基本信息
| 登记号 | CTR20213002 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张世馥 | 首次公示信息日期 | 2021-11-25 |
| 申请人名称 | 北京市德亿堂健康科技有限公司/ 长江生化科技研究所有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213002 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 谱圣康口服液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSB1800005 | ||
| 适应症 | HIV/AIDS | ||
| 试验专业题目 | 评价谱圣康口服液在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 谱圣康口服液I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | DYT-PSK-001 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2021-11-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张世馥 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区光华路22号光华路soho一单元1702 | 联系人邮编 | 100020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价谱圣康口服液健康受试者中单次/连续给药的药代动力学特征 评价谱圣康口服液在健康受试者中的安全性和耐受性
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18~60周岁（包括18和60周岁），男女性均有 2 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重/身高2） 3 筛选期生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图及胸部CT检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义者 4 女性受试者自筛选前两周内未发生无保护性行为；男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内无生育计划或捐精捐卵计划，并能够采取有效避孕措施 5 能够和研究者进行良好的沟通，理解并遵守本研究的各项要求，自愿参加，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管、内分泌、代谢性、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、神经系统疾病、精神障碍等疾病，且可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低，或研究者认为受试者参加试验有安全性风险 2 有临床意义的药物过敏史、特应性变态反应性疾病史（如荨麻疹、皮疹、哮喘、血管性水肿等），或已知或怀疑对本试验药物或其辅料有过敏史 3 筛选前4周内或计划在试验期间进行手术者 4 妊娠和哺乳期女性，或女性受试者血妊娠试验阳性 5 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病毒抗体或梅毒螺旋体抗体、梅毒甲苯胺红不加热血清试验任一检查结果为阳性者 6 筛选前4周内曾使用任何药物、保健品者；试验药物首次给药前1周内使用过任何药物、保健品者。（包括：处方药、非处方药、维生素补充剂及中草药等） 7 筛选前3个月内参加过其它药物/器械临床试验者 8 筛选前4周内接受过疫苗接种者 9 筛选前3个月内失血或献血总和≥400 mL者，或接受输血或使用血制品者 10 筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或首次服药前48 h内饮酒，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者，或试验期间不能中断饮酒者 11 筛选前3个月内每日吸烟＞5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 12 筛选前12个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品者，或尿药检测阳性者 13 筛选前6个月内曾饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250 mL），或试验首次服药前48 h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、苏打水和巧克力等），或试验期间不能中断 14 试验药物首次给药前48 h内摄入过杨桃、木瓜、火龙果、葡萄柚或其制品，或试验期间不能中断者 15 筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等）或给药前48 h内有剧烈运动 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者[如标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等]或有吞咽困难者 17 不能按照方案要求服用试验药物者 18 晕针、晕血、不能耐受静脉穿刺或采血困难者 19 其它研究者判定不适宜参加的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:谱圣康口服液 英文通用名:Picika Oral Solution 商品名称:NA 剂型:口服溶液剂 规格:90mL/瓶 用法用量:单次给药：晨起给药1次 60/90/120mL 用药时程:单次给药：1天为1个给药周期，共1个周期。 2 中文通用名:谱圣康口服液 英文通用名:Picika Oral Solution 商品名称:NA 剂型:口服溶液剂 规格:90ml/瓶 用法用量:连续给药：口服 q8h 每次给药 60/90/120mL 用药时程:连续给药6天为1个周期，共一个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件的发生率及严重程度、体格检查，生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、实验室检测（包括血/尿常规、血生化） 、十二导联心电图 试验进行过程中及结束后 安全性指标 2 指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、V z/F、t1/2 z、λz、MRT、CL z/F 给药前1h内，给药后15min、30min、45min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、12h、16h、24h 有效性指标+安全性指标 3 指标：Cmax,ss、Tmax,ss、λz、t1/2z、AUC0-τ,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、CLss/F、Vz/F、MRT、DF、Swing等 D5：0h，D6 0h，D7：0h、15min、30min、45min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、12h、16h、24h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 郝晓花、张福杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 32 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-11-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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