周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血压（收缩压、舒张压） 用药前、用药1天后、用药3天后、用药1周后、用药2周后、用药3周、用药4周后 有效性指标 2 动态血压（白天平均血压负荷率、夜间平均血压负荷率、全日平均血压负荷率） 用药前及用药后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血瘀气滞证候 用药前及用药后每周观察一次 有效性指标 2 一般体检项目 每次访视 安全性指标 3 血、尿、大便常规检查 4周 安全性指标 4 肝功能（ALT、AST、总胆红素、直接胆红素） 4周 安全性指标 5 心电图检查 4周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 成都中医药大学附属医院 | 刘永家 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 天津中医药大学第一附属医院 | 臧力学 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 王晓峰 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 4 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 吴亦之 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 陕西中医学院附属医院 | 徐冰 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 成都中医药大学附属医院国家临床药品研究基地新药临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2006-08-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 108 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2006-11-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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