基本信息
| 登记号 | CTR20220212 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张秀杰 | 首次公示信息日期 | 2022-02-09 |
| 申请人名称 | 轩竹生物科技股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220212 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 吡罗西尼片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 吡罗西尼片（XZP-3287）联合来曲唑/阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲、III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 吡罗西尼片（XZP-3287）联合来曲唑/阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑的III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | XZP-3287-3002 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-06-17 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张秀杰 | 联系人座机 | 010-57654567 | 联系人手机号 | 13671737230 |
| 联系人Email | zhangxiujie@xuanzhubio.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区金和东路20号院正大中心北塔9层 | 联系人邮编 | 100020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：比较吡罗西尼片联合来曲唑/阿那曲唑与安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的有效性。 次要目的：比较吡罗西尼片联合来曲唑/阿那曲唑与安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的有效性、安全性以及群体药代动力学特征。 探索性目的：评估吡罗西尼片联合来曲唑/阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗后受试者疾病或治疗相关症状的患者报告结果（PRO），包括生活质量评分和健康状态评分。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁且≤75周岁的女性受试者； 2 受试者处于绝经状态； 3 组织学或细胞学确诊的局部晚期、复发或转移性乳腺癌，病理证实为HR阳性、HER2阴性； 4 存在局部晚期、复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，且无必须进行化疗的临床指征； 5 既往未曾接受过任何针对局部晚期疾病、复发或转移性疾病的系统性抗癌治疗的受试者（若受试者在签署知情同意书前接受了≤ 14 天的芳香化酶抑制剂治疗，并同意在签署知情同意书前停止芳香化酶抑制剂的治疗，则可纳入本研究），需满足以下标准之一； A）初诊为不可手术的局部晚期或转移性乳腺癌； B）根治术后未接受过辅助内分泌治疗的复发或转移性乳腺癌； C）完成辅助内分泌治疗，停药后大于12个月进展； D）接受辅助内分泌治疗（如 TAM，来曲唑或阿那曲唑除外）2年后，影像学证实的疾病复发或转移性乳腺癌； 6 受试者必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶或者仅有骨转移病灶； 7 ECOG评分为0~1分； 8 经基线检查证实有足够的骨髓和器官功能； 9 育龄期女性受试者必须随机前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；受试者愿意在研究期间和末次给予研究药物治疗后6个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施； 10 既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有急性毒性反应缓解至0~1级（NCI-CTCAE v5.0），或者至入组标准所规定的分级（脱发等对受试者无安全风险的其它毒性除外）； 11 受试者充分知情，并自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 弥漫肝转移或50%以上肝脏受累，或存在内脏危象、炎性乳腺癌、癌性淋巴管炎、脑转移、脑膜转移的受试者，允许稳定的脑转移受试者入组； 2 随机前4周内存在有临床意义的胸腔积液、腹腔积液、心包积液； 3 仅皮肤病灶作为唯一靶病灶的受试者； 4 既往接受过mTOR抑制剂（如依维莫司）或CDK4/6抑制剂治疗； 5 随机前 4 周内进行过大手术、化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗（如口服芳香化酶抑制剂参见入选标准 5）； 6 随机前14天内参加了其他临床试验或在试验药物的5个半衰期内，以时间较长者为准； 7 随机前14天内使用了CYP3A4强效抑制剂或强效诱导剂或在药物的5个半衰期内，以时间较长者为准； 8 随机前7天内开始使用双膦酸盐或RANKL抑制剂，研究随机前>7天已开始治疗的受试者不应改变使用方法； 9 随机前 5 年内曾诊断为任何其它恶性肿瘤，但既往已治愈的任何类型原位癌、微小或低危甲状腺乳头状癌以及痊愈的皮肤基底细胞癌或鳞状皮肤细胞癌等除外； 10 受试者处于乙肝或丙肝活动期，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 11 随机前4 周内合并重度感染，或在筛选期间/随机前出现不明原因的发热>38.3℃； 12 随机前6个月内存在心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病； 13 随机前6个月内出现脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作或者脑卒中病史；肺栓塞； 14 无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素； 15 已知对本方案试验药物组分有过敏史者； 16 已知有自体或异体造血干细胞移植史； 17 已知有精神类药物滥用或吸毒史； 18 哺乳期女性； 19 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。 20 随机前 14 天内使用了具有免疫调节作用或抗肿瘤作用的中药； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吡罗西尼片 英文通用名:Birociclib Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:120mg 用法用量:360mg BID，餐后口服 用药时程:每28天为1个治疗周期 2 中文通用名:阿那曲唑片 英文通用名:Anastrozole Tablets 商品名称:瑞宁得 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:每日一次，每次1mg，口服 用药时程:每28天为一个治疗周期 3 中文通用名:来曲唑片 英文通用名:Letrozol Tablets 商品名称:弗隆 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:每日一次，每次2.5mg，口服 用药时程:每28天为一个治疗周期 4 中文通用名:吡罗西尼片 英文通用名:Birociclib Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:120mg 用法用量:360mg BID，餐后口服 用药时程:每28天为1个治疗周期 5 中文通用名:吡罗西尼片 英文通用名:Birociclib Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:120mg 用法用量:360mg BID，餐后口服 用药时程:每28天为1个治疗周期 6 中文通用名:吡罗西尼片 英文通用名:Birociclib Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:120mg 用法用量:360mg BID，餐后口服 用药时程:每28天为1个治疗周期 7 中文通用名:吡罗西尼片 英文通用名:Birociclib Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:120mg 用法用量:360mg BID，餐后口服 用药时程:每28天为1个治疗周期 8 中文通用名:阿那曲唑片 英文通用名:Anastrozole Tablets 商品名称:瑞宁得 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:每日一次，每次1mg，口服 用药时程:每28天为一个治疗周期 9 中文通用名:阿那曲唑片 英文通用名:Anastrozole Tablets 商品名称:瑞宁得 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:每日一次，每次1mg，口服 用药时程:每28天为一个治疗周期 10 中文通用名:阿那曲唑片 英文通用名:Anastrozole Tablets 商品名称:祥那 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:每日一次，每次1mg，口服 