基本信息
| 登记号 | CTR20201384 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吴荃 | 首次公示信息日期 | 2020-07-24 |
| 申请人名称 | 成都康弘生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201384 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130797,CTR20130794,CTR20160457,CTR20181721, | ||
| 药物名称 | 重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（KH903） | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 不可手术切除的复发或转移性胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌 | ||
| 试验专业题目 | KH903联合紫杉醇治疗晚期胃癌有效性和安全性II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | KH903联合紫杉醇治疗晚期胃癌的II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | KH903-40101-CRP | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2019-10-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价KH903联合紫杉醇二线治疗不可手术切除的复发或转移性胃癌或GEJ腺癌患者的无进展生存期（PFS）； 次要目的：评价KH903联合紫杉醇二线治疗不可手术切除的复发或转移性胃癌或GEJ腺癌患者的客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）和疾病控制率（DCR）、安全性、药代动力学、免疫原性特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书者; 2 年龄18周岁或以上，性别不限; 3 经病理组织学或细胞学证实明确诊断的不可手术切除的复发或转移性胃腺癌或GEJ腺癌患者，一线化疗使用过含氟尿嘧啶类和/或铂类制剂出现疾病进展，二线化疗适合使用紫杉醇者; 4 具有可测量病灶（RECIST 1.1标准）; 5 预期生存时间≥3个月; 6 ECOG体力状况评分≤1分; 7 实验室检查必须符合以下标准： 血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L； 肝功能：血清谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5倍正常值上限（ULN）；；总胆红素≤1.5×ULN。 肾功能：肌酐清除率≥50mL/min/m2或血清肌酐≤1.5×ULN；尿蛋白<2 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN，并且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；凝血酶原时间不超过正常值上限。 妊娠测试：血清妊娠检测结果为阴性（仅育龄女性）。 8 左心室射血分数（LVEF）≥50%; 9 男性和育龄女性必须同意在整个研究期间及末次研究药物用药后6个月内采用可靠的避孕措施; | ||
| 排除标准 | 1 患有鳞状细胞癌或未分化胃癌者。 2 既往接受过任何以VEGF或VEGFR信号通路为靶点的全身性治疗者; 3 出血性疾病、使用抗凝血药物; 4 影像学检查提示有肿瘤侵入大血管的迹象; 5 哺乳期女性; 6 严重过敏性疾病者; 7 既往5年内曾患其它恶性肿瘤; 8 中枢神经系统转移者; 9 预计在研究期间需要接受重大手术或放疗; 10 研究者评估在研究期间可能需要使用临床试验方案禁用的药物治疗; 11 随机前4周内接受过放射治疗者，或2周内接受过激素治疗、生物治疗或化疗者，或2周内接受具有抗肿瘤作用的中成药治疗者; 12 随机前4周内接受过较大的外科手术; 13 有以下心脑血管情况： 经规范的降压药物治疗后未能控制的高血压（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg）者；曾发生过任何动脉血栓栓塞事件；患有心绞痛的活动性冠心病或需服药以防心绞痛发作的冠心病者等； 14 筛选期有胃肠道梗阻，及活动性炎症性肠病者; 15 随机前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史; 16 患有自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病、或有器官移植史者; 17 现患哮喘病、有重伤者; 18 正在进行其他临床试验，或随机前28天内参加过任何药物临床试验者; 19 活动性乙肝、丙肝患者；人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体检测阳性者；及其他尚未控制的活动性感染者 ; 20 患有经研究者判断可能影响试验依从性的精神神经系统疾病患者，有药物依赖/酒精依赖史者; 21 研究者认为不宜入选本研究的其他任何情况. | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（KH903） 英文通用名:Recombinant human vascular endothelial growth factor receptor Fc fusion protein for intravenous administration 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:10mg/ml，5ml/支 用法用量:注射剂； 静脉滴注； 用法：剂量4mg/kg；每周给药一次。 用药时程:每周期的第 1、8、15和 22 天用药，每 4 周为一个治疗 周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:紫杉醇注射剂 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:特素 剂型:注射剂 规格:5 ml: 30 mg/瓶 用法用量:注射剂； 静脉滴注； 用法：剂量80mg/m2；每周期第1、8和15天用药。 用药时程:在每周期第 1、8 和 15 天用药，每 4 周为一个治 疗周期。 2 中文通用名:KH903模拟剂 英文通用名:Recombinant human vascular endothelial growth factor receptor Fc fusion protein for intravenous administration 商品名称:无 剂型:注射剂； 规格:0mg/ml，5ml/支 用法用量:注射剂； 静脉滴注； 用法：用法用量同试验药；每周给药一次。 用药时程:每周期的第 1、8、15和 22 天用药，每 4 周为一个治疗 周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS 研究期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 研究期间 有效性指标 2 缓解持续时间（DOR） 研究期间 有效性指标 3 疾病控制率（DCR） 研究期间 有效性指标 4 OS 直至死亡或研究结束 有效性指标 5 药代动力学 研究期间 安全性指标 6 免疫原性 研究期间 安全性指标 7 不良事件发生率等 研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津市肿瘤医院 | 巴一 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 福建省肿瘤医院 | 林榕波 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 3 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 4 | 海南省第三人民医院 | 符国宏 | 中国 | 海南省 | 三亚市 |
| 5 | 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 6 | 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 湖南省肿瘤医院 | 殷先利 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 连云港市第二医院 | 张靖宇 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 9 | 临汾市中心医院 | 张艳明 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 10 | 临沂市肿瘤医院 | 李贞 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 11 | 青岛大学附属医院 | 邱文生 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 12 | 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 13 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | 南充市中心医院 | 胡欣 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 81 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-08-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-10-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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