基本信息
| 登记号 | CTR20201393 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 苏达 | 首次公示信息日期 | 2020-07-30 |
| 申请人名称 | 苏州开拓药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201393 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 迪拓赛替片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体肿瘤（优先选择前列腺癌、乳腺癌、肝癌、肾癌） | ||
| 试验专业题目 | 一项评估GT0486治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评估GT0486治疗晚期实体肿瘤患者的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | GT0486-CN-1001 | 方案最新版本号 | 第3.0版 |
| 版本日期: | 2021-11-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评估GT0486治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，观察可能出现的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。 次要目的： 1、评估GT0486单次和连续多次给药在人体内的药代动力学（PK）特征； 2、初步评估GT0486治疗晚期实体瘤患者的抗肿瘤活性（包括客观缓解率ORR、疾病控制率DCR和影像学无进展生存期rPFS）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄大于等于18周岁，性别不限； 2 经组织学或细胞学确认的，标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期恶性实体肿瘤患者； 3 受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 中枢神经系统恶性肿瘤，或存在中枢神经系统转移； 2 患者需要在参加研究期间接受其他的抗肿瘤治疗（对于研究前正接受药物去势治疗的前列腺癌患者，在研究期间可继续接受药物去势治疗）； 3 既往接受过mTORc1/2抑制剂治疗的患者； 4 受试者具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能明显影响药物吸收、分布、代谢或排泄； 5 有自身免疫性疾病或有器官移植史者； 6 心脏功能存在任何下述情况： ？ 左心室射血分数（LVEF）<50%； ？ 静息心电图QTcF男性≥450ms，女性≥470ms（若首次测量不合格，可再重复测量2次，取3次的平均值判断合格性）； ？ 各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，III度传导阻滞，II度传导阻滞，PR间期>250ms； ？ 存在可能增加QTcF延长风险或心律失常事件风险的因素，如低钾血症、先天性长QT综合征、或家族史中一级亲属有长QT综合征或不到40岁就不明原因猝死，或需要服用任何可能延长QT间期的合并用药； ？ 按NYHA标准，III~IV级心功能不全； 7 其他未被控制的合并疾病，如活动性感染、活动性出血、糖尿病（HbA1c ≥7.0%）、高血压等； 8 对本品有效成分、其它雷帕霉素衍生物或本品中任一辅料过敏者禁用。在使用依维莫司和其它雷帕霉素衍生物患者中已观察到的过敏反应表现包括但不限于：过敏、呼吸困难、潮红、胸痛或血管性水肿（例如：伴或不伴呼吸功能不全的气道或舌肿胀）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:迪拓赛替 英文通用名:Detorsertib 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg、30mg/片 用法用量:剂量递增阶段：设计7个剂量组：10、20、40、60、90、120、150 mg/天。不同剂量组的受试者服用相应的剂量。剂量扩展阶段：根据剂量递增阶段的结果选择1-3个剂量组进行扩展。 用药时程:连续给药；4周为一个给药周期，预计共给药12个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT） DLT观察期（第一周期） 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 影像学无进展生存期（rPFS） 整个研究过程 有效性指标 2 客观缓解率（ORR） 整个研究过程 有效性指标 3 疾病控制率 整个研究过程 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 赵鹏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-24 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 13 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-01-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-02-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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