基本信息
| 登记号 | CTR20233257 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈俞竹 | 首次公示信息日期 | 2023-10-20 |
| 申请人名称 | 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233257 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 曾用名:/ | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 | ||
| 试验专业题目 | 沙库巴曲缬沙坦钠片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | NHDM2023-022 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-09-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈俞竹 | 联系人座机 | 0898-68689761-8078 | 联系人手机号 | 16689712938 |
| 联系人Email | CYZ0414@126.com | 联系人邮政地址 | 海南省-海口市-海口国家高新区药谷工业园二期药谷四路8号 | 联系人邮编 | 570100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 ？ 考察单次口服（空腹/餐后）受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片【规格：以沙库巴曲缬沙坦计200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg）】与参比制剂【商品名：诺欣妥？，规格：以沙库巴曲缬沙坦计200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg）】在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的 ？ 评价单次口服（空腹/餐后）受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有。 2 体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0）。 3 筛选时依据体格检查、生命体征、12-导联ECG和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好。 4 受试者应在自筛选日起至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕。 5 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏史（已知对沙库巴曲和缬沙坦或其辅料成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（两种及以上食物或两种及以上药物）。 2 筛选时合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。 3 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查任一结果为阳性者。 4 筛选时合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： ？ 合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者； ？ 吞咽困难者； ？ 既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）； ？ 筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； ？ 筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据； ？ 胆道阻塞性疾病。 5 存在血管紧张素转化酶抑制剂（如卡托普利、依那普利、雷米普利、福新普利等）和/或血管紧张素II受体拮抗剂（如替米沙坦、缬沙坦、氯沙坦、坎地沙坦、厄贝沙坦等）治疗相关的血管性水肿既往病史者，或遗传性血管性水肿者，或存在特发性血管性水肿既往病史者。 6 筛选前3个月内每日吸烟平均超过10支或者在整个住院期间内不能放弃吸烟者。 7 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或基线期酒精呼气试验结果呈阳性者。 8 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者（女性生理期间的失血除外）或计划研究期间及研究结束后3个月内献血者。 9 筛选前3个月内参加过其它临床研究或医疗器械干预者。 10 筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者或筛选时尿药筛查呈阳性者。 11 筛选前3个月内重大外伤、术后不能参加本研究者，或计划研究期间手术者。 12 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。 13 筛选前4周内使用过任何与沙库巴曲缬沙坦钠片有相互作用的药物者：如血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、阿利吉仑、血管紧张素受体阻滞剂（ARB）、他汀类药物、5型磷酸二酯酶抑制剂（例如西地那非）、保钾利尿剂（例如，氨苯喋啶、阿米洛利）、盐皮质激素受体拮抗剂（例如，螺内酯、依普利酮）、钾补充剂或含钾的盐替代品、非甾体类抗炎药（包括COX-2抑制剂）、锂剂、OATP1B1、OATP1B3、OAT3抑制剂（例如利福平，环孢菌素）或MRP2抑制剂（例如利托那韦）等。 14 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、保健药品或中药者。 15 筛选前2周内接种过疫苗或不能避开试验期间接种任何疫苗者。 16 筛选前48h内服用过或研究住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子）、高黄嘌呤（如动物内脏、深海鱼类）等饮食，含咖啡因或酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 17 筛选时肾小球滤过率（eGFR）＜90 ml/min/1.73 m2者（简化MDRD公式计算）。 18 筛选时血β-HCG妊娠检查异常有临床意义者或哺乳期女性。 19 对饮食有特殊要求者。 20 晕血、晕针史及不能耐受静脉穿刺者。 21 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:沙库巴曲缬沙片 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg） 用法用量:口服,每周期试验药或对照药一片 用药时程:每次给药间隔7天，共给药4次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥？） 英文通用名:SacubitrilValsartanSodiumTablets 商品名称:诺欣妥®（Entresto®） 剂型:片剂 规格:以沙库巴曲缬沙坦计200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg） 用法用量:口服,每周期试验药或对照药一片 用药时程:每次给药间隔7天，共给药4次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间 有效性指标 2 从0时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间 有效性指标 3 达峰浓度（Cmax） 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰浓度的时间（Tmax）； 消除半衰期（t1/2）； 消除速率常数（λz）； 平均滞留时间（MRT）； 药物表观清除率（CL/F）； 表观分布容积（Vd）。 给药前0小时至给药后24小时 有效性指标 2 不良事件。 生命体征和体格检查。 实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化、凝血常规。 12-导联ECG。 血β-HCG妊娠检查（仅适用于育龄期女性）。 筛选期到试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 赵丰丽 | 学位 | 博士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18235960066 | zhaoflhh@163.com | 邮政地址 | 山西省-运城市-盐湖区河东东街3690号山西省运城市中心医院 | ||
| 邮编 | 044000 | 单位名称 | 山西省运城市中心医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山西省运城市中心医院 | 赵丰丽 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山西省运城市中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 84 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 42 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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