基本信息
| 登记号 | CTR20130033 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王妙新 | 首次公示信息日期 | 2013-02-22 |
| 申请人名称 | |||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130033 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 海泽麦布片 | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 原发性高胆固醇血症 | ||
| 试验专业题目 | 观察中国健康受试者单剂量及多剂量口服海泽麦布片安全性耐受性和药代动力学试验及食物对生物利用度的影响 | ||
| 试验通俗题目 | 海泽麦布片Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HS-25-Ⅰ-01、 HS-25-Ⅰ-02、 HS-25-Ⅰ-03 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
随机双盲安慰剂对照平行单剂量及多剂量递增观察中国健康受试者口服海泽麦布片安全性耐受性和药代动力学试验及食物对海泽麦布片生物利用度的影响，为Ⅱ期临床试验提供推荐剂量及用法。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 能够签署知情同意书，并且遵从研究过程 2 年龄在18 ~ 45岁，含18和45岁； 3 没有生育计划的男性或女性受试者。手术绝育（至少筛选前3个月）或至少绝经后2年（末次月经在筛选期前1年，或者末次月经在筛选期前6个月尿检HCG结果为阴性），或者同意从筛选期到研究结束后6个月采用医学上可接受的方式进行避孕； 4 主要研究者根据患者病史，全面的体格检查，实验室检查，12导联心电图和生命体征检查判定受试者健康； 5 在筛选的6个月内不吸烟 6 体重指数19~24kg/m2，体重不低于45 kg； 7 愿意并且能够遵从试验要求，并愿意入住临床试验病房至服药后48h。 | ||
| 排除标准 | 1 临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏）； 2 已知或怀疑恶性肿瘤； 3 血液学筛选HIV阳性，HBsAg阳性或丙肝抗体阳性； 4 尿妊娠试验阳性； 5 筛选前3个月内有住院史或手术史； 6 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验； 7 筛选前6个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史； 8 根据病史，在筛选前6个月内有酒精滥用史； 9 筛选6个月前一天吸烟大于10支者； 10 一天喝浓茶或咖啡超过1L者； 11 在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者； 12 在筛选前3个月有献血史或急性失血史者； 13 在给药前30天内使用处方药或OTC药物，或者中成药者。注：给药前24h使用小于3g/天的对乙酰氨基酚和具有生育能力的女性受试者在研究期间服用口服避孕药都是允许的； 14 对试验药物的任何一种成分有过敏史者； 15 和具有正常生育能力的女性有性接触但不愿意使用合适的避孕措施的男性受试者。合适的避孕措施包括避孕套和杀精剂，对于女性伴侣，使用宫内节育器，含有杀精剂的隔膜，激素避孕药，或输卵管结扎术。禁止与怀孕妇女或哺乳期妇女有性接触。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:海泽麦布片 用法用量:单次给药：1mg HS-25片1片、1mg HS-25片3片、5mg HS-25片、5mg HS-25片2片、5mg HS-25片4片、5mg HS-25片6片。 多次给药：5mg、10mg、20mg连续给药10天。 食物影响：10mg连续给药10天，1周后交叉 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片数与单次及多次给药一致。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状及实验室检测指标 6天 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第二医院医学伦理委员会 | 2012-11-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 108人 |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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