基本信息
| 登记号 | CTR20220342 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 江苏 | 首次公示信息日期 | 2022-02-17 |
| 申请人名称 | 兆科（香港）眼科药物有限公司/ 兆科（广州）眼科药物有限公司/ 意克塞威逊公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220342 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20213313 | ||
| 药物名称 | 硫酸阿托品滴眼液 曾用名:NVK-002 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 延缓儿童近视进展 | ||
| 试验专业题目 | 两种低浓度硫酸阿托品滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 两种低浓度硫酸阿托品滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III期临床研究（Mini-CHAMP） | ||
| 试验方案编号 | ZKO-ATP-202105-Mini-CHAMP | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2022-02-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 江苏 | 联系人座机 | 020-39062888 | 联系人手机号 | 13901063831 |
| 联系人Email | jiangsu@zkoph.com | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-南沙区珠江工业园美德三路1号 | 联系人邮编 | 511462 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价硫酸阿托品滴眼液对比安慰剂治疗12个月用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性。 次要目的： 观察接受12个月治疗的近视儿童受试者再随机分配到0.01%或0.02%硫酸阿托品滴眼液或安慰剂治疗12个月的安全性和有效性。 探索分析年龄、SER、高度近视遗传史、近距离用眼时间、户外活动时间和近视进展速度之间的关联性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6岁(最小年龄)至 10岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄6-10岁（含），性别不限； 2 筛选时双眼近视，等效球镜度数（SE） -0.50D 到-6.00D（睫状肌麻痹后电脑自动验光）； 3 筛选时睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光度≤1.50D； 4 筛选时屈光参差（按等效球镜度数计）＜1.50D； 5 筛选时任意眼眼压＜21mmHg； 6 筛选时任意眼最佳矫正远视力至少达到对数视力4.9； 7 已获得法定监护人或儿童及法定监护人共同签署的书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 任意眼有显性斜视（包括间歇性斜视）、弱视的当前或既往病史； 2 有任何可能导致严重近视的疾病或综合征史(例如:Marfan综合征、Stickler综合征、早产儿视网膜病变等)； 3 任意眼屈光介质异常（例如圆锥角膜、圆锥晶状体、球形晶状体等）； 4 任意眼患有青光眼或房角狭窄或既往病史； 5 患有或既往有严重的角膜损伤的病史； 6 任意眼眼部手术或激光治疗史（除眼睑、结膜等对屈光系统发育无影响的眼部手术）； 7 使用过除本研究外的其它近视控制治疗方法，如角膜塑形镜、多焦眼镜、渐进眼镜等；仅允许使用单视眼镜矫正近视； 8 筛选前21天内和预计整个研究期间内长期使用（即1个月连续7天以上或1年总共30天以上）任何局部或系统性抗毒蕈碱/抗胆碱能药物（例如，阿托品，东莨菪碱，托吡卡胺等）（允许使用睫状肌麻痹滴剂进行验光等检查）； 9 在研究期间预期有眼部使用或全身口服皮质类固醇的需求。允许鼻内、吸入、局部皮肤、关节内、肛周类固醇和短期口服类固醇(即连续使用时间<2周)； 10 筛选前14天内慢性使用(每周超过3天)除指定研究药物外的任何外用眼科药物(处方药或非处方药)；允许使用人工泪液，但在研究药物给药前后2小时内不得使用； 11 在筛选时，心率持续(超过10分钟)大于120次/分（坐姿休息3分钟后，由电子血压计测量心率，10分钟内测4次，取平均值，建议间隔2分半一次）； 12 严重的全身疾病，研究者认为不适合参加本研究； 13 对研究药物的任何成分过敏； 14 筛选前30天内参加其它临床试验； 15 其它研究者认为不适合入组的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸阿托品滴眼液 英文通用名:Atropine Sulfate Ophthalmic Solution 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:0.3ml：0.03mg 用法用量:双眼给药，每日睡前1次，每次1滴 用药时程:24个月 2 中文通用名:硫酸阿托品滴眼液 英文通用名:Atropine Sulfate Ophthalmic Solution 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:0.3ml：0.06mg 用法用量:双眼给药，每日睡前1次，每次1滴 用药时程:24个月 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸阿托品滴眼液安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:0.3ml：0.00mg 用法用量:双眼给药，每日睡前1次，每次1滴 用药时程:24个月 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 0.02%阿托品对比安慰剂在M12访视时近视进展(SER)小于-0.50 D的受试者比例的组间差异 M12 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在M12访视时近视进展(SER)小于-0.75 D的受试者比例的组间差异 M12 有效性指标 2 近视进展(SER)-0.25D、-0.5D、-0.75 D的中位时间的组间差异 M6/M12 有效性指标 3 在M12访视时SER较基线变化平均值的组间差异 M12 有效性指标 4 在M12访视时，近视进展(SER)小于-0.50 D的受试者比例的组间差异 M12 有效性指标 5 在M12访视时，因近视进展需要更换眼镜的平均数量的组间差异 M12 有效性指标 6 在M12访视时，进展为高度近视（≥-6.00D）的受试者比例的组间差异 M12 有效性指标 7 在M12访视时，减少了30%、50%等效球镜度数进展的患者比例的组间差异， M12 有效性指标 8 在M12访视时，睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数进展≤-0.25D、≤-1.00D、≥-0.5D、≥-0.75D、＞-1.00D的受试者比例的组间差异 M12 有效性指标 9 睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数；眼轴长度；睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数较M12访视时进展＜-0.5D的受试者比例的组间差异 M24 有效性指标 10 心率； 最佳矫正远、近视力； 明视瞳孔大小； 裂隙灯检查； 散瞳眼底检查； 不良事件； 眼压； 患者报告结局调查问卷 全程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 瞿小妹 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13651803988 | quxiaomei2002@126.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区汾阳路83号 | ||
| 邮编 | 200031 | 单位名称 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | |||
| 2 | 姓名 | 杨晓 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13760664837 | 1394392659@qq.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-天河区金穗路7号 | ||
| 邮编 | 510060 | 单位名称 | 中山大学中山眼科中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 瞿小妹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 中山大学中山眼科中心 | 杨晓 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 上海市眼病防治中心 | 黄建南 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 浙江省人民医院 | 吴苗琴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 山东中医药大学附属眼科医院 | 毕宏生 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 6 | 武汉市普仁医院 | 彭建军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 武汉爱尔眼科医院 | 吴建华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 广州医科大学附属第二医院 | 沙翔垠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 南华大学附属第一医院 | 谭钢 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 10 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 11 | 宜兴市人民医院 | 韩晓霞 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 12 | 山西省眼科医院 | 李俊红 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 13 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 李莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 西安交通大学第二附属医院 | 王峰 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 15 | 河南省立眼科医院 | 吕天斌 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 16 | 成都爱尔眼科医院 | 李晓峰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-25 |
| 2 | 中山大学中山眼科中心医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-28 |
| 3 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-29 |
| 4 | 中山大学中山眼科中心医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 526 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 526 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-05-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-05-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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