基本信息
| 登记号 | CTR20130150 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 蒋昊翔 | 首次公示信息日期 | 2013-07-24 |
| 申请人名称 | 南京瑞年百思特制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130150 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 来曲唑片（瑞年百思特制药有限公司生产） | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗绝经后雌激素或孕激素受体阳性,或受体状况不明的晚期乳腺癌患者,这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。 | ||
| 试验专业题目 | 来曲唑片人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 来曲唑片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | GKT132-LQZ-01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
健康受试者口服来曲唑片（受试制剂与参比制剂）后，测定血浆中来曲唑的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄：18-40岁，男性，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上； 2 体重指数=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19-24范围内； 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能、输血四项和血象正常或异常无临床意义； 4 试验前2周内均未服任何中西药物； 5 以往无重要脏器疾病史者； 6 无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒或吸毒史； 7 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解后签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 近1月内进行授血等有损机体的行为； 2 依从性不好，不能配合试验者； 3 最近1个月献血者及参加其它临床试验者； 4 过敏体质，对两种以上药物或食物过敏或已经对本药物的最主要成分以及任何一味辅料有过敏史者； 5 研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者（如体弱）； 6 临床医师认为不宜受试的其它受试者； 7 有证据表明其为药物滥用者。 8 精神或躯体上的残疾患者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:来曲唑片（瑞年百思特制药有限公司生产） 用法用量:志愿受试者禁食过夜至少10小时后，次日晨以250ml温水送服2.5mg来曲唑片。注意确保全部药物被服用。一周后交叉给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:来曲唑片，商品名：弗隆 （瑞士Novartis Pharma Stein AG公司生产） 用法用量:志愿受试者禁食过夜至少10小时后，次日晨以250ml温水送服2.5mg来曲唑片。注意确保全部药物被服用。一周后交叉给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据AUC0-t、AUC0-∞、Cmax及Tmax进行生物等效性分析 分别于服药前和服药后 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 试验过程中 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市公共卫生临床中心 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市公共卫生临床中心药物临床试验伦理委员会 | 2013-06-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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