基本信息
| 登记号 | CTR20221843 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 严敏 | 首次公示信息日期 | 2022-07-26 |
| 申请人名称 | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited/ 葛兰素史克（中国）投资有限公司/ Glaxo Operations UK Ltd. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221843 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 无 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 嗜酸性粒细胞型重症成人和青少年哮喘 | ||
| 试验专业题目 | 一项在来自研究206713或213744的嗜酸性粒细胞型重症成人和青少年哮喘受试者中评价GSK3511294（Depemokimab）的长期安全性的多中心、单臂、开放性扩展研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在既往入组206713或213744的受试者中开展的GSK3511294（Depemokimab）研究；开放性扩展研究 | ||
| 试验方案编号 | 212895 | 方案最新版本号 | 修正案1 |
| 版本日期: | 2023-01-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的（安全性）：描述12个月开放性扩展期间，嗜酸性粒细胞型重症哮喘受试者在现有哮喘治疗的基础上加用GSK3511294 100 mg（SC，每26周给药一次）的长期安全性特征。次要目的（有效性）：评价12个月开放性扩展期间，在现有哮喘治疗的基础上加用GSK3511294 100 mg（SC，每26周给药一次）长期给药对哮喘控制的一系列临床标志物和额外有效性评估的影响。其他目的：1. 描述12个月开放性扩展期间，嗜酸性粒细胞型重症哮喘受试者在现有哮喘治疗的基础上加用GSK3511294 100 mg（SC，每26周给药一次）的长期安全性特征。2. 评价GSK3511294长期给药对患者哮喘严重程度总评量表的影响。药效学（PD）目的：评价GSK3511294的长期PD效应。医疗资源利用终点目的：进一步评价GSK3511294 100 mg SC对医疗资源利用的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 12岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者：受试者已在研究206713或研究213744期间完成了双盲研究干预治疗。 2 年龄：签署知情同意/儿童知情同意时年龄≥ 12岁的成人和青少年。[对于当地法规或研究药物的监管状态仅允许入组成年患者的国家，招募的受试者将≥ 18岁]。注：德国和英国受试者：在德国和英国，本临床试验仅纳入成人受试者（≥ 18岁） 3 男性或符合条件的女性。● 女性受试者： ● 如果女性受试者未妊娠或未正在哺乳，并且至少符合下列条件之一，则有资格参与研究： o 是第10.4.1节中定义的无生育能力的女性（WONCBP） 或者 o对于所有具有生育能力的女性（WOCBP），要求在上一项研究结束至入组本研究前继续采用高效避孕措施（年失败率< 1%，如第10.4.2节所述），期间不得发生任何中断，且在研究干预期间需继续使用高效避孕措施，直至末次研究干预给药后至少30周。● WOCBP在接受首次给药前访视1时的高灵敏度尿妊娠试验必须为阴性。有关研究干预期间和之后的其他妊娠试验要求，参见第8.2.5节。● 若在入组本研究前高效避孕措施使用中断，则必须与医学监查员讨论中断原因，并遵守下述指示： ○ 需重新开始使用高效避孕措施，且在首次给药前持续使用至少14天。● 女性使用的避孕措施应与有关研究参与受试者的避孕方法的当地法规一致。● 研究者应评估避孕方法失败的可能性（例如，不依从、开始避孕的时间接近研究干预首次给药时间）。● 研究者负责审查病史、月经史和近期性行为，以减少入选有早期未检出妊娠风险的女性。 ● 注：若启动研究后生育能力发生变化（例如，经前期女性受试者出现月经初潮）或存在妊娠风险变化（例如，异性性行为不活跃的女性受试者开始性活跃），则受试者必须与研究者就该变化进行讨论，研究者应确定女性受试者是否必须开始使用高效避孕措施。若生育状态有疑问，应考虑进行额外评价。 4 知情同意：能够签署知情同意书/儿童知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制条件。法国受试者：在法国，受试者只有在属于社会保障类别或属于社会保障类别受益人的情况下才有资格入选本研究。 | ||
| 排除标准 | 1 健康状况：在研究206713或研究213744期间，受试者的健康状况发生具有临床意义的变化，研究者认为该变化导致受试者不适合参加本研究。 2 恶性肿瘤：目前患有恶性肿瘤或在研究206713或研究213744期间出现恶性肿瘤（将不排除接受了根治性切除术的局部皮肤癌受试者）。 3 受试者患有SoC治疗无法控制的且与哮喘不相关的其他具有临床意义的医学状况，如，无法控制的心血管疾病或持续活动性感染疾病，研究者认为这些医学状况使受试者不适合参与本研究。 4 将在访视1前6个月内存在已知寄生虫（蠕虫）感染的受试者从研究中剔除或要求其在启动GSK3511294之前已充分治疗蠕虫感染。 5 肝脏生化检查：符合以下基于研究206713或研究213744的第48周评估结果或后续检查结果的受试者：a） 丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2x正常值上限（ULN）。b） 总胆红素> 1.5× ULN（如果对胆红素进行分离且直接胆红素< 35%，则可接受游离胆红素> 1.5× ULN）。c） 肝病：肝硬化或根据研究者评估，目前不稳定的肝脏或胆道疾病，定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃静脉曲张、持续性黄疸。注：如果受试者符合其他合格性标准，则可以接受患有稳定的非肝硬化慢性肝病（包括Gilbert综合征、无症状性胆结石和慢性稳定型乙型肝炎或丙型肝炎）受试者。 6 血管炎：受试者当前诊断为血管炎。筛选时临床高度怀疑血管炎的受试者将接受评价，入组前必须排除当前的血管炎受试者。 7 ECG评估：访视1时12导联ECG机读数值显示QTcF ≥ 450 ms，或者合并束支传导阻滞的受试者QTcF ≥ 480 ms。 8 吸烟状况：当前吸烟者 9 超敏反应：对第6.1节的GSK3511294（单克隆抗体）辅料或生物制剂过敏/不耐受的受试者。 10 妊娠：妊娠期或哺乳期女性。如果受试者计划在参与研究期间妊娠，则不得入组。妊娠试验的要求见第8.2.5节。 