基本信息
| 登记号 | CTR20221855 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨海跃 | 首次公示信息日期 | 2022-07-29 |
| 申请人名称 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221855 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 索凡替尼胶囊 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 广泛期小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 索凡替尼联合PD-1/L1单抗作为广泛期小细胞肺癌患者维持治疗的开放性、多中心II期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 索凡替尼联合PD-1/L1单抗作为广泛期小细胞肺癌患者维持治疗的II期研究 | ||
| 试验方案编号 | 2022-012-00CH1 | 方案最新版本号 | 修订案2 |
| 版本日期: | 2023-02-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以无进展生存期（PFS）为指标，评估索凡替尼联合特瑞普利单抗或信迪利单抗或度伐利尤单抗或斯鲁利单抗作为维持治疗的疗效。 次要目的：根据其他疗效指标，进一步评估索凡替尼联合特瑞普利单抗或信迪利单抗或度伐利尤单抗或斯鲁利单抗作为维持治疗对ES-SCLC患者的疗效；评估索凡替尼联合特瑞普利单抗或信迪利单抗或度伐利尤单抗或斯鲁利单抗治疗ES-SCLC的安全性和耐受性。 探索性目的：收集患者程序性死亡配体1（PD-L1）表达情况，并进行相关疗效分析。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 对本研究已充分了解并自愿签署ICF 2 年龄为18至75岁（含） 3 经组织学或细胞学证实的ES-SCLC 4 既往接受过一线含铂化疗联合PD-1/L1单抗治疗后，未发生PD（按RECIST 1.1评估） 5 已治疗的无症状的脑转移患者可入组 6 预期存活期超过12周 7 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1 8 具有足够骨髓功能、肾功能、肝功能 9 有生育能力的女性必须在首次服药前7天内，血清妊娠试验结果为阴性。有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药90天内使用有效的避孕方法 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过抗血管内皮生长因子/血管内皮生长因子受体（VEGF/VEGFR）靶向药物的患者 2 首次用药前4周内接受过除一线的PD-1/L1联合含铂化疗之外的其他系统性抗肿瘤治疗 3 未通过手术和/或放射治疗控制的脊髓压迫 4 既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至 ≤CTCAE 1级，除外脱发和≤CTCAE 2级的外周神经毒性 5 不能控制的恶性胸水、腹水或心包积液，有显著临床意义的心血管疾病 6 存在活动性或曾经患过自身免疫性疾病或免疫缺陷 7 有肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎或特发性肺炎病史，或筛选时存在活动性肺炎证据 8 患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或存在严重的胃肠功能紊乱或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况 9 首次用药前2个月内具有明显出血倾向证据或病史的患者 10 筛选时发现肿瘤侵犯大血管结构，经研究者判断存在较大出血风险 11 患者目前存在药物未能控制的高血压 12 首次用药前6个月内发生过动脉血栓或深静脉血栓，或者12个月内发生过卒中事件和/或短暂性脑缺血发作 13 有显著临床意义的心血管疾病 14 首次用药前2周或5个半衰期内（以更长的时间段为准）接受过细胞色素P450（CYP）3A强效诱导剂或抑制剂 15 存在活动性肺结核的患者，正在接受抗结核治疗或者首次用药前1年内接受过抗结核治疗 16 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查阳性 17 已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎活动感染者，或其它肝炎、有临床意义的中重度肝硬化 18 研究治疗开始前4周内发生过重度感染 19 首次用药前4周之内或计划在研究期间接种任何活疫苗或减毒活疫苗 20 无法口服药物，既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡等，研究者认为可能影响研究药物的吸收 21 首次研究药物给药前4周内进行过重大手术 22 妊娠期（妊娠检查结果呈阳性）或哺乳期女性 23 既往进行过器官移植的患者 24 在筛选前5年内发生过除小细胞肺癌（SCLC）以外的恶性肿瘤 25 研究者判断有临床意义的严重电解质异常 26 首次用药前4周内使用过免疫抑制剂 27 首次用药前4周内接受过系统性免疫刺激剂治疗 28 任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或有显著临床意义的实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用索凡替尼联合PD-1单抗的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:索凡替尼胶囊 英文通用名:Surufatinib Capsules 商品名称:苏泰达 剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:口服，一日一次，每次250mg 用药时程:直到疾病进展或不可耐受 2 中文通用名:索凡替尼胶囊 英文通用名:Surufatinib Capsules 商品名称:苏泰达 剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:口服，一日一次，每次250mg 用药时程:直到疾病进展或不可耐受 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 研究期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 研究期间 有效性指标 2 根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR） 自首次用药起每第6周一次，24周后每9周一次 有效性指标 3 不良事件（AE）的发生率、严重程度及其与研究药物的相关性，其中严重程度根据美国国家癌症研究所常见不良反应事件评价标准第5.0版（NCI-CTCAE 5.0）确定 研究期间 安全性指标 4 其他安全性终点包括体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图（ECG）等 研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院 | 胡毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 陈建华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 北京大学第一医院 | 吴世凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 5 | 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 6 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 周向东 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 7 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 马俊勋/汪进良 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-15 |
| 2 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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