基本信息
| 登记号 | CTR20232606 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙宝艳 | 首次公示信息日期 | 2023-08-21 |
| 申请人名称 | 杭州民生药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232606 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 瑞卢戈利片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 改善子宫肌瘤引起的一些症状，如月经过多、下腹痛、腰痛、贫血等； 改善子宫内膜异位症引起的疼痛。 | ||
| 试验专业题目 | 瑞卢戈利片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、空腹和餐后人体生物等效性预试验 | ||
| 试验通俗题目 | 瑞卢戈利片人体生物等效性预试验 | ||
| 试验方案编号 | RLGLP-2341 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-08-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以浙江杭州民生药业股份有限公司的瑞卢戈利片（规格：40mg/片，单次服用1片）为受试制剂，日本武田药品工业株式会社的瑞卢戈利片（规格：40mg/片，单次服用1片）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察受试制剂和参比制剂在健康人体内的生物等效性，为正式生物等效性试验设计提供参考。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~55周岁（包括18周岁和55周岁）的未绝经健康女性受试者； 3 具有规律的月经周期，月经量正常，经期3-7天； 4 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值），体重不低于45.0kg； 5 受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效的避孕措施； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。 | ||
| 排除标准 | 1 对瑞卢戈利片及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者； 2 有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者； 3 既往有抑郁症、自杀意念和行为等病史或现有上述疾病者； 4 给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 给药前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者； 7 给药前3个月内献血或大量失血≥400mL（月经期失血不包括在内），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者； 8 妊娠期、哺乳期女性； 9 受试者在给药前30天内有未采取有效避孕措施的性行为； 10 受试者在首次服药至研究结束后3个月内有捐卵计划； 11 给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等； 12 给药前30天内使用过与瑞卢戈利有药物相互作用的药物或抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物如CYP3A4抑制剂（如克拉霉素，红霉素，氟康唑和HIV蛋白酶抑制剂）、CYP3A4诱导剂（如利福平，巴比妥类）、P-gp抑制剂（环孢素A，利托那韦）、P-gp诱导剂（如苯妥英）、降血脂药（阿托伐他汀钙）者或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药：如贯叶连翘）者； 13 给药前14天内接种过任何疫苗或试验期间计划接种疫苗者； 14 筛选前30天内平均每天吸烟大于5支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者； 15 酗酒者或首次给药前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位等于17.5 mL或14 g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，每天饮酒量相当于50°白酒70 mL或5°啤酒700 mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者； 16 筛选前30天内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯≥250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 17 受试者在给药前48h进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）者； 19 乳糖或半乳糖不耐受者； 20 给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者； 21 生命体征或体格检查异常有临床意义者； 22 实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、术前传染病检测，妊娠检查），12导联心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 23 酒精呼气检测筛查结果大于0mg/100mL者； 24 毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）； 25 受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞卢戈利片 英文通用名:Relugolix Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服，每次1片。 用药时程:单次用药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞卢戈利片 英文通用名:Relugolix Tablets 商品名称:Relumina® 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服，每次1片。 用药时程:单次用药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； 给药后72h。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后72h。 有效性指标 2 生命体征测量结果（包括脉搏和坐位血压、体温（额温））、体格检查结果、不良事件发生情况、实验室检查值（血常规、尿常规、血生化）和十二导联心电图检查结果评价安全性。 给药后72h。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河北医科大学第一医院 | 周春华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河北医科大学第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-08-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 12 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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