【招募中】SHR-2010 注射液 - 免费用药(SHR-2010注射液治疗原发性IgA肾病的疗效和安全性研究)

SHR-2010 注射液的适应症是原发性IgA肾病。 此药物由广东恒瑞医药有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评价在原发性IgA肾病患者中皮下注射SHR-2010注射液的疗效、安全性及耐受性、免疫原性、PK/PD特征

文章目录[隐藏]

基本信息

登记号CTR20231326试验状态进行中
申请人联系人顾菲首次公示信息日期2023-05-06
申请人名称广东恒瑞医药有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20231326
相关登记号CTR20221324
药物名称SHR-2010 注射液   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症原发性IgA肾病
试验专业题目一项II期无缝设计、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究评估SHR-2010注射液治疗原发性IgA肾病患者的疗效和安全性
试验通俗题目SHR-2010注射液治疗原发性IgA肾病的疗效和安全性研究
试验方案编号SHR-2010-201方案最新版本号1.0
版本日期:2022-12-29方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1 2
联系人姓名顾菲联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号联系人邮编222047

三、临床试验信息

1、试验目的

评价在原发性IgA肾病患者中皮下注射SHR-2010注射液的疗效、安全性及耐受性、免疫原性、PK/PD特征

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 18岁≤年龄≤70岁; 2 肾活检确诊为原发性IgA肾病 3 24小时尿蛋白定量≥1g,或UPCR≥0.8 g/g 4 eGFR≥30 mL/min/1.73 m2 5 40kg≤体重≤100kg 6 已接受优化的RAS阻滞剂治疗(ACEI或ARB至最大推荐剂量或最大耐受剂量) 7 能够签署知情同意书,理解并且同意依从该研究的要求和试验流程安排。
排除标准1 可引起继发性肾小球系膜区IgA沉积的系统性疾病 2 特殊类型IgA肾病 3 严重机会性感染史 4 筛选前1年内曾有慢性感染或复发性感染病史 5 一年内有活动性消化系统病史 6 患有恶性肿瘤,或既往有恶性肿瘤病史 7 接受过器官移植的受试者 8 合并有其它严重的或控制不佳的系统性疾病 9 存在肝炎、梅毒、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染 10 筛选前8周或导入期内接受过糖皮质激素以外的全身性免疫抑制药物治疗 11 筛选前8周或导入期内接受过任何全身性糖皮质激素治疗

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-2010注射液
英文通用名:SHR-2010 Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:1.5mL:150mg/支
用法用量:按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-2010注射液安慰剂
英文通用名:SHR-2010 Injection Placebo
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:1.5mL/支
用法用量:按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一部分:与基线相比,12周的尿蛋白与肌酐比值(UPCR)的变化 第二部分:与基线相比,24周 UPCR的变化 第一部分:治疗期12周 第二部分:治疗期24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比,12周(第一部分)或24周(第二部分)的24小时尿蛋白定量的变化。 第一部分:治疗期12周 第二部分:24周 有效性指标 2 与基线相比,12周(第一部分)或24周(第二部分)的尿白蛋白与肌酐比值(UACR)的变化。 第一部分:治疗期12周 第二部分:治疗期24周 有效性指标 3 与基线相比,12周和24周的肾小球滤过率(eGFR)的变化(第一部分),采用慢性肾脏病流行病合作组肌酐公式(CKD-EPI2009)计算。 治疗期12周;治疗期24周 有效性指标 4 与基线相比,24周和36周的肾小球滤过率(eGFR)的变化(第二部分),采用慢性肾脏病流行病合作组肌酐公式(CKD-EPI2009)计算。 治疗期24周;治疗期36周 有效性指标 5 各个时间点SHR-2010注射液的安全与耐受性:不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图。 每次访视 安全性指标 6 PK终点:SHR-2010注射液在原发性IgA肾病患者中群体药代动力学模型参数(如表观清除率,表观分布容积等)。 第一部分:治疗期第1天;第1周;第4周;第8周;第12周 第二部分:治疗期第1天;第4周;第8周;第12周;第16周;第24周; 有效性指标 7 PD终点:原发性IgA肾病患者中血清凝集素通路的抑制(C4b沉积活性)。 第一部分:治疗期第1天;第一周;第4周;第8周;第12周;第24周 第二部分:治疗期第1天;第4周;第8周;第12周;第16周;第24周;第36周 有效性指标 8 细胞因子:IL-8、IL-6、IL-5、IL-1的变化。 第一部分:随机前2周;治疗期第1周;第4周; 第二部分:随机前2周;治疗期第4周; 安全性指标 9 免疫原性:SHR-2010注射液的抗药抗体(ADA)阳性发生率和发生时间。 第一部分: 治疗期第1天;第4周;第12周;第24周; 第二部分:治疗期第1天;第4周;第12周;第24周;第36周; 有效性指标+安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中国人民解放军东部战区总医院刘志红中国江苏省南京市
2江苏省人民医院毛慧娟中国江苏省南京市
3无锡市人民医院王凉中国江苏省无锡市
4东南大学附属中大医院刘必成中国江苏省南京市
5首都医科大学附属北京安贞医院程虹中国北京市北京市
6吉林大学第二医院罗萍中国吉林省长春市
7上海市第五人民医院牛建英中国上海市上海市
8浙江大学医学院附属第一医院李恒中国浙江省杭州市
9上海交通大学医学院附属瑞金医院陈晓农中国上海市上海市
10复旦大学附属华山医院薛俊中国上海市上海市
11上海交通大学医学院附属仁济医院顾乐怡中国上海市上海市
12山东省立医院王荣中国山东省济南市
13天津市第一中心医院常文秀中国天津市天津市
14深圳市人民医院张欣洲中国广东省深圳市
15中山大学附属第一医院陈崴中国广东省广州市
16中南大学湘雅医院许辉中国湖南省长沙市
17郑州大学附属第一医院刘章锁中国河南省郑州市
18山西医科大学第二医院王利华中国山西省太原市
19陆军军医大学第二附属医院赵景宏中国重庆市重庆市
20四川省人民医院李贵森中国四川省成都市
21广西壮族自治区人民医院吴潮清中国广西壮族自治区南宁市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中国人民解放军东部战区总医院临床试验伦理委员会同意2023-03-17

