基本信息
| 登记号 | CTR20212124 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王训强 | 首次公示信息日期 | 2021-08-27 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212124 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TQB3811片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评估TQB3811片在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性和药代动力学的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估TQB3811片在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性和药代动力学的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | TQB3811-I-01 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2022-02-23 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价TQB3811片在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性 次要目的：评价TQB3811片在晚期恶性肿瘤患者中的药代动力学特征；评价TQB3811片在晚期恶性肿瘤患者中的初步疗效 探索性目的：探索TQB3811片与治疗相关的生物标志物
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 14岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经组织和/或细胞学确诊，标准治疗失败或无法接受标准治疗或缺乏有效治疗方法的晚期恶性肿瘤患者 2 年龄：14~75周岁（签署知情同意书时） 3 ECOG评分：0~1分 4 预计生存期超过3个月 5 主要器官功能正常，即符合下列标准：a) 血常规检查（筛选前7天内未输血且未使用造血刺激因子类药物纠正）：血红蛋白（HGB）≥ 80 g/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥ 1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥ 90×109/L； b) 生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN（原发肝胆肿瘤或肿瘤肝脏转移者：ALT、AST≤ 5×ULN）；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert综合症患者：TBIL≤ 3×ULN）；肌酐（CRE）≤ 1.5×ULN或肌酐清除率≥ 60 ml/min； c) 凝血功能：活化部分凝血酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN； d) 左心室射血分数（LVEF）≥ 50% 6 育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；患者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施 7 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好 | ||
| 排除标准 | 1 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)] 2 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等） 3 由于任何既往治疗引起的CTC AE 5.0规定的1级以上的未缓解的毒性反应（不包括脱发） 4 研究治疗开始前4周内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤 5 长期未治愈的伤口或骨折 6 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等 7 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者 8 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括： a) 血压控制不理想（收缩压≥ 150 mmHg或舒张压≥ 100 mmHg）； b) 患有≥ 2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（男QTc ≥ 450 ms，女QTc ≥ 470 ms）及≥ 2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； c) 活动性或未能控制的严重感染(≥ CTC AE 5.0规定2级)； d) 肝硬化、活动性肝炎*； *活动性肝炎（乙肝参考：HBV DNA检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV RNA检测值超过正常值上限）； e) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； f) 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； g) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10 mmol/L）； h) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g； i) 患有癫痫并需要治疗者； 9 研究治疗开始前4周或5个半衰期内（以较短者为准）曾接受过放疗或其它抗癌疗法 10 正在使用CYP3A抑制剂或诱导剂 11 研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗 12 影像学(CT或MRI)显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者 13 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断） 14 伴有症状或症状控制时间少于2周的脑转移者 15 目前尚处于哺乳期或计划在研究期间哺乳 16 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB3811片 英文通用名:TQB3811 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5mg/片；30片/瓶 用法用量:起始剂量为2.5 mg/人 QD，后续按剂量递增方案进行剂量爬坡 用药时程:2.5mg/QD分为单次给药和连续给药阶段，单次给药1次，停药4天后进入连续给药阶段。连续给药直至疾病进展。 2 中文通用名:TQB3811片 英文通用名:TQB3811 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5mg/片；30片/瓶 用法用量:起始剂量为2.5 mg/人 QD，后续按剂量递增方案进行剂量爬坡 用药时程:2.5mg/QD分为单次给药和连续给药阶段，单次给药1次，停药4天后进入连续给药阶段。连续给药直至疾病进展。 3 中文通用名:TQB3811片 英文通用名:TQB3811 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5mg/片；30片/瓶 用法用量:起始剂量为2.5 mg/人 QD，后续按剂量递增方案进行剂量爬坡 用药时程:2.5mg/QD分为单次给药和连续给药阶段，单次给药1次，停药4天后进入连续给药阶段。连续给药直至疾病进展。 4 中文通用名:TQB3811片 英文通用名:TQB3811 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5mg/片；30片/瓶 用法用量:起始剂量为2.5 mg/人 QD，后续按剂量递增方案进行剂量爬坡 用药时程:2.5mg/QD分为单次给药和连续给药阶段，单次给药1次，停药4天后进入连续给药阶段。连续给药直至疾病进展。 5 中文通用名:TQB3811片 英文通用名:TQB3811 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5mg/片；30片/瓶 用法用量:起始剂量为2.5 mg/人 QD，后续按剂量递增方案进行剂量爬坡 用药时程:2.5mg/QD分为单次给药和连续给药阶段，单次给药1次，停药4天后进入连续给药阶段。连续给药直至疾病进展。 6 中文通用名:TQB3811片 英文通用名:TQB3811 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5mg/片；30片/瓶 用法用量:起始剂量为2.5 mg/人 QD，后续按剂量递增方案进行剂量爬坡 用药时程:2.5mg/QD分为单次给药和连续给药阶段，单次给药1次，停药4天后进入连续给药阶段。连续给药直至疾病进展。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大耐受剂量 给药后 24 小时 安全性指标 2 II期临床推荐剂量 给药后 24 小时 安全性指标 3 不良事件发生率 给药后 24 小时 安全性指标 4 不良事件发生情况 给药后 24 小时 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 给药后 24 小时 有效性指标+安全性指标 2 疗效 给药后 24 小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 天津市人民医院 | 王华庆 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 罗志国 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 湖南省肿瘤医院 | 李先安 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 王燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-26 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-11-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-11-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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