用药时程:每28天为一个治疗周期 11 中文通用名:来曲唑片 英文通用名:Letrozol Tablets 商品名称:弗隆 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:每日一次，每次2.5mg，口服 用药时程:每28天为一个治疗周期 12 中文通用名:来曲唑片 英文通用名:Letrozol Tablets 商品名称:弗隆 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:每日一次，每次2.5mg，口服 用药时程:每28天为一个治疗周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:120mg 用法用量:360mg BID，餐后口服 用药时程:每28天为1个治疗周期 2 中文通用名:阿那曲唑片 英文通用名:Anastrozole Tablets 商品名称:瑞宁得 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:每日一次，每次1mg，口服 用药时程:每28天为一个治疗周期 3 中文通用名:来曲唑片 英文通用名:Letrozol Tablets 商品名称:弗隆 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:每日一次，每次2.5mg，口服 用药时程:每28天为一个治疗周期 4 中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:120mg 用法用量:360mg BID，餐后口服 用药时程:每28天为1个治疗周期 5 中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:120mg 用法用量:360mg BID，餐后口服 用药时程:每28天为1个治疗周期 6 中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:120mg 用法用量:360mg BID，餐后口服 用药时程:每28天为1个治疗周期 7 中文通用名:阿那曲唑片 英文通用名:Anastrozole Tablets 商品名称:瑞宁得 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:每日一次，每次1mg，口服 用药时程:每28天为1个治疗周期 8 中文通用名:阿那曲唑片 英文通用名:Anastrozole Tablets 商品名称:瑞宁得 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:每日一次，每次1mg，口服 用药时程:每28天为1个治疗周期 9 中文通用名:阿那曲唑片 英文通用名:Anastrozole Tablets 商品名称:祥那 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:每日一次，每次1mg，口服 用药时程:每28天为1个治疗周期 10 中文通用名:来曲唑片 英文通用名:Letrozol Tablets 商品名称:弗隆 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:每日一次，每次2.5mg，口服 用药时程:每28天为一个治疗周期 11 中文通用名:来曲唑片 英文通用名:Letrozol Tablets 商品名称:弗隆 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:每日一次，每次2.5mg，口服 用药时程:每28天为一个治疗周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的无进展生存期（PFS） 治疗期前64周每8周一次，后续每12周一次 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 盲态独立中心审阅评估的PFS 治疗期前64周每8周一次，后续每12周一次 有效性指标 2 OS；OS率 1年、2年、3年、4年、5年的OS率 有效性指标 3 ORR，DoR，DCR，CBR 治疗期前64周每8周一次，后续每12周一次 有效性指标 4 安全性 每4周一次 安全性指标 5 群体药代动力学特征 前4周期每周期1次 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张清媛 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13313612989 | 13313612989@163.com | 邮政地址 | 黑龙江省-哈尔滨市-哈尔滨市南岗区哈平路150号 | ||
| 邮编 | 150081 | 单位名称 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 2 | 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 3 | 安阳市肿瘤医院 | 孙静 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 4 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 姚廷敬 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 5 | 滨州医学院附属医院 | 宁方玲 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 6 | 德阳市人民医院 | 贾新建 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 7 | 福建省肿瘤医院 | 刘健 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 8 | 复旦大学附属中山医院 | 张宏伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谢伟敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 10 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李洪胜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 贵州省人民医院 | 李勇 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 12 | 贵州医科大学附属医院 | 黄建军 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 13 | 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 14 | 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 15 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 熊慧华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄韬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 17 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 18 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 19 | 济宁医学院附属医院 | 夏重升 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 20 | 江南大学附属医院 | 茆勇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 21 | 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 22 | 江西省萍乡市人民医院 | 彭济勇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 23 | 锦州医科大学附属第一医院 | 翟振华 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 24 | 兰州大学第一医院 | 令晓玲 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 25 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 26 | 聊城市人民医院 | 姚玉民 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 27 | 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 28 | 柳州市人民医院 | 秦佳宁 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 29 | 南昌市第三医院 | 陈文艳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 30 | 南方医科大学南方医院 | 叶长生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 31 | 南华大学附属第一医院 | 徐海帆 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 32 | 南阳市第二人民医院 | 刘丽娜 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 33 | 内江市第二人民医院 | 王绪娟 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 34 | 青岛大学附属医院 | 李文凤 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 35 | 厦门大学附属第一医院 | 陈莉林 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 36 | 山东大学齐鲁医院 | 杨其峰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 37 | 山东省肿瘤医院 | 李慧慧 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 38 | 山西省运城市中心医院 | 牛钊峰 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 39 | 山西省肿瘤医院 | 刘慧娟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 40 | 四川省肿瘤医院 | 李卉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 41 | 遂宁市中心医院 | 黄云辉 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 42 | 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 43 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 44 | 潍坊市中医院 | 李国楼 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 45 | 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 46 | 新疆医科大学第一附属医院 | 地力木拉提·艾斯木吐拉 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 47 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 赵兵 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 48 | 新乡市中心医院 | 张桂芳 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 49 | 新乡医学院第一附属医院 | 路平 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 50 | 徐州市中心医院 | 孙三元 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 51 | 徐州医科大学附属医院 | 朱正秋 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 52 | 烟台毓璜顶医院 | 张良明 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 53 | 宜宾市第二人民医院 | 陈昕 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 54 | 粤北人民医院 | 雷睿文;陈卓荣 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 55 | 云南省肿瘤医院 | 聂建云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 56 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈益定 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 57 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 58 | 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 59 | 中国医科大学附属第一医院 | 滕月娥 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 60 | 中日友好医院 | 贾立群 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 61 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 龚畅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 62 | 河北医科大学第四医院 | 刘运江 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 63 | 安徽医科大学第二附属医院 | 李烦繁 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 64 | 邢台市人民医院 | 孔祥顺 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 65 | 安徽省肿瘤医院 | 胡长路 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 66 | 安徽省立医院 | 韩兴华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 67 | 广西壮族自治区人民医院 | 谢嫣嫣 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 68 | 北京医院 | 张永强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 69 | 广东药科大学附属第一医院 | 王希成 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 70 | 内江市第一人民医院 | 唐树彬 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 71 | 内蒙古医科大学附属医院 | 刘彩霞 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 72 | 内蒙古自治区人民医院 | 李文新 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 73 | 苏州大学附属第二医院 | 庄志祥 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 74 | 唐山市人民医院 | 马杰 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 75 | 天津市人民医院 | 张振东 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 76 | 北大医疗鲁中医院 | 陈小华 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 77 | 济南市人民医院 | 亓久德 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 78 | 陕西省人民医院 | 李建辉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 79 | 重庆医科大学附属第一医院 | 厉红元 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 80 | 大连大学附属中山医院 | 王若雨;李响 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 81 | 赣南医学院第一附属医院 | 赖闺娥 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 82 | 吉林大学第二医院 | 徐景伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 83 | 海南医学院第一附属医院 | 卢彦达 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 84 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 85 | 中山大学肿瘤防治中心 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-05 |
| 2 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 372 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 397 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-03-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-03-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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