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 76 ;
已入组人数国内: 1 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2023-06-04;    
第一例受试者入组日期国内:2023-08-10;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/97871.html

1.请注意,本站提供的医学产品信息并不完整,不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见,不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正,感谢您的支持和反馈!
上一篇 2023年 12月 14日
下一篇 2023年 12月 14日

相关推荐

  • 奥拉帕利能治疗卵巢癌吗?

    奥拉帕利是一种靶向药物,也叫Olieni、奥拉帕利、Olaparib、Lynparza、Olanib、Olaparix、Lynib等,它是由老挝东盟制药公司生产的。它主要用于治疗卵巢癌,特别是携带BRCA基因突变的卵巢癌患者。 奥拉帕利的作用机制是抑制PARP酶,这是一种参与DNA修复的酶。当DNA受到损伤时,PARP酶会修复DNA,使细胞恢复正常。但是,对…

    2023年 7月 29日
  • 卡博替尼在晚期肾细胞癌治疗中的效果分析

    卡博替尼(Cabozantinib),作为一种新型的口服小分子酪氨酸激酶抑制剂,已经在晚期肾细胞癌(RCC)治疗中显示出了显著的疗效。本文将详细探讨卡博替尼在晚期肾细胞癌治疗中的应用,以及其治疗效果的相关数据和数值。 卡博替尼的作用机制 卡博替尼主要通过抑制多种酪氨酸激酶来发挥作用,包括与肿瘤生长、转移和血管生成相关的信号通路。它特别针对MET、VEGFR和…

    2024年 5月 29日
  • 老挝东盟制药生产的拉罗替尼在哪里购买最便宜?

    老挝东盟制药生产的拉罗替尼(别名: Larotreni、 拉克替尼、Vitrakvi、larotrectinib、LOXO101、Laronib)是一种靶向药,用于治疗特定基因突变导致的多种癌症。它是一种口服胶囊,可以抑制NTRK基因融合所致的异常信号通路,从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。 拉罗替尼能治疗哪些癌症? 拉罗替尼是一种广谱的靶向药,可以治疗任何含有…

    2023年 6月 20日
  • 孟加拉耀品国际生产的瑞格非尼(别名: 瑞戈非尼、瑞格菲尼、Regorafenib)的效果怎么样?

