基本信息
| 登记号 | CTR20233803 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张金全 | 首次公示信息日期 | 2023-12-05 |
| 申请人名称 | 安徽金太阳生化药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233803 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 醋酸泼尼松片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，严重的支气管哮喘，皮肌炎，血管炎等过敏性疾病，急性白血病，恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。 | ||
| 试验专业题目 | 中国健康受试者单次空腹/餐后口服醋酸泼尼松片与泼尼松龙片后的体内药代动力学对比研究 | ||
| 试验通俗题目 | 醋酸泼尼松片与泼尼松龙片的体内药代动力学对比研究 | ||
| 试验方案编号 | 2023YLK-PK-CSPL-003 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-09-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：通过健康受试者分别单次口服由安徽金太阳生化药业有限公司生产的醋酸泼尼松片（规格：5mg）与Pfizer AB生产的泼尼松龙片（规格：5mg），以泼尼松龙片为对照的体内药代动力学对比研究，评价本品与泼尼松龙片体内暴露量比。 次要目的：评价单次口服安徽金太阳生化药业有限公司生产的醋酸泼尼松片（5mg）及Pfizer AB生产的泼尼松龙片（5mg）的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物利用度研究 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女均可； 2 体重指数（BMI）在[19.0～26.0]之内（BMI=体重/身高2kg/m2），男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg； 3 对试验过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本次试验，并在试验前签署书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 对本药物中任何成分或同类药物有过敏史，或有多发性和复发性过敏史的过敏者； 2 既往有异常临床表现的严重疾病（包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况），或研究者认为其他不适合参加临床试验疾病的病史； 3 既往有出血性疾病病史者或筛选前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史； 4 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道等部分切除手术者，阑尾切除除外），或试验筛选前6个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术； 5 试验首次给药前90天内大量（超过400ml）献血或失血； 6 试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并服药； 7 试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）； 8 试验首次用药前14天内接受过疫苗接种者； 9 既往有药物滥用史或药物依赖史，或筛选前6个月内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等毒品； 10 嗜烟者（平均每日吸烟量多于5支）、习惯性咀嚼槟榔者或试验期间不能接受禁止使用任何烟草类产品； 11 嗜酒者：试验前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14g酒精，相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）； 12 首次入住当天酒精呼气检测结果＞0.0mg/100mL者，或试验期间不愿意接受禁止饮酒或食用任何含酒精的制品； 13 长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因（包括茶碱、咖啡因、可可碱）、葡萄柚的食物或饮料（平均每天8杯以上，1杯=250mL）；或在服药前48h至试验结束期间不能接受禁止摄入任何含有茶、咖啡和/或含咖啡因（如浓茶、咖啡、巧克力、可可、含有咖啡因的碳酸饮料、功能性饮料等）、富含黄嘌呤、葡萄柚的饮料或食物； 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受者； 15 妊娠或哺乳期女性，育龄女性受试者筛选前14天内与伴侣发生无保护措施的性生活； 16 有晕针、晕血史或静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者； 17 筛选期体格检查、实验室检查、心电图等检查异常等检查结果显示异常有临床意义，并经研究者判定不适合参加临床试验者； 18 试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者或长半衰期药物者； 19 试验首次给药前90天内使用过已知对某脏器有损害的药物； 20 试验开始至末次研究药物给药后90天内有生育、供精或供卵计划； 21 试验期间不愿采取有效避孕措施； 22 试验期间不能避免剧烈运动； 23 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸泼尼松片 英文通用名:Prednisone Acetate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每周期服药1片 用药时程:单次给药，1周一个给药周期，共两个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:泼尼松龙片 英文通用名:Prednisolon 商品名称:Prednisolon Pfizer 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每周期服药1片 用药时程:单次给药，1周一个给药周期，共两个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap 给药后24小时 有效性指标 2 实验室检查、体格检查、生命体征监测和不良事件/反应等 给药后至实验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 西南医科大学附属中医医院 | 沈宏萍 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2023-09-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 84 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 42 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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