基本信息
| 登记号 | CTR20221823 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 沈丽娟 | 首次公示信息日期 | 2022-07-26 |
| 申请人名称 | 宏越科技（湖州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221823 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 瑞巴派特片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 胃溃疡。急性胃炎，慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善。 | ||
| 试验专业题目 | 健康受试者空腹和餐后状态下单次口服瑞巴派特片的随机、开放、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 瑞巴派特片生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | MKYY1-RBZ-22050 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2022-06-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂瑞巴派特片（规格：0.1g，四川美大康华康药业有限公司生产）与参比制剂瑞巴派特片（Mucosta®，规格：0.1g，大塚制药株式会社（OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. ）生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服瑞巴派特片受试制剂和参比制剂后的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 男性和女性受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁） 2 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值） 3 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验 | ||
| 排除标准 | 1 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对本药组分或类似物过敏者 2 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者 3 筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者 4 筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等。）或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节1.2.8）者 5 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者 6 筛选前3个月内平均每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意或不能停止使用任何酒精类产品者 7 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意或不能停止使用任何烟草类产品者 8 筛选前12个月内有药物滥用史者 9 筛选前12个月内使用过毒品者 10 筛选前3个月内服用过其他研究药物，或入组过其他的医学或药物临床试验或非本人来参加临床试验者 11 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间（筛选日至第二周期出院）或试验结束后一个月内献血者 12 筛选前1个月内接受过疫苗接种或试验结束后一个月内计划接种疫苗者 13 筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物或饮料，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者 14 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等）者，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 16 乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻） 17 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等） 18 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者 19 女性受试者正处在哺乳期 20 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血透四项定量、凝血功能常规、空腹血糖）、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者 21 入住前1周内发生过腹泻、呕吐等者 22 入住酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者 23 入住药物滥用检测阳性者 24 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者 25 研究者认为有其他不适宜参加临床试验者 26 受试者因自身原因不愿意参加试验 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞巴派特片 英文通用名:Rebamipide Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1g 用法用量:空腹试验：口服，每周期服用1片（0.1g）， 餐后试验：口服，每周期服用一片（0.1g） 用药时程:单次给药，洗脱期3天，共两周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞巴派特片 英文通用名:Rebamipide Tablets 商品名称:Mucosta ® 剂型:片剂 规格:0.1g 用法用量:空腹试验：口服，每周期服用1片（0.1g）， 餐后试验：口服，每周期服用一片（0.1g） 用药时程:单次给药，洗脱期3天，共两周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 每周期受试者服药前（0 h点）至服药后12h内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 每周期受试者服药前（0 h点）至服药后12 h内 有效性指标 2 通过不良事件、生命体征（体温、脉搏、血压）、体格检查、实验室检查、12导联心电图等指标评估瑞巴派特片的安全性 整个试验过程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江萧山医院 | 余国林 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-06-07 |
| 2 | 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-06-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 36 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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