    孟加拉耀品国际生产的瑞格非尼是一种靶向药物,它的别名有瑞戈非尼、瑞格菲尼和Regorafenib。它是由孟加拉耀品国际(Beacon Pharmaceuticals Limited)生产的,这是一家位于孟加拉国的制药公司,专门生产仿制药和原创药。 孟加拉耀品国际生产的瑞格非尼主要用于治疗晚期结直肠癌和胃肠道间质瘤。它可以抑制肿瘤细胞的增殖和血管生成,从而延缓…

    2023年 6月 23日
  • 【招募已完成】Talazoparib胶囊免费招募(Talazoparib 与恩扎卢胺联合治疗 DDR 基因突变 mCSPC 男性患者的 III 期随机研究)

    Talazoparib胶囊的适应症是DDR 基因突变 mCSPC 男性患者 此药物由Pfizer Inc/ 辉瑞投资有限公司/ Excella GmbH & Co. KG生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的:证明在携带 DDR 缺陷的 mCSPC 受试者中,在延长经研究者评估的 rPFS 方面,Talazoparib 和恩扎卢胺联合治疗优于安慰剂和恩扎卢胺联合治疗。

    2023年 12月 12日
  • 莫西沙星的副作用

    莫西沙星,也被广泛认识的品牌名拜复乐和AVELOX,是一种广谱抗生素,主要用于治疗各种细菌感染,如呼吸道感染、皮肤感染和腹部感染。作为一种强效的药物,莫西沙星在医学领域中扮演着重要的角色,但与所有药物一样,它也有可能带来一些副作用。 常见副作用 莫西沙星的常见副作用包括但不限于: 这些副作用通常是轻微的,并且在停药后会逐渐消失。然而,如果这些症状持续或加剧,…

    2024年 7月 29日
  • 卡博替尼的费用大概多少?

    卡博替尼(别名:Phocabo20、Cabozantinib、卡布替尼),作为一种创新的靶向药物,已经在多种恶性肿瘤的治疗中显示出了显著的疗效。本文将详细介绍卡博替尼的相关信息,包括其药理作用、适应症、使用方法以及费用情况。 药理作用 卡博替尼是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂,能够有效抑制多种受体酪氨酸激酶,包括MET、VEGFR2和RET。这些激酶在肿瘤的生长…

    2024年 7月 3日
  • 【招募中】HS-10352片 - 免费用药(HS-10352在晚期乳腺癌患者中的I期临床研究)

    HS-10352片的适应症是HR阳性、HER2阴性、PIK3CA基因改变的晚期乳腺癌。 此药物由江苏豪森药业集团有限公司/ 上海翰森生物医药科技有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评价HS-10352口服给药在HR+HER2-的晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性。

    2023年 12月 13日
  • 洛拉替尼国内有没有上市?

    洛拉替尼(Lorlatinib,Lorbrena,博瑞纳)是一种用于治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的靶向药物,它可以抑制ALK和ROS1基因的突变。洛拉替尼由美国辉瑞公司开发,于2018年11月获得美国FDA的批准,用于治疗ALK阳性晚期NSCLC患者,特别是那些已经接受过其他ALK抑制剂治疗的患者。洛拉替尼也在欧盟、日本、中国等多个国家和地区获得了批准…

    2024年 1月 26日
  • 地西他滨的使用说明

    地西他滨,这个名字可能对于非专业人士来说有些陌生,但在医学界,它却是一个众所周知的药物。地西他滨,也被称为注射用地西他滨、达珂或Dacogen,是一种用于治疗某些类型癌症的药物。今天,我们就来详细了解一下地西他滨的使用说明,帮助患者和家属更好地理解这种药物。 地西他滨的药理作用 地西他滨属于抗代谢药物,其主要作用机制是通过抑制DNA甲基转移酶,从而逆转肿瘤细…

    2024年 5月 14日
  • 奈拉宾的价格是多少钱?

    奈拉宾是一种用于治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)和淋巴瘤的药物,也叫做奈拉滨、Atpnahc、Nelzarabine、Atriance、Arranon或nelarabine。它是由英国葛兰素史克公司开发的一种核苷类似物,可以抑制DNA合成,从而杀死癌细胞。 奈拉宾主要用于治疗对其他化疗药物无效或复发的T细胞ALL或T细胞淋巴瘤。它可以通过静脉注射给药,一般每…

    2023年 9月 20日
  • 依西美坦的不良反应有哪些?如何预防和缓解?

    依西美坦是一种口服的芳香化酶抑制剂,也叫阿诺新、Exemestane或Aromasin,由美国辉瑞公司生产。它主要用于治疗绝经后的雌激素受体阳性的晚期乳腺癌,以及已经接受过其他内分泌治疗的患者。它的作用是通过抑制芳香化酶,降低体内雌激素的水平,从而抑制肿瘤的生长。 依西美坦虽然是一种有效的抗癌药物,但也会带来一些不良反应,主要包括以下几方面: 以上是依西美坦…

    2023年 9月 16日
  • 依普利酮多少钱?

