基本信息
| 登记号 | CTR20210944 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王泉人 | 首次公示信息日期 | 2021-04-29 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210944 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 氟唑帕利胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 前列腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 氟唑帕利联合阿帕替尼或氟唑帕利单药治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的开放、多中心、Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 氟唑帕利联合阿帕替尼或氟唑帕利单药治疗前列腺癌的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR3162-Ⅱ-202 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-08-16 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王泉人 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | 18036618570 |
| 联系人Email | quanren.wang@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区海科路1288号 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：通过评价综合缓解率，评估氟唑帕利联合阿帕替尼治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2 年龄≥18岁（以签署知情同意当日计算）； 3 经病理学确诊的转移性去势抵抗性前列腺腺癌； 4 ECOG评分：0～1； 5 预期生存期≥12周。 | ||
| 排除标准 | 1 既往（5年内）或同时患有其它恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌除外； 2 受试者既往使用过PARP抑制剂，包括但不限于奥拉帕尼、尼拉帕尼及鲁卡帕尼；或既往使用过阿帕替尼治疗；或既往接受过米托蒽醌、环磷酰胺或含铂类化疗等DNA损伤性细胞毒性药物治疗（雌莫司汀除外）； 3 肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，知情前6个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折或脊髓压迫等； 4 受试者有癌性脑膜炎，或未经治疗的中枢神经系统转移； 5 无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者； 6 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者），或活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性且HBV DNA≥500 IU/ml；丙肝参考：HCV抗体阳性且HCV病毒拷贝数>正常值上限）； 7 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氟唑帕利胶囊 英文通用名:Fluzoparib Capsules 商品名称:艾瑞颐 剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:口服给药，3粒/次（50mg/粒），每日2次，早、晚口服，连续服药 用药时程:每4周为1个周期，用药直至疾病进展、不耐受、受试者自愿退出治疗或研究者判定 2 中文通用名:氟唑帕利胶囊 英文通用名:Fluzoparib Capsules 商品名称:艾瑞颐 剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:口服给药，2粒/次（50mg/粒），每日2次，早、晚口服，连续服药 用药时程:每4周为1个周期，用药直至疾病进展、不耐受、受试者自愿退出治疗或研究者判定 3 中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片 英文通用名:Apatinib Mesylate Tablets 商品名称:艾坦 剂型:片剂 规格:250mg 用法用量:口服给药，2片/次（250mg/片），每日1次，连续服药。 用药时程:每4周为1个周期，用药直至疾病进展、不耐受、受试者自愿退出治疗或研究者判定 4 中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片 英文通用名:Apatinib Mesylate Tablets 商品名称:艾坦 剂型:片剂 规格:375 mg/片 用法用量:口服给药，1片/次（375 mg/片），每日1次，连续服药。 用药时程:每4周为1个周期，用药直至疾病进展、不耐受、受试者自愿退出治疗或研究者判定。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸阿比特龙片 英文通用名:Abiraterone Acetate Tablets 商品名称:艾森特 剂型:片剂 规格:250mg/片 用法用量:口服给药，4片/次（250mg/片），每日1次 用药时程:每4周为1个周期，用药直至符合治疗终止的标准 2 中文通用名:醋酸泼尼松片 英文通用名:Prednisone Acetate Tablets 商品名称:醋酸泼尼松片 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:口服给药，1片/次（5mg/片），每日2次，连续服药 用药时程:每4周为1个周期，用药直至符合治疗终止的标准 3 中文通用名:恩扎卢胺软胶囊 英文通用名:Enzalutamide Soft Capsules 商品名称:安可坦 剂型:胶囊剂 规格:40mg/粒 用法用量:口服给药，4粒/次（40mg /粒），每日1次 用药时程:每4周为1个周期，用药直至符合治疗终止的标准 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 综合缓解率（由研究者基于RECIST v1.1标准和PCWG3标准评价的客观缓解或PSA缓解的比例） 每2周期（8周）±7d进行一次，24周后每3周期（12周）±7d进行一次对基线时发现的病灶检查一次以评估疗效直至疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗；自第2周期开始每周期第1天进行一次PSA检查 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价氟唑帕利单药和氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的安全性、耐受性 评价相比标准治疗，对疾病相关症状的影响 每2周期进行一次影像学检查； 筛选期、C1D8及D15、C2及C3D15、自第二周期开始每周期第1天，研究结束时以及治疗结束后30天进行相关实验室检查； 有效性指标+安全性指标 2 评价氟唑帕利、阿帕替尼的血浆药物浓度及药代动力学特征 分析预测疗效的生物标志物 筛选期采集生物标志物 C2D1、C4D1、C6D1给药前0.5h内，以及C2D1给药后3h、6h进行药动学采血； 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 叶定伟 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-64175590-81807 | dwyeli@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 浙江省肿瘤医院 | 朱绍兴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 南京鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 5 | 江苏省肿瘤医院 | 邹青 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 安徽医科大学第一附属医院 | 梁朝朝 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 7 | 安徽省立医院 | 肖峻 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 8 | 安徽医科大学第二附属医院 | 于德新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 9 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 陈志军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 10 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 邢念增 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 北京大学第三医院 | 马潞林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 天津市肿瘤医院 | 姚欣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 13 | 辽宁省肿瘤医院 | 胡滨 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 14 | 山西医科大学第一医院 | 张旭辉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 15 | 青岛大学附属医院 | 牛海涛 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 16 | 内蒙古自治区人民医院 | 谭朝晖 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 17 | 河北大学附属医院 | 杨文增 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 18 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈辉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 19 | 西安交通大学第一附属医院 | 李磊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 20 | 郑州大学第一附属医院 | 张雪培 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 21 | 河南省人民医院 | 丁德刚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 22 | 四川大学华西医院 | 曾浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 23 | 四川省肿瘤医院 | 廖洪 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 24 | 四川省人民医院 | 廖勇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 25 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李元 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 26 | 陆军军医大学第一附属医院 | 陈志文 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 27 | 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 江军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 28 | 云南省肿瘤医院 | 王启林 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 29 | 中山大学附属肿瘤医院 | 周芳坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 30 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 黄海 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 31 | 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 32 | 厦门大学附属第一医院 | 邢金春 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 33 | 南昌大学第一附属医院 | 傅斌 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 34 | 清远市人民医院 | 曾健文 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 35 | 河南科技大学第一附属医院 | 李志军 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 36 | 山东大学齐鲁医院 | 史本康 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 37 | 福建医科大学附属第一医院 | 许宁 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 38 | 浙江省人民医院 | 张大宏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 39 | 上海长海医院 | 周铁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 40 | 徐州医科大学附属医院 | 王军起 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 41 | 贵州医科大学附属医院 | 谷江 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-16 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 128 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 93 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-06-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-07-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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