基本信息
| 登记号 | CTR20210973 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曾雪锋 | 首次公示信息日期 | 2021-05-07 |
| 申请人名称 | 再鼎医药（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210973 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ZL-1201注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2000096 | ||
| 适应症 | 局部晚期实体瘤或恶性血液肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 抗CD47抗体ZL-1201在晚期癌症受试者中的首次人体I期试验 | ||
| 试验通俗题目 | ZL-1201在晚期癌症受试者中的试验 | ||
| 试验方案编号 | ZL-1201-001 | 方案最新版本号 | 6.0 |
| 版本日期: | 2021-08-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 曾雪锋 | 联系人座机 | 021-61639395 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ZL-1201-001@zailaboratory.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-中国上海浦东新区张江高科技园区金科路4560号 | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1.评价静脉输注给药时ZL-1201的安全性和耐受性 2.确定ZL-1201最大耐受剂量和或II期推荐剂量 次要目的： 1.评估ZL-1201的药代动力学 2.评估ZL-1201的免疫原性 3.评估ZL-1201的初步抗肿瘤活性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 ≥18岁的男性或女性。 2 愿意并能够在任何研究相关的程序开始前签署知情同意并注明日期，且愿意并能够遵守所有研究程序。 3 组织学／细胞学证实的局部晚期不可切除或转移性实体瘤或淋巴瘤，经标准治疗失败或不耐受，或不存在标准治疗。 4 具有可评估病灶 5 预期寿命≥3个月 6 器官功能良好 7 血液学功能良好 8 ECOG状态良好 | ||
| 排除标准 | 1 脑部转移，或患有原发性脑肿瘤 2 红细胞输血依赖 3 重度心血管疾病 4 已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）或已知活动性或慢性乙型或丙型肝炎感染的受试者 5 妊娠期或哺乳期女性 6 不同意在治疗期间和研究药物末次给药后180 天内使用两种高效避孕方法（包括一种屏障避孕法）的具有生育能力的女性 7 不同意在治疗期间和研究药物末次给药后180 天内使用两种高效避孕方法（包括一种屏障避孕法）的有生育能力伴侣的男性 8 有症状的内源性肺病 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ZL-1201注射剂 英文通用名:ZL-1201 (anti-CD47 antibody) 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:每瓶4.0mL试验药物(含50mg/mL ZL-1201蛋白) 用法用量:每周给药一次（输注/滴注），28天为一个给药周期，第1和2部分为剂量递增，第3部分为剂量扩展队列，将选择第1和第2 部分的三个剂量组进行。 用药时程:1周为1个给药周期 2 中文通用名:ZL-1201注射剂 英文通用名:ZL-1201 (anti-CD47 antibody) 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:每瓶4.0mL试验药物(含50mg/mL ZL-1201蛋白) 用法用量:每周给药一次（输注/滴注），28天为一个给药周期，第1和2部分为剂量递增，第3部分为剂量扩展队列，将选择第1和第2 部分的三个剂量组进行。 用药时程:1周为1个给药周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件、安全性评估参数变化的评估(如生命体征、ECG、临床实验室检查结果和DLT(剂量限制性毒性)在内的安全性特征 从知情同意开始至最后一次用药的30天内 安全性指标 2 MTD(最大耐受剂量）如果达到和/或RP2D(II期推荐剂量) 从首次用药至研究结束 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK（药代动力学）参数：AUC(曲线下面积)、Cmax(达峰浓度)、t1/2(消除半衰期)、CL(清除率)、Vss(稳态表观分布容积)等。 从首次用药至末次给药后30 天 有效性指标 2 抗药抗体的发生率和滴度 从首次用药至末次给药后30 天 安全性指标 3 ORR （客观缓解率） 和DoR（缓解持续时间） 入组后每8周（±7天）一次，持续24周，此后每12周（±7天）进行一次，直至疾病发生进展或开始新的抗肿瘤治疗。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李咏生 | 学位 | 博士学位 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 17784310187 | yongshengli2005@163.com | 邮政地址 | 重庆市-重庆市-沙坪坝汉渝路181号 | ||
| 邮编 | 400030 | 单位名称 | 重庆大学附属肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 钱文斌 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | New York Cancer & Blood Specialists | Malik Zulfiqar | 美国 | New York | New York |
| 4 | Mayo Clinic | Parminder Singh | 美国 | Arizona | Phoenix |
| 5 | Mayo Clinic | Yujie Zhao | 美国 | Florida | Jacksonville |
| 6 | Mayo Clinic | Alex Adjei | 美国 | Minnesota | Rochester |
| 7 | Washington University School of Medicine | Mateusz Opyrchal | 美国 | Missouri | St. Louis |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-16 |
| 2 | 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 10 ； 国际: 66 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； 国际: 33 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 33 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-05-24； 国际：2020-10-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-06-03； 国际：2020-11-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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