基本信息
| 登记号 | CTR20213020 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙长成 | 首次公示信息日期 | 2021-12-02 |
| 申请人名称 | 中生复诺健生物科技（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213020 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20202562,CTR20210139 | ||
| 药物名称 | VG161 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肝内胆管癌 | ||
| 试验专业题目 | 评价 VG161 治疗晚期肝内胆管癌的有效性和安全性的单臂、多中心、开放的IIa期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | VG161 治疗晚期肝内胆管癌的IIa期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | VG161-C201 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2022-05-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的评价VG161在超声引导下肿瘤内注射给药治疗晚期肝内胆管癌患者的有效性，主要观察指标为客观缓解率（ORR）。次要目的1）评价VG161有效性次要观察指标；2）监测VG161药效学相关的免疫学指标变化；3）进一步评价VG161的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者须在试验前对本研究充分了解和知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。 2 年龄18 至 75 岁（含界值），性别不限。 3 经组织学或细胞学确诊的晚期肝内胆管癌患者。 4 患者既往须至少接受过针对晚期肝内胆管癌的系统性一线治疗并失败，或无法耐受治疗。术前行新辅助化疗或术后行辅助化疗的患者，如果在化疗期间或停止化疗后6个月内发生疾病进展，计为一线治疗失败。 5 首次注射给药体积要求，可在超声或CT引导下注射的肿瘤病灶和/或转移灶，且注射病灶基线最长径＞1.5cm。 6 I 型单纯疱疹病毒抗体检测结果为阳性者。 7 ECOG体力评分0-1分。 8 预计生存时间3个月以上。 9 有充分的器官功能：1)血常规：ANC≥1.5×10E9/L，PLT≥75×10E9/L，Hb≥85g/L；2)肝功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT≤3×ULN，AST≤3×ULN；3)Child-PughA-B级；4)肾功能：Cr≤1.5×ULN，且肌酐清除率≥45ml/min；5)凝血功能：活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN，凝血酶原时间≤1.5×ULN，国际标准化比值≤1.5×ULN。 10 有生育能力的合格患者必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内使用可靠的避孕方法的血妊娠试验必须为阴性。 | ||
| 排除标准 | 1 在首次使用研究药物前4周内接受过抗肿瘤药物治疗。 2 在首次使用研究药物前4周内接受过肝动脉化疗栓塞术者。 3 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未批准上市的临床试验药物治疗。 4 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤。 5 在首次使用研究药物前4周内接受过疫苗。 6 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗的患者。 7 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级。 8 伴有中枢神经系统转移，脊髓转移和/或脊髓压迫者。 9 处于单纯疱疹病毒复发感染期，并存在相应的临床表现，如口唇疱疹、疱疹性角膜炎、疱疹性皮肤炎、生殖器疱疹等。 10 其他未控制的活动性感染。 11 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性、梅毒螺旋体抗体检测阳性。 12 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎患者。 13 有严重的心血管疾病史：1)需要临床干预的室性心律失常；2)QTc间期＞480ms；3)在首次使用研究药物前6个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他III级及以上心血管事件；4)美国纽约心脏病协会心功能分级≥II级或左室射血分数<40％；5)经治疗后仍无法控制的高血压。 14 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者。 15 曾接受免疫治疗并出现如免疫相关性肺炎、心肌炎等免疫相关不良事件，且经研究者判定可能影响试验用药安全。 16 已知有酒精或药物依赖者。 17 精神障碍者或依从性差者。 18 妊娠期或哺乳期女性。 19 研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病或其他原因而不适合参加本临床研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:VG161 英文通用名:VG161 商品名称:VG161 剂型:注射剂 规格:1.0ml/瓶 用法用量:每周期内接受D1, D2, D3 每天1次、每次1.0 x 10E8 PFU，连续3天的瘤内给药。 用药时程:28天一个周期 2 中文通用名:VG161 英文通用名:VG161 商品名称:VG161 剂型:注射剂 规格:1.0ml/瓶 用法用量:每周期内接受D1, D2, D3 每天1次、每次1.0 x 10E8 PFU，连续3天的瘤内给药。 用药时程:28天一个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR 12个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS 12个月 有效性指标 2 OS 12个月 有效性指标 3 DOR 12个月 有效性指标 4 免疫学指标 12个月 有效性指标 5 安全性评价 12个月 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 梁廷波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院 | 施国明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 浙江省肿瘤医院 | 邵国良 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 南昌大学第二附属医院 | 邬林泉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-11-10 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2022-06-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 33 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-05-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-05-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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