基本信息
| 登记号 | CTR20231729 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王琴 | 首次公示信息日期 | 2023-06-07 |
| 申请人名称 | 华润双鹤药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231729 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 二甲双胍格列吡嗪胶囊 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品适用于饮食、运动疗法不能充分有效控制血糖的2型糖尿病患者。 | ||
| 试验专业题目 | 二甲双胍格列吡嗪胶囊人体生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 二甲双胍格列吡嗪胶囊人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | DUXACT-2305004 | 方案最新版本号 | 1.0版 |
| 版本日期: | 2023-05-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王琴 | 联系人座机 | 010-85399188-222 | 联系人手机号 | 18516921170 |
| 联系人Email | wangqin516@dcpc.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区双桥东路2号 | 联系人邮编 | 100121 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服华润双鹤药业股份有限公司持证、北京万辉双鹤药业有限责任公司生产的二甲双胍格列吡嗪胶囊（250 mg/2.5 mg）的药代动力学特征；以TEVA PHARMACEUTICAL IND. LTD.生产的二甲双胍格列吡嗪片（250 mg/2.5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUCo-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统（如：肾功能异常等）、血液学、免疫学、精神病学、传染性疾病及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者，或任何影响试验过程的其他疾病者； 2 （问诊）有低血糖史者； 3 （问诊）有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏病史者； 4 （问诊）既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者； 5 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 6 （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 7 （问诊）首次服用研究药物前28天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者； 8 （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 9 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 10 （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者； 11 （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者； 12 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 13 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者； 14 （问诊）首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者； 15 （问诊）首次服用研究药物前14天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或妊娠期或哺乳期女性； 16 （问诊）试验期间及末次给药后3个月内受试者及其伴侣不能采取1种或以上非药物避孕措施（非药物避孕措施：如完全禁欲、避孕套等）者，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者； 17 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 18 （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 19 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 20 （问诊）首次服用研究药物前14天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、酸橙和柚子等柑橘类水果、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴等）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 21 （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者； 22 （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 23 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者； 24 空腹血糖高于6.1 mmol/L或者低于3.9 mmol/L者； 25 酒精测试不合格（结果大于0.0 mg/100 mL即为不合格）或滥用药物筛查阳性者； 26 可能因为其他原因不能入组本试验或研究者认为不应纳入者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲双胍格列吡嗪胶囊 英文通用名:Metformin Hydrochloride and Glipizide Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:每粒胶囊含盐酸二甲双胍0.25g与格列吡嗪2.5mg 用法用量:空腹或餐后单次口服一粒。 用药时程:空腹/餐后两周期每周期服用受试制剂1粒或参比制剂1片，7天后交叉给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲双胍格列吡嗪片 英文通用名:Metformin Hydrochloride and Glipizide Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含盐酸二甲双胍0.25g与格列吡嗪2.5mg 用法用量:空腹或餐后单次口服一片。 用药时程:空腹/餐后两周期每周期服用受试制剂1粒或参比制剂1片，7天后交叉给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药前至给药后24小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、合并用药、生命体征的任何异常有临床意义的改变、试验期间体格检查、计划外检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义 入组至试验结束出组 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 卢俊丽 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 副主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13877196979 | 1975445985@qq.com | 邮政地址 | 广西壮族自治区-南宁市-江南区淡村路13号 | ||
| 邮编 | 530031 | 单位名称 | 南宁市第二人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南宁市第二人民医院 | 卢俊丽 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2023-05-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 54 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 30 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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