基本信息
| 登记号 | CTR20131895 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张华 | 首次公示信息日期 | 2015-02-02 |
| 申请人名称 | 北京迪威华宇生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131895 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用重组融合蛋白（HSP-MUC1） | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | MUC1表达阳性的乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 冻干注射用重组抗肿瘤融合蛋白I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 融合蛋白临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SN-YQ-2008009 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价冻干注射用重组抗肿瘤融合蛋白多次给药在人体的安全性和耐受性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。 次要目的：初步观察冻干注射用重组抗肿瘤融合蛋白的抗肿瘤疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经病理学明确诊断的晚期乳腺癌患者，且MUC1表达阳性 2 经常规治疗无效的或缺乏有效常规治疗且纳入此药试验后可能受益者 3 年龄：18-65 4 Karnofsky评分≥70分 5 患者的骨髓、肝脏、肾脏功能正常 6 预期生存3个月以上 7 育龄期妇女妊娠试验阴性者 8 自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 目前正在接受其它有效方案治疗者 2 对同类药物有过敏史者 3 未从既往治疗的急性毒性中恢复者（脱发除外） 4 4周内曾接受过其它细胞毒性化疗药或试验药物治疗者 5 4周内曾接受大手术者，6周内曾接受过免疫治疗者 6 具有心功能不全症状者 7 有中枢神经系统转移患者 8 5年内有其它恶性肿瘤史，但已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌者除外 9 有自身免疫性疾患者 10 合并其他未经控制的严重内科疾患者 11 无法合作者，如合并有神经、精神疾患，或不愿合作者 12 研究者认为不宜参加本试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组融合蛋白（HSP-MUC1） 用法用量:粉针剂；规格：500ug/支；皮下注射；一周一次；连续用药共计3周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命指征、 12 导联心电图、 临床实验室评价和医学评估 药物注射后28天±3天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 按实体瘤缓解评估标准（RECIST标准）进行疗效评价 药物注射后28天±3天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 军事医学科学院附属医院国家药物临床试验机构 | 刘泽源 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2008-12-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 12 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2009-04-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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