11 在上一项研究中永久停用研究干预药物：将因任何原因在上一项研究206713/213744中永久停用研究治疗的受试者从本研究中剔除。 12 其他试验用药品/临床研究：● 首次给药前30天内或5个药物半衰期内（以较长者为准）接受过试验用药物（生物制剂或非生物制剂）治疗的受试者，研究206713/213744中的研究治疗除外。术语“试验用”适用于未在使用国获批销售治疗疾病/适应症的任何药物或已上市产品的试验用制剂。● 受试者当前在参加任何其他干预性临床研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:Depemokimab 商品名称:无 剂型:一次性PFS中的无菌液体制剂 规格:100 mg/mL；1.0mL 用法用量:皮下注射（SC），GSK3511294，100 mg 用药时程:给药2次（第0周，第26周），每26周一次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 52周内不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率 第0、4、8、12、20、26、28、32、36、40、48、52周和56周随访访视。 安全性指标 2 52周内通过检测GSK3511294的抗药物抗体（ADA）和中和抗体（Nab）评价免疫原性发生率 第0、12、26、40、52周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 52周内具有临床意义的急性发作的年发生率 第0、4、8、12、20、26、28、32、36、40、48、52周和56周随访访视 有效性指标 2 52周内不同时间点的哮喘控制问卷-5（ACQ-5）评分较基线的变化 第0、4、8、12、20、26、28、32、40、52周 有效性指标 3 第26周和52周圣乔治呼吸问卷（SGRQ）总评分较基线的变化 第26和52周 有效性指标 4 第26周和52周使用支气管扩张剂前FEV1较基线的变化 第26和52周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广州医科大学附属第一医院 | 陈如冲 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 沈华浩; 黄华琼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 4 | 温州医科大学附属第二医院 | 戴元荣 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 5 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院、山东省牙病防治指导中心） | 董亮 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 6 | 吉林市中心医院 | 段伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 7 | 广东省人民医院 | 李静 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 海南省人民医院 | 蔡兴俊 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 9 | 新疆医科大学第一附属医院 | 贾斌 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 10 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘辉国 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 中国人民解放军北部战区总医院（沈阳军区总医院） | 马壮 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 12 | 安徽省立医院 | 梅晓冬 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 13 | 吉林大学第一医院 | 彭丽萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 14 | 内蒙古自治区人民医院 | 孙德俊 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 15 | 中南大学湘雅三医院 | 孙圣华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 16 | 广州医科大学附属第三医院 | 魏立平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 17 | 四川大学华西医院 | 文富强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 18 | 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 19 | 广州市第一人民医院 | 赵子文 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 20 | 上海市杨浦区中心医院 | 郑翠侠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 21 | 华东医院 | 朱惠莉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2022-02-28 |
| 2 | 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-22 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2023-08-24 |
| 4 | 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 57 ； 国际: 750 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 30 ； 国际: 441 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-01-11； 国际：2022-03-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-01-11； 国际：2022-03-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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