基本信息
| 登记号 | CTR20232032 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨媛 | 首次公示信息日期 | 2023-07-11 |
| 申请人名称 | Amgen Inc./ 安进生物技术咨询（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232032 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | AMG 451 曾用名:KHK4083 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 青少年中重度特应性皮炎 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估 Rocatinlimab（AMG 451）用于中度至重度特应性皮炎（AD）青少年受试者的有效性、安全性和耐受性的包括重新随机分组的 3 期、随机、52周、安慰剂对照、双盲研究（ROCKET-ASTRO） | ||
| 试验通俗题目 | 评价AMG451用于中度至重度特应性皮炎（AD）青少年受试者的有效性、安全性和耐受性的研究 | ||
| 试验方案编号 | 20210145 | 方案最新版本号 | 取代修正案1 |
| 版本日期: | 2022-09-27 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1. 使用经过验证的研究者特应性皮炎总体评估（vIGA-AD），评价第24周时Rocatinlimab 300 mg和150 mg与安慰剂相比的有效性 2. 使用湿疹面积和严重程度指数（EASI），评价第24周时Rocatinlimab 300 mg和150 mg与安慰剂相比的有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 12岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在开始任何研究特定的活动/程序之前，如果受试者在法律上太年轻而无法提供知情同意，且受试者已根据当地法规和/或指南提供书面同意，受试者的合法代表已提供知情同意。 2 第1日时年龄 ≥ 12至 < 18岁。 3 受试者被诊断为AD（根据美国皮肤病学会共识标准 [Eichenfield， 2014]），且在签署知情同意之前已存在至少6个月 4 初始筛选时体重 ≥ 40 kg。 5 第1日（随机分组前访视）时体重 ≥ 40 kg。 6 在签署知情同意之前，6个月内对中等或更高效力的TCS（视情况联合或不联合TCI）应答不充分的历史，或者因其他医学原因（例如由于重大副作用或安全性风险）而不建议使用局部治疗的受试者。 应答不充分定义为尽管每天使用中等至更高效力的TCS方案（视情况联合或不联合TCI）治疗至少28天或产品处方信息建议的最长持续时间（例如，超高效力TCS为14天）（以较短者为准），仍未能达到和维持缓解或低疾病活动度状态（相当于vIGA-AD评分0 = 皮损完全清除至2 = 轻度）。 7 第1日随机分组前访视时EASI评分 ≥ 16。 8 初始筛选时AD累及BSA ≥ 10%。 9 在包括第1日随机分组前访视的之前14天内，受试者必须完成至少4天的每日日志填写。 | ||
| 排除标准 | 1 患有活动性恶性肿瘤、多发性骨髓瘤、骨髓增生性或淋巴增生性疾病；或有签署知情同意之前5年内任何这些疾病史（已根治的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外）。 2 有证据表明初始筛选时存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或HIV抗体阳性，或目前存在获得性、常见可变或抑制性、原发性或继发性免疫缺陷 3 初始筛选时存在活动性和非病毒抑制的乙型肝炎感染，定义为在可检测到乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或乙型肝炎核心抗体（anti-HBc）的受试者中，可以检测到乙型肝炎DNA聚合酶链式反应（PCR）。可检测到HBsAg的受试者需要在研究期间使用批准的乙型肝炎抗病毒治疗进行病毒抑制。 4 初始筛选时中心实验室QuantiFERON GOLD阳性或不确定。 5 在第1日随机分组前访视之前4周内存在需要系统抗生素、抗病毒 、抗寄生虫、抗原虫或抗真菌治疗的活动性慢性或急性感染。 6 仅对于联合治疗队列，初始筛选时 ≥ 30%的总皮损面积位于不能使用中等或更高效力的TCS治疗的薄皮肤区域（例如面部、颈部、易受摩擦区域、生殖器区域、皮肤萎缩区域）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:Rocatinlimab 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:300 mg/瓶 用法用量:Rocatinlimab 300 mg Q4W并在第2周给予额外剂量 Rocatinlimab 150 mg Q4W并在第2周给予额外剂量 Rocatinlimab 300 mg Q8W Rocatinlimab 150 mg Q8W 皮下注射 用药时程:52周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Rocatinlimab安慰剂 英文通用名:Rocatinlimab placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:NA 用法用量:安慰剂Q4W并在第2周给予额外剂量 皮下注射 用药时程:NA |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第24周时达到vIGA-AD评分为0（皮损完全清除）或1（皮损几乎完全清除），且相比基线降低 ≥ 2分（vIGA-AD 0/1） 第24周 有效性指标 2 第24周时达到EASI评分相比基线降低 ≥ 75%（EASI 75） 第24周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第16周时达到EASI评分相比基线降低 ≥ 75%（EASI 75） 第16周 有效性指标 2 第16周时达到vIGA-AD评分为0（皮损完全清除）或1（皮损几乎完全清除），且相比基线降低 ≥ 2分（vIGA-AD 0/1） 第16周 有效性指标 3 对于基线时每日最严重瘙痒数字评定量表（NRS）评分的每周平均值 ≥ 4的受试者，第16周时达到每日最严重瘙痒NRS评分的每周平均值相比基线降低 ≥ 4分 第16周 有效性指标 4 第24周时达到EASI评分相比基线降低 ≥ 90%（EASI 90） 第24周 有效性指标 5 第24周时每日AD皮肤疼痛NRS评分的每周平均值相比基线的变化 第24周 有效性指标 6 第24周时达到vIGA-AD评分为0（皮损完全清除）或1（皮损几乎完全清除），且相比基线降低 ≥ 2分，且仅存在几乎无法察觉的红斑或没有红斑 第24周 有效性指标 7 对于基线时每日最严重瘙痒NRS评分的每周平均值 ≥ 4的受试者，第24周时达到每日最严重瘙痒NRS评分的每周平均值相比基线降低 ≥ 4分 第24周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属儿童医院 | 马琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 重庆医科大学附属儿童医院 | 王华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 4 | 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 上海皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 昆明医科大学附属儿童医院 | 舒虹 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 8 | 深圳市儿童医院 | 李萍 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 9 | 中山大学附属第一医院 | 韩建德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 11 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郭庆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 大连市妇女儿童医疗中心 | 卫风蕾 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 13 | 湖南省儿童医院 | 韦祝 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 14 | 杭州第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 15 | 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 16 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 17 | 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 18 | 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 19 | Universitair Ziekenhuis Gent | De Schepper, Sofie | Belgium | Gent | Gent |
| 20 | Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc | Ghislain, Pierre-Dominique | Belgium | Bruxelles | Bruxelles |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-06-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 100 ； 国际: 500 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 87 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-17； 国际：2023-02-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-07； 国际：2023-04-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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