基本信息
| 登记号 | CTR20231326 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 顾菲 | 首次公示信息日期 | 2023-05-06 |
| 申请人名称 | 广东恒瑞医药有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231326 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20221324 | ||
| 药物名称 | SHR-2010 注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 原发性IgA肾病 | ||
| 试验专业题目 | 一项II期无缝设计、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究评估SHR-2010注射液治疗原发性IgA肾病患者的疗效和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | SHR-2010注射液治疗原发性IgA肾病的疗效和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-2010-201 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-12-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价在原发性IgA肾病患者中皮下注射SHR-2010注射液的疗效、安全性及耐受性、免疫原性、PK/PD特征
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18岁≤年龄≤70岁； 2 肾活检确诊为原发性IgA肾病 3 24小时尿蛋白定量≥1g，或UPCR≥0.8 g/g 4 eGFR≥30 mL/min/1.73 m2 5 40kg≤体重≤100kg 6 已接受优化的RAS阻滞剂治疗（ACEI或ARB至最大推荐剂量或最大耐受剂量） 7 能够签署知情同意书，理解并且同意依从该研究的要求和试验流程安排。 | ||
| 排除标准 | 1 可引起继发性肾小球系膜区IgA沉积的系统性疾病 2 特殊类型IgA肾病 3 严重机会性感染史 4 筛选前1年内曾有慢性感染或复发性感染病史 5 一年内有活动性消化系统病史 6 患有恶性肿瘤，或既往有恶性肿瘤病史 7 接受过器官移植的受试者 8 合并有其它严重的或控制不佳的系统性疾病 9 存在肝炎、梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染 10 筛选前8周或导入期内接受过糖皮质激素以外的全身性免疫抑制药物治疗 11 筛选前8周或导入期内接受过任何全身性糖皮质激素治疗 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-2010注射液 英文通用名:SHR-2010 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5mL：150mg/支 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-2010注射液安慰剂 英文通用名:SHR-2010 Injection Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5mL/支 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一部分：与基线相比，12周的尿蛋白与肌酐比值（UPCR）的变化 第二部分：与基线相比，24周 UPCR的变化 第一部分：治疗期12周 第二部分：治疗期24周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比，12周（第一部分）或24周（第二部分）的24小时尿蛋白定量的变化。 第一部分：治疗期12周 第二部分：24周 有效性指标 2 与基线相比，12周（第一部分）或24周（第二部分）的尿白蛋白与肌酐比值(UACR)的变化。 第一部分：治疗期12周 第二部分：治疗期24周 有效性指标 3 与基线相比，12周和24周的肾小球滤过率(eGFR)的变化（第一部分），采用慢性肾脏病流行病合作组肌酐公式（CKD-EPI2009）计算。 治疗期12周；治疗期24周 有效性指标 4 与基线相比，24周和36周的肾小球滤过率(eGFR)的变化（第二部分），采用慢性肾脏病流行病合作组肌酐公式（CKD-EPI2009）计算。 治疗期24周；治疗期36周 有效性指标 5 各个时间点SHR-2010注射液的安全与耐受性：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图。 每次访视 安全性指标 6 PK终点：SHR-2010注射液在原发性IgA肾病患者中群体药代动力学模型参数（如表观清除率，表观分布容积等）。 第一部分:治疗期第1天；第1周；第4周；第8周；第12周 第二部分：治疗期第1天；第4周；第8周；第12周；第16周；第24周； 有效性指标 7 PD终点：原发性IgA肾病患者中血清凝集素通路的抑制（C4b沉积活性）。 第一部分：治疗期第1天；第一周；第4周；第8周；第12周；第24周 第二部分：治疗期第1天；第4周；第8周；第12周；第16周；第24周；第36周 有效性指标 8 细胞因子：IL-8、IL-6、IL-5、IL-1的变化。 第一部分:随机前2周；治疗期第1周；第4周； 第二部分：随机前2周；治疗期第4周； 安全性指标 9 免疫原性：SHR-2010注射液的抗药抗体（ADA）阳性发生率和发生时间。 第一部分: 治疗期第1天；第4周；第12周；第24周； 第二部分：治疗期第1天；第4周；第12周；第24周；第36周； 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军东部战区总医院 | 刘志红 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 江苏省人民医院 | 毛慧娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 无锡市人民医院 | 王凉 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 4 | 东南大学附属中大医院 | 刘必成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 程虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 吉林大学第二医院 | 罗萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 7 | 上海市第五人民医院 | 牛建英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 李恒 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 陈晓农 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 复旦大学附属华山医院 | 薛俊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 顾乐怡 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 山东省立医院 | 王荣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 13 | 天津市第一中心医院 | 常文秀 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 14 | 深圳市人民医院 | 张欣洲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 15 | 中山大学附属第一医院 | 陈崴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 16 | 中南大学湘雅医院 | 许辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 17 | 郑州大学附属第一医院 | 刘章锁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 18 | 山西医科大学第二医院 | 王利华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 19 | 陆军军医大学第二附属医院 | 赵景宏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 20 | 四川省人民医院 | 李贵森 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 21 | 广西壮族自治区人民医院 | 吴潮清 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军东部战区总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 76 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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