    依普利酮是一种用于治疗高血压和心力衰竭的药物,它可以降低血压,减轻心脏负担,改善心功能。它的别名有Inspra、eplerenone、Planep等,它由印度鲁平公司生产。 依普利酮的价格因不同的规格、剂量和渠道而有所差异,一般来说,国内的价格比国外的价格要高很多。下面是一张表格,列出了一些常见的依普利酮的规格、剂量和价格(来自网络,仅供参考): 规格 剂量…

    2023年 12月 10日
  • 依维莫司代购怎么样?

    依维莫司(别名:飞尼妥、Everolimus、Afinitor)是一种用于治疗多种癌症和肿瘤的药物,它的适应症包括晚期肾癌、神经内分泌肿瘤、以及某些罕见的遗传性疾病。这种药物通过抑制细胞内的mTOR蛋白来阻止癌细胞的生长和扩散。 在讨论依维莫司的代购服务之前,我们需要明确一点:泰必达不提供代购服务,而是一家专业的医药咨询公司。泰必达致力于为患者提供准确的药品…

    2024年 7月 31日
  • 印度海得隆生产的达沙替尼在中国哪里可以买到?

    达沙替尼是一种靶向药,用于治疗慢性粒细胞白血病(CML)和急性淋巴细胞白血病(ALL)。它的别名有施达赛、依尼舒、Sprycel、Dasatinib、Spryce、Dasanix等。它由印度海得隆(Hetero)公司生产,是仿制了原研药布里斯托尔-迈尔斯斯奎布公司(Bristol-Myers Squibb)的药品。 达沙替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂,能够抑制白…

    2023年 7月 2日
  • 德国拜耳生产的拉罗替尼

    拉罗替尼是一种靶向药物,它可以抑制特定的基因突变导致的肿瘤生长。它的别名有Vitrakvi、larotrectinib、LOXO101、Laronib,它由德国拜耳公司生产。 拉罗替尼的适应症是: 拉罗替尼的用法和用量是: 拉罗替尼的副作用有: 如果您想了解更多关于拉罗替尼的信息,或者想购买这种药物,您可以寻找国内专业的海外医疗咨询机构获得购买渠道,药品直接…

    2023年 7月 1日
  • 波奇替尼的中文说明书

    波奇替尼(别名:波齐替尼、Poziotinib、poziotiso)是一种靶向治疗药物,主要用于治疗特定类型的非小细胞肺癌(NSCLC)。本文将详细介绍波奇替尼的药理作用、使用方法、副作用以及患者须知等信息。 药理作用 波奇替尼是一种第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂,能够有效抑制EGFR突变的肿瘤细胞生长。其作用机制是通过阻断EGFR信号传…

    2024年 7月 1日
  • 泰瑞沙怎么用?

    泰瑞沙是一种针对EGFR突变的靶向药物,主要用于治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。它的通用名是奥希替尼(Osimertinib),也有其他的商品名,如塔格瑞斯(Tagrisso)、Tagrix、Osicent等。它是由老挝贝泉生物公司生产的。 泰瑞沙是什么? 泰瑞沙是一种第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI),它可以有效地抑制EGFR敏感突变和T790M…

    2024年 1月 30日
  • 美国强生生产的达雷木单抗的不良反应有哪些

    达雷木单抗(别名:Darzalex、daratumumab、达雷妥尤单抗)是一种靶向治疗多发性骨髓瘤的药物,由美国强生公司生产。它是一种单克隆抗体,能够识别并杀死表达CD38蛋白的癌细胞,从而抑制肿瘤的生长和扩散。 达雷木单抗主要用于治疗已经接受过至少三种治疗方案(包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂)但仍然复发或难治性的多发性骨髓瘤患者。它也可以与其他药物联合使…

    2023年 8月 15日
  • 万珂治疗多发性骨髓瘤

    在现代医学中,万珂(别名:硼替佐米、VELCADE、Bortezomib、for Injection、BORTENAT)是一种用于治疗多发性骨髓瘤的药物。多发性骨髓瘤是一种影响骨髓的癌症,骨髓是我们体内制造血细胞的地方。这种病症会导致患者体内出现异常的等电子细胞,这些细胞会破坏正常的血细胞生产,并且可以在骨骼中形成肿瘤。 万珂的作用机制 万珂是一种蛋白酶体抑…

    2024年 5月 12日
联系客服
联系客服
